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Studio di conferma per valutare l'ago a V nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale durante l'emodialisi in clinica (Clinic-SAVER)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Hemotek Medical Inc

Studio di conferma per valutare l'ago a V nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale durante l'emodialisi in clinica: Clinic-SAVER

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con soggetti che fungono da controllo proprio progettato per confermare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità dell'ago V, un nuovo ago di sicurezza per l'uso durante l'emodialisi in clinica progettato per generare automaticamente un'occlusione parziale del percorso del fluido interno e attivare l'allarme e lo spegnimento della macchina per emodialisi se si verifica inavvertitamente una dislocazione completa dell'ago venoso dal braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a emodialisi per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale, la dislocazione dell'ago venoso (VND) è una situazione rara, ma potenzialmente fatale, in cui l'ago che riporta il sangue di un paziente nel corpo dopo la filtrazione da parte di una macchina per la dialisi viene inavvertitamente disconnesso da il paziente. Hemotek Medical Inc. ha sviluppato l'ago a V, un ritorno dell'ago venoso progettato per ridurre il rischio per il paziente di lesioni o morte correlate al dissanguamento. Questo studio clinico servirà come studio di conferma per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della FDA del sistema di aghi Hemotek V in ambito clinico. Durante questo studio, verrà valutata la capacità dell'ago V di erogare con successo un'appropriata terapia di emodialisi secondo le linee guida della struttura. Verrà utilizzato anche per determinare se l'ago V attiva falsi allarmi sangue in condizioni operative normali. Questo studio verrà utilizzato anche per dimostrare che l'ago a V soddisfa i criteri di usabilità efficaci. I tassi di eventi avversi e la capacità di completare la sessione di emodialisi saranno confrontati con i tassi registrati utilizzando dispositivi disponibili in commercio durante le sessioni di emodialisi prima dell'uso dell'ago Hemotek V.

Lo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico con il soggetto che funge da controllo proprio. Per le prime tre (3) sessioni di controllo, i soggetti saranno sottoposti alle normali sessioni di emodialisi con un dispositivo disponibile in commercio. Per le restanti sei (6) sessioni, i soggetti verranno incannulati con un ago a V al posto di un normale set di fistole AV della linea venosa.

Le sessioni di emodialisi saranno condotte in clinica. I soggetti saranno osservati da un medico per la durata di ogni sessione. I medici monitoreranno la sessione per eventuali interruzioni anomale, interruzioni della terapia e/o eventi avversi, inclusa l'emolisi, dovuti alla presenza dell'ago a V. Tutti gli allarmi sangue della macchina, le interruzioni della terapia e/o le dislocazioni parziali o complete dell'ago verranno registrate e immediatamente corrette. Un medico eseguirà la cannulazione.

Il sito di cannulazione e il tessuto circostante saranno esaminati dall'infermiere e valutati per qualsiasi trauma indotto localmente prima e dopo il trattamento. I medici e i pazienti completeranno un sondaggio per valutare l'usabilità, il comfort e le sensazioni di sicurezza dell'ago a V.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Davita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica in ambito clinico.
  2. I soggetti devono essere in grado di ricevere l'emodialisi con l'ago a V Hemotek calibro 15, lunghezza 1 pollice, con tubo da 12 pollici.
  3. Età maggiore o uguale a 22 anni allo screening.
  4. Accesso vascolare tramite fistola arterovenosa (AV) matura o innesto nel braccio e ritenuto adeguato per una terapia di emodialisi cronica.
  5. È già stato dimostrato che la fistola AV consente adeguatamente una o più sessioni di emodialisi.
  6. Il soggetto ha prescritto velocità di flusso sanguigno comprese tra 200 ml/min e 450 ml/min
  7. Nelle donne in età fertile, test di gravidanza su urine o siero negativi allo Screening.
  8. - Soggetto in grado di comunicare in modo efficace con il personale investigativo, competente e disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare l'intero studio procedure.
  9. Emoglobina ≥9 g/dL (coerente con le linee guida KDOQI)
  10. Conta piastrinica normale (≥150.000 /mm3)
  11. Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a emodialisi cronica con un catetere vascolare.
  2. Soggetti con accesso vascolare ritenuto inaccettabile dal medico per una procedura di emodialisi.
  3. Pazienti con una diatesi sanguinante
  4. Pazienti che ricevono anticoagulanti
  5. - Precedente intervento chirurgico di accesso vascolare (≤30 giorni dall'ingresso nello studio) o intervento chirurgico di accesso pianificato
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi agente di imaging (ad esempio, contrasto) che potrebbe essere richiesto durante il periodo di studio
  7. Pazienti con vasculite confermata
  8. Infezione dell'accesso vascolare o infezione sistemica attiva entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  9. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  10. Trapianto renale pianificato o conversione pianificata alla dialisi peritoneale
  11. - Soggetti con qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore che preclude loro la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura rispetto alla valutazione delle prestazioni dell'ago a V
I soggetti saranno sottoposti a tre sessioni di dialisi utilizzando aghi standard di cura (controllo) e i risultati saranno confrontati con 6 sessioni di dialisi utilizzando l'ago V (sperimentale).
Dispositivo: Set di fistole AV con ago V
Hemotek Medical Inc. ha sviluppato il V Needle, un nuovo set di fistole AV per l'emodialisi progettato per ridurre il rischio del paziente di lesioni correlate al dissanguamento o morte durante la terapia. In caso di dislocamento completo dell'ago a V dal braccio durante l'uso, l'ago a V è progettato per attivarsi, creando un'elevata pressione della linea progettata per generare l'arresto automatico della pompa del sangue della macchina per la dialisi.
Altri nomi:
  • Ago V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di emodialisi di successo
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Una sessione di emodialisi di successo è quella in cui la prescrizione della dialisi del medico è stata adeguatamente consegnata. Esistono solo due opzioni per i risultati: successo o senza successo. Le tariffe di successo saranno calcolate per 3 sessioni di controllo utilizzando aghi standard di cura e confrontate con il tasso di successo medio determinato da 6 sessioni sperimentali di aghi V.
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli allarmi della macchina (solo allarmi sangue) durante le sessioni di terapia di emodialisi, inclusi i falsi allarmi.
Lasso di tempo: 3 settimane (tempo necessario per completare tutte le sessioni di dialisi di controllo e sperimentali per paziente)
Il tasso di allarme della macchina per emodialisi verrà monitorato per sessione e quindi mediato e confrontato per tre sessioni di controllo utilizzando aghi standard per la cura e poi di nuovo per sei sessioni sperimentali con ago a V.
3 settimane (tempo necessario per completare tutte le sessioni di dialisi di controllo e sperimentali per paziente)
Velocità del flusso sanguigno raggiunta durante le sessioni di terapia di emodialisi
Lasso di tempo: 3 settimane (tempo necessario per completare tutte le sessioni di dialisi di controllo e sperimentali per paziente)
Le variazioni della velocità del flusso sanguigno verranno monitorate per determinare se la velocità del flusso sanguigno raggiunta durante una determinata sessione è entro il 75% della velocità del flusso sanguigno prescritta. Le valutazioni saranno determinate per tre sessioni di controllo utilizzando aghi standard per la cura e per sei sessioni con ago V.
3 settimane (tempo necessario per completare tutte le sessioni di dialisi di controllo e sperimentali per paziente)
Capacità del medico di incannulare la fistola per ogni sessione di emodialisi
Lasso di tempo: 3 settimane (tempo necessario per completare tutti i controlli e le cannulazioni sperimentali per paziente)
Il medico autodichiarerà se la fistola è stata incannulata con successo (una metrica sì o no) per tre sessioni di controllo utilizzando aghi standard per la cura e per sei sessioni con ago a V.
3 settimane (tempo necessario per completare tutti i controlli e le cannulazioni sperimentali per paziente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allarme della macchina (solo allarmi del sangue) durante le sessioni di terapia con emodialisi, compresi falsi allarmi.
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Il tasso di allarme della macchina per emodialisi verrà monitorato per sessione e quindi mediata e confrontata per tre sessioni di controllo utilizzando aghi standard di cure e poi di nuovo per sei sessioni di aghi sperimentali.
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Falsi allarmi per sessione (come % di tutti gli allarmi venosi per stessa sessione)
Lasso di tempo: 3 settimane (tempo richiesto per completare tutte le sessioni di dialisi di controllo e testare per paziente)
Tasso complessivo di falsi allarmi per sessione di emodialisi come determinato come percentuale di tutti gli allarmi venosi.
3 settimane (tempo richiesto per completare tutte le sessioni di dialisi di controllo e testare per paziente)
Venue Venue Alarm (All) per sessione
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Tasso di allarmi venosi per sessione di emodialisi
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% Tutti gli allarmi (falsi) relativi a un piede a Vago apremi in modo inappropriato
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% All (falsi) allarmi relativi a V aceo dell'ago che si aprono in modo inappropriato durante ogni sessione di emodialisi
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% Tutti gli allarmi relativi all'ago venoso
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% di tutti gli allarmi relativi all'ago venoso per sessione di emodialisi
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% Sessioni di emodialisi che richiedono una modifica all'impostazione della portata del sangue durante la terapia
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Percentuale delle sessioni emodialyis durante le quali il personale clinico era tenuto a modificare l'impostazione della porta del flusso sanguigno originale durante le sessioni di terapia
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione venosa media (in mm Hg) per sessione emodialyis per i soggetti che dializzano a 400 ml/min
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione venosa media (in mm Hg) per sessione di emodialisi per i soggetti che dializzano a una portata di 400 ml/min
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione venosa media (in mm Hg) per sessione emodialyis per i soggetti che dializzano a 450 ml/min
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione venosa media (in mm HG_) per sessione di emodialisi per i soggetti che dializzano a una portata di 450 ml/min
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione transmembrana media (in mm Hg) per sessione per i soggetti che dializzano a 400 ml/min
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione transmembrana media (mm Hg) per sessione di emodialisi per i soggetti che dializzano a 400 ml/min
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione transmembrana media (mm Hg) per sessione per i soggetti che dializzano a 450 ml/min
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione media della transmembrana (mm Hg) per sessione di emodialisi per i soggetti che dializzano a 450 ml/min
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione arteriosa media (in mm Hg) per sessione per i soggetti che dializzano a una portata di 400 ml/min
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione arteriosa media (mm Hg) per ogni sessione per i soggetti che dializzano ad una portata di 400 ml/min
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione arteriosa media (in mm Hg) per sessione per i soggetti che dializzano a una portata di 450 ml/min
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Pressione arteriosa media (mm Hg) per sessione per quei soggetti che dializzano ad una portata di 450 ml/min
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% Sessioni di emodialisi in cui la portata del sangue "raggiunta" è entro il 75% della portata "prescritta"
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Le variazioni della portata del sangue saranno monitorate per determinare se la portata del sangue raggiunta durante una determinata sessione è entro il 75% della portata del sangue prescritta. Le valutazioni saranno determinate per tre sessioni di controllo utilizzando aghi standard di cure e per sessioni di aghi da sei V.
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
% Sessioni in cui il medico è stato in grado di cannulare con successo la fistola
Lasso di tempo: 3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto
Il medico si riferirà se la fistola è stata cannulata con successo (una metrica sì o no) per tre sessioni di controllo utilizzando aghi standard di cura e per sessioni di test a sei V.
3 settimane in totale: 1 settimana per 3 sessioni di controllo e 2 settimane per 6 sessioni sperimentali (ago) per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemotek Medical Inc

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Calhoun, MD, DaVita Clinical Research
  • Investigatore principale: Tahira Alves, MD, DaVita Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 001
  • 5R44DK101253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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