Potvrzující studie k hodnocení V jehly u pacientů s terminálním onemocněním ledvin během klinické hemodialýzy (Clinic-SAVER)
10. ledna 2025 aktualizováno: Hemotek Medical Inc
Potvrzující studie k posouzení V jehly u pacientů s terminálním onemocněním ledvin během klinické hemodialýzy: Clinic-SAVER
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie se subjekty jednajícími jako jejich vlastní kontrola navržená tak, aby potvrdila bezpečnost, výkon a použitelnost V Needle, nové bezpečnostní jehly pro použití během hemodialýzy na klinikách, která je navržena k automatickému generování částečné okluze vnitřní dráhy tekutiny a spuštění hemodialyzačního přístroje k poplachu a vypnutí, pokud nedopatřením dojde k úplnému uvolnění žilní jehly z paže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících hemodialýzu za účelem léčby konečného stádia onemocnění ledvin je venózní jehla Dislodgement (VND) vzácná, ale potenciálně smrtelná situace, kdy se jehla dodávající pacientovu krev zpět do těla po filtraci dialyzačním přístrojem neúmyslně odpojí od pacient. Společnost Hemotek Medical Inc. vyvinula V Needle, žilní návrat jehly, která je navržena tak, aby snížila pacientovi riziko poranění nebo smrti související s vykrvácením. Tato klinická studie bude sloužit jako potvrzující studie k získání povolení FDA pro marketing systému Hemotek V Needle v klinickém prostředí. Během této studie bude posouzena schopnost V Needle úspěšně dodávat vhodnou hemodialyzační terapii podle směrnic zařízení. Bude také použit k určení, zda V Needle spouští falešné krevní poplachy za normálních provozních podmínek. Tato studie bude také použita k prokázání, že V Needle splňuje kritéria efektivní použitelnosti. Četnost nežádoucích příhod a schopnost dokončit hemodialýzu budou porovnány s četnostmi zaznamenanými pomocí komerčně dostupných zařízení během hemodialýz před použitím jehly Hemotek V.
Studie je otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, kde subjekt slouží jako vlastní kontrola. Pro první tři (3) kontrolní sezení podstoupí subjekty obvyklá hemodialýza s komerčně dostupným zařízením. U zbývajících šesti (6) sezení bude subjektům zavedena kanyla V jehla místo obvyklého setu pro AV píštěle žilní linie.
Hemodialýza bude probíhat na klinice. Subjekty budou sledovány klinickým lékařem po dobu trvání každého sezení. Klinici budou monitorovat sezení kvůli jakýmkoli abnormálním poruchám, přerušením terapie a/nebo nežádoucím příhodám, včetně hemolýzy, kvůli přítomnosti V jehly. Všechny alarmy krve přístroje, přerušení terapie a/nebo částečné nebo úplné uvolnění jehly budou zaznamenány a okamžitě opraveny. Kanylaci provede lékař.
Místo kanyly a okolní tkáň vyšetří sestra a posoudí, zda nedošlo k místně vyvolanému traumatu před a po léčbě. Lékaři a pacienti vyplní průzkum, aby posoudili použitelnost, pohodlí a pocit bezpečí V Needle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Davita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s terminálním onemocněním ledvin, které dostávají chronickou hemodialýzu v klinickém prostředí.
- Subjekty musí být schopny podstoupit hemodialýzu pomocí jehly Hemotek 15-gauge, 1 palec délky V jehly, s 12 palcovými hadičkami.
- Věk vyšší nebo rovný 22 letům při screeningu.
- Cévní přístup přes zralou arteriovenózní (AV) píštěl nebo štěp na paži a byl stanoven jako adekvátní pro chronickou hemodialýzu.
- Již bylo prokázáno, že AV píštěl adekvátně umožňuje jedno nebo více hemodialýz.
- Subjekt předepsaný průtok krve mezi 200 ml/min a 450 ml/min
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru při Screeningu.
- Subjekt schopný efektivně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní a ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopný dodržet veškeré postupy studie.
- Hemoglobin ≥9 g/dl (v souladu s pokyny KDOQI)
- Normální počet krevních destiček (≥150 000/mm3)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující chronickou hemodialýzu s vaskulárním katetrem.
- Subjekty s cévním přístupem, který lékař určí jako nepřijatelný pro hemodialýzu.
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Předchozí operace cévního vstupu (≤30 dnů od vstupu do studie) nebo plánovaná operace vstupu
- Známá přecitlivělost na jakákoli zobrazovací činidla (např. kontrast), která může být vyžadována během období studie
- Pacienti s potvrzenou vaskulitidou
- Infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce do 30 dnů od vstupu do studie
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Plánovaná transplantace ledvin nebo plánovaná konverze na peritoneální dialýzu
- Subjekty s jakýmkoli stavem stanoveným zkoušejícím, který jim brání v bezpečné účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče vs. Hodnocení výkonu jehly V
Subjekty podstoupí tři dialyzační sezení s použitím standardních jehel (kontrola) a výsledky budou porovnány se 6 dialýzami s použitím V jehly (experimentální).
|
Společnost Hemotek Medical Inc. vyvinula V Needle, novou AV píštělovou sadu pro hemodialýzu navrženou tak, aby snížila pacientovi riziko poranění nebo smrti způsobené vykrvácením během terapie.
V případě úplného uvolnění V Needle z paže během používání je V Needle navržena tak, aby se aktivovala a vytvořila vysoký tlak v potrubí navržený tak, aby vygeneroval automatické vypnutí krevní pumpy dialyzačního přístroje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných hemodialýz
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Úspěšná hemodialýza je relace, ve které byl lékařský dialyzační předpis náležitě doručen.
Existují pouze dvě možnosti pro výsledky: úspěšné nebo neúspěšné.
Míra úspěšnosti se počítá pro 3 kontrolní relace pomocí standardních jehel a ve srovnání s průměrnou mírou úspěšnosti stanovené z 6 experimentálních v jehlu.
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence alarmů stroje (pouze krevní alarmy) během hemodialyzačních terapií, včetně falešných poplachů.
Časové okno: 3 týdny (doba potřebná k dokončení všech kontrolních a experimentálních dialýz na pacienta)
|
Frekvence alarmu hemodialyzačního přístroje bude monitorována na jedno sezení a poté zprůměrována a porovnána pro tři kontrolní sezení s použitím standardních jehel a poté znovu pro šest experimentálních relací V Needle.
|
3 týdny (doba potřebná k dokončení všech kontrolních a experimentálních dialýz na pacienta)
|
|
Dosažená rychlost průtoku krve během sezení hemodialýzy
Časové okno: 3 týdny (doba potřebná k dokončení všech kontrolních a experimentálních dialýz na pacienta)
|
Změny rychlosti průtoku krve budou monitorovány, aby se určilo, zda dosažená rychlost průtoku krve během daného sezení je v rozmezí 75 % předepsané rychlosti průtoku krve.
Vyhodnocení bude provedeno pro tři kontrolní sezení s použitím standardních jehel a pro šest sezení s V Needle.
|
3 týdny (doba potřebná k dokončení všech kontrolních a experimentálních dialýz na pacienta)
|
|
Schopnost lékaře kanylovat píštěl pro každou hemodialýzu
Časové okno: 3 týdny (doba potřebná k dokončení všech kontrolních a experimentálních kanylací na pacienta)
|
Lékař sám podá zprávu, zda byla píštěl úspěšně zavedena kanylou (hodnota ano nebo ne) pro tři kontrolní sezení s použitím standardních jehel a pro šest sezení s jehlou V.
|
3 týdny (doba potřebná k dokončení všech kontrolních a experimentálních kanylací na pacienta)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost alarmu stroje (pouze krevní alarmy) během terapie hemodialýzy, včetně falešných poplachů.
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Hemdialyzová rychlost stroje bude monitorována na relaci a poté průměrována a porovnána na třech kontrolních sezeních pomocí standardních jehel péče a poté opět pro šest experimentálních sezení jehel.
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Falešné poplachy na relaci (jako % všech žilních alarmů na stejnou relaci)
Časové okno: 3 týdny (čas potřebný k dokončení všech kontrolních a testování dialyzačních sezení na pacienta)
|
Celková rychlost falešného poplachu na hemodialyzační relaci stanovené jako procento všech žilních poplachů.
|
3 týdny (čas potřebný k dokončení všech kontrolních a testování dialyzačních sezení na pacienta)
|
|
Žilní budík (vše) na relaci
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Sazba žilních alarmů na hemodialýzu
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
% Všechno (falešné) alarmy související s v jehlou nohou nevhodně otevírá
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
% Všechny (falešné) alarmy související s v jehlou nohou, která se otevírá nevhodně během každé hemodialýzy
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
% Všechny alarmy související s žilní jehlou
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
% všech alarmů souvisejících s žilní jehlou na hemodialýzu
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
% Hemodialýzy, které vyžadují změnu na nastavení průtoku krve během terapie
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Procento hemodialyisových sezení, během nichž byl klinický personál povinni změnit původní nastavení průtoku krve během terapeutických sezení
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Průměrný žilní tlak (v mm Hg) na hemodialyisovou relaci pro subjekty dialyzující při 400 ml/min
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Průměrný žilní tlak (v mm Hg) na hemodialýzu pro subjekty dialyzující průtok 400 ml/min
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Průměrný žilní tlak (v mm Hg) na hemodialyisovou relaci pro subjekty dialyzující při 450 ml/min
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Průměrný žilní tlak (v mm hg_) na hemodialýzu pro subjekty dialyzující průtok 450 ml/min
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Průměrný transmembránový tlak (v mm Hg) na relaci pro subjekty dialyzující při 400 ml/min
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Průměrný transmembránový tlak (mm Hg) na hemodialýzu pro subjekty dialyzující při 400 ml/min
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Průměrný transmembránový tlak (mm Hg) na relaci pro subjekty dialyzující při 450 ml/min
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Průměrný transmembránový tlak (mm Hg) na hemodialýzu pro subjekty dialyzující při 450 ml/min
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Průměrný arteriální tlak (v mm Hg) na relaci pro subjekty dialyzující průtok 400 ml/min
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Průměrný arteriální tlak (mm Hg) na každou relaci pro subjekty dialyzující průtok 400 ml/min
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
Průměrný arteriální tlak (v mm Hg) na relaci pro subjekty dialyzující průtok 450 ml/min
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Průměrný arteriální tlak (mm Hg) na relaci pro tyto subjekty dialyzující průtok 450 ml/min
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
% Hemodialýzy, kde je „dosažený“ průtok krve v rámci 75% „předepsaného“ průtoku krve
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Změny průtoku krve budou monitorovány, aby se zjistilo, zda je dosažený průtok krve během dané relace v rámci 75% předepsaného průtoku krve.
Hodnocení bude stanovena na tři kontrolní relace pomocí standardních jehel a pro šesti v jehlách.
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
|
% Sezení, kde byl lékař schopen úspěšně kanylovat píštěl
Časové okno: Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Lékař se bude hlásit, pokud byla píštěle úspěšně kanylována (metrika ano nebo ne) pro tři kontrolní relace pomocí standardních jehel a pro testovací relace šesti V.
|
Celkem 3 týdny: 1 týden pro 3 kontrolní relace a 2 týdny po dobu 6 experimentálních (v jehlu) relací na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley Calhoun, MD, DaVita Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Tahira Alves, MD, DaVita Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- CIP 001
- 5R44DK101253 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .