Bekreftende studie for å vurdere V-nålen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under hemodialyse på klinikken (Clinic-SAVER)
10. januar 2025 oppdatert av: Hemotek Medical Inc
Bekreftende studie for å vurdere V-nålen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under hemodialyse på klinikken: Clinic-SAVER
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie med forsøkspersoner som fungerer som sin egen kontroll designet for å bekrefte sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til V Needle, en ny sikkerhetsnål for bruk under klinikk hemodialyse som er designet for automatisk å generere en delvis okklusjon av den indre væskebanen og utløse hemodialysemaskinen til å alarmere og slå seg av hvis det oppstår en fullstendig løsnelse av den venøse nålen fra armen utilsiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som gjennomgår hemodialyse for behandling av nyresykdom i sluttstadiet, er Venous Needle Dislodgement (VND) en sjelden, men potensielt dødelig situasjon der nålen som leverer en pasients blod tilbake til kroppen etter filtrering med en dialysemaskin utilsiktet blir koblet fra pasienten. Hemotek Medical Inc. har utviklet V Needle, en venøs nål-retur som er utformet for å redusere pasientrisikoen fra blodsukkerrelatert skade eller død. Denne kliniske studien vil tjene som en bekreftende studie for å få FDA-markedsføringsgodkjenning av Hemotek V Needle-systemet i kliniske omgivelser. I løpet av denne studien vil V-nålens evne til å levere passende hemodialyseterapi i henhold til anleggets retningslinjer bli vurdert. Den vil også bli brukt til å avgjøre om V-nålen utløser falske blodalarmer under normale driftsforhold. Denne studien vil også bli brukt til å demonstrere at V Needle oppfyller effektive brukervennlighetskriterier. Hyppigheten av uønskede hendelser og evnen til å fullføre hemodialyseøkten vil bli sammenlignet med frekvensene som er registrert med kommersielt tilgjengelige enheter under hemodialyseøktene før bruk av Hemotek V-nålen.
Studien er en åpen, ikke-randomisert, enarms, multisenterforsøk med forsøkspersonens egen kontroll. For de tre første (3) kontrolløktene vil forsøkspersonene gjennomgå vanlige hemodialyseøkter med en kommersielt tilgjengelig enhet. For de resterende seks (6) øktene vil forsøkspersonene bli kanylert med en V-nål i stedet for et vanlig AV-fistelsett med venelinje.
Hemodialyseøktene vil bli gjennomført i klinikken. Forsøkspersonene vil bli observert av en kliniker under varigheten av hver økt. Klinikere vil overvåke økten for eventuelle unormale forstyrrelser, behandlingsavbrudd og/eller uønskede hendelser, inkludert hemolyse, på grunn av tilstedeværelse av V Needle. Alle maskinblodalarmer, behandlingsavbrudd og/eller delvise eller fullstendige kanyler vil bli registrert og umiddelbart korrigert. En kliniker vil utføre kanylering.
Kanylested og omkringliggende vev vil bli undersøkt av sykepleier og vurdert for eventuelle lokalt induserte traumer før og etter behandling. En undersøkelse vil bli fullført av klinikere og pasienter for å vurdere brukervennligheten, komforten og følelsen av sikkerhet til V Needle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Davita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet som får kronisk hemodialyse i en klinisk setting.
- Forsøkspersonene må kunne motta hemodialyse med Hemotek 15-gauge, 1 tommers lengde V-nål, med 12 tommers slange.
- Alder over eller lik 22 år ved screening.
- Vaskulær tilgang via en moden arteriovenøs (AV) fistel eller graft i armen og fastslått å være tilstrekkelig for en kronisk hemodialysebehandling.
- AV-fistel har allerede vist seg å tillate én eller flere hemodialyseøkter tilstrekkelig.
- Forskrevne blodstrømhastigheter mellom 200 ml/min og 450 ml/min
- Hos kvinner med fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest ved Screening.
- Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskende personale, kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å overholde hele studieprosedyrer.
- Hemoglobin ≥9 g/dL (i samsvar med KDOQI-retningslinjene)
- Normalt antall blodplater (≥150 000 /mm3)
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får kronisk hemodialyse med et vaskulært kateter.
- Personer med vaskulær tilgang som av klinikeren er bestemt å være uakseptable for en hemodialyseprosedyre.
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter som får antikoagulantia
- Tidligere vaskulær tilgangskirurgi (≤30 dager fra studiestart) eller planlagt tilgangskirurgi
- Kjent overfølsomhet overfor bildedannende midler (f.eks. kontrast) som kan være nødvendig i løpet av studieperioden
- Pasienter med bekreftet vaskulitt
- Vaskulær tilgangsinfeksjon eller systemisk aktiv infeksjon innen 30 dager etter studiestart
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Planlagt nyretransplantasjon eller planlagt konvertering til peritonealdialyse
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand bestemt av etterforskeren som utelukker dem fra å delta trygt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard of Care vs. V Needle Performance Assessment
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre dialysesesjoner med standard behandlingsnåler (kontroll), og resultatene vil bli sammenlignet med 6 dialysesesjoner med V-nålen (eksperimentell).
|
Hemotek Medical Inc. har utviklet V Needle, et nytt AV-fistelsett for hemodialyse designet for å redusere pasientrisikoen på grunn av blødningsrelatert skade eller død under behandling.
I tilfelle V-nålen løsner fullstendig fra armen under bruk, er V-nålen utformet for å aktiveres, og skaper høyt linjetrykk designet for å generere en automatisk avstengt blodpumpe i dialysemaskinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vellykkede hemodialyseøkter
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
En vellykket hemodialyseøkt er en resept som legens dialyse er blitt levert på riktig måte.
Det er bare to alternativer for resultater: vellykket eller mislykket.
Suksessraten vil bli beregnet for 3 kontrolløkter ved bruk av standard for omsorgsnåler og sammenlignet med den gjennomsnittlige suksessraten som er bestemt fra 6 eksperimentelle V -nåløkter.
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinalarmfrekvens (bare blodalarmer) under hemodialysebehandlingsøkter, inkludert falske alarmer.
Tidsramme: 3 uker (tid som kreves for å fullføre alle kontroll- og eksperimentelle dialysesesjoner per pasient)
|
Alarmfrekvensen for hemodialysemaskinen vil bli overvåket per økt og deretter beregnet gjennomsnittet og sammenlignet for tre kontrolløkter med standard pleie-nåler og deretter igjen for seks eksperimentelle V-nålsøkter.
|
3 uker (tid som kreves for å fullføre alle kontroll- og eksperimentelle dialysesesjoner per pasient)
|
|
Oppnådd blodstrøm under hemodialysebehandlingssesjoner
Tidsramme: 3 uker (tid som kreves for å fullføre alle kontroll- og eksperimentelle dialysesesjoner per pasient)
|
Variasjoner i blodstrømhastigheten vil bli overvåket for å avgjøre om den oppnådde blodstrømningshastigheten under en gitt økt er innenfor 75 % av den foreskrevne blodstrømningshastigheten.
Vurderinger vil bli bestemt for tre kontrolløkter ved bruk av standard omsorgsnåler og for seks V-nålsøkter.
|
3 uker (tid som kreves for å fullføre alle kontroll- og eksperimentelle dialysesesjoner per pasient)
|
|
Legens evne til å kanylere fistel for hver hemodialyseøkt
Tidsramme: 3 uker (tid som kreves for å fullføre alle kontroll- og eksperimentelle kanyler per pasient)
|
Klinikeren vil selv rapportere om fistelen ble vellykket kanylert (en ja eller nei-måling) for tre kontrolløkter med standard behandlingsnåler og for seks V-nålsøkter.
|
3 uker (tid som kreves for å fullføre alle kontroll- og eksperimentelle kanyler per pasient)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinalarmhastighet (bare blodalarmer) under hemodialyse terapitimer, inkludert falske alarmer.
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Hemodialysemaskinens alarmhastighet vil bli overvåket per økt og deretter gjennomsnittet og sammenlignet for tre kontrolløkter ved bruk av standard for omsorgsnåler og deretter igjen for seks eksperimentelle V -nåløkter.
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Falske alarmer per økt (som en % av alle venøse alarmer per samme økt)
Tidsramme: 3 uker (tid som kreves for å fullføre all kontroll- og test dialyseøkter per pasient)
|
Generelt falsk alarmhastighet per hemodialyseøkt som bestemt som en prosentandel av alle venøse alarmer.
|
3 uker (tid som kreves for å fullføre all kontroll- og test dialyseøkter per pasient)
|
|
Venøs alarmrate (alle) per økt
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Rate av venøse alarmer per hemodialyseøkt
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
% Alle (falske) alarmer relatert til V -nålens fotplateåpning upassende
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
% Alle (falske) alarmer relatert til V -nålens fotplateåpning upassende under hver hemodialyse -økt
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
% Alle alarmer relatert til venøs nål
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
% av alle alarmer relatert til venøs nål per hemodialyse -økt
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
% Hemodialyseøkter som krever endring av blodstrømningsrate under terapi
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Prosent av hemodialyisøktene der det kliniske personalet ble pålagt å endre den opprinnelige innstillingen for blodstrøm under terapitimer
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Gjennomsnittlig venetrykk (i mm Hg) per hemodialyis -økt for forsøkspersoner dialyser ved 400 ml/min
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Gjennomsnittlig venetrykk (i mm Hg) per hemodialyseøkt for forsøkspersoner dialyser med en strømningshastighet på 400 ml/min
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Gjennomsnittlig venetrykk (i mm Hg) per hemodialyis -økt for forsøkspersoner dialyser ved 450 ml/min
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Gjennomsnittlig venetrykk (i mm Hg_) per hemodialyseøkt for forsøkspersoner dialyser med en strømningshastighet på 450 ml/min
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Gjennomsnittlig transmembrantrykk (i mm hg) per økt for personer dialyser ved 400 ml/min
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Gjennomsnittlig transmembrantrykk (mm Hg) per hemodialyseøkt for personer dialyser ved 400 ml/min
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Gjennomsnittlig transmembrantrykk (mm Hg) per økt for forsøkspersoner dialyser ved 450 ml/min
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Gjennomsnittlig transmembrantrykk (mm Hg) per hemodialyseøkt for personer dialyser ved 450 ml/min
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mm Hg) per økt for forsøkspersoner dialyser med en strømningshastighet 400 ml/min
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mm Hg) per hver økt for personer dialyser med en strømningshastighet på 400 ml/min
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mm Hg) per økt for forsøkspersoner dialyser med en strømningshastighet 450 ml/min
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mm Hg) per økt for disse forsøkspersonene dialyser med en strømningshastighet på 450 ml/min
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
% Hemodialyseøkter der 'oppnådd' blodstrømningshastighet er innenfor 75% av 'foreskrevet' blodstrømningshastighet
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Variasjoner av blodstrømningshastigheten vil bli overvåket for å bestemme om den oppnådde blodstrømningshastigheten under en gitt økt er innenfor 75% av den foreskrevne blodstrømningshastigheten.
Vurderinger vil bli bestemt for tre kontrolløkter ved bruk av standard for omsorgsnåler og for seks V -nåløkter.
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
|
% Økter der klinikeren var i stand til å kanulere fistel med hell å kanulere fistel
Tidsramme: 3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Klinikeren vil selvrapportere hvis fistelen ble kanylert (en ja eller nei-metrisk) for tre kontrolløkter ved bruk av standard for omsorgsnåler og for seks V-nål-testøkter.
|
3 uker totalt: 1 uke for 3 kontrolløkter og 2 uker for 6 eksperimentelle (V -nål) økter per emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley Calhoun, MD, DaVita Clinical Research
- Hovedetterforsker: Tahira Alves, MD, DaVita Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 001
- 5R44DK101253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .