Подтверждающее исследование для оценки V-образной иглы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности во время стационарного гемодиализа (Clinic-SAVER)
10 января 2025 г. обновлено: Hemotek Medical Inc
Подтверждающее исследование для оценки V-образной иглы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности во время стационарного гемодиализа: Clinic-SAVER
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором субъекты выступали в качестве собственного контроля, предназначенное для подтверждения безопасности, эффективности и удобства использования V-образной иглы, новой безопасной иглы для использования во время гемодиализа в клинике, которая разработана для автоматического создания частичной окклюзии внутреннего жидкостного тракта и активации аппарата для гемодиализа для подачи сигнала тревоги и отключения в случае непреднамеренного полного смещения венозной иглы из руки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, находящихся на гемодиализе для лечения терминальной стадии почечной недостаточности, смещение венозной иглы (ВНД) представляет собой редкую, но потенциально фатальную ситуацию, при которой игла, доставляющая кровь пациента обратно в организм после фильтрации с помощью диализного аппарата, непреднамеренно отсоединяется от терпение. Компания Hemotek Medical Inc. разработала V-образную иглу с венозным возвратом, которая предназначена для снижения риска травм или смерти пациента, связанных с обескровливанием. Это клиническое исследование будет служить подтверждающим исследованием для получения разрешения FDA на продажу иглы Hemotek V Needle в клинических условиях. В ходе этого исследования будет оцениваться способность V-образной иглы успешно проводить соответствующую гемодиализную терапию в соответствии с рекомендациями учреждения. Он также будет использоваться для определения того, вызывает ли V Needle ложные сигналы тревоги крови в нормальных условиях эксплуатации. Это исследование также будет использовано для демонстрации соответствия V Needle критериям эффективного использования. Частота нежелательных явлений и способность завершить сеанс гемодиализа будут сравниваться с частотой, зарегистрированной с использованием имеющихся в продаже устройств во время сеансов гемодиализа до использования иглы Hemotek V.
Исследование представляет собой открытое, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование, в котором субъекты служат их собственным контролем. В течение первых трех (3) контрольных сеансов субъекты будут проходить обычные сеансы гемодиализа с помощью имеющегося в продаже устройства. В течение оставшихся шести (6) сеансов субъекты будут канюлировать с помощью V-образной иглы вместо обычного венозного атриовентрикулярного фистула.
Сеансы гемодиализа будут проводиться в клинике. Субъекты будут наблюдаться клиницистом в течение каждого сеанса. Клиницисты будут следить за сеансом на предмет любых аномальных сбоев, перерывов в терапии и/или нежелательных явлений, включая гемолиз, из-за присутствия иглы V. Все сигналы тревоги аппарата крови, перерывы в терапии и/или частичное или полное смещение иглы будут записаны и немедленно исправлены. Клиницист выполнит катетеризацию.
Место канюляции и окружающие ткани будут осмотрены медсестрой и оценены на наличие местно-индуцированной травмы до и после лечения. Врачи и пациенты проведут опрос, чтобы оценить удобство использования, удобство и ощущение безопасности V-образной иглы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Davita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие хронический гемодиализ в клинических условиях.
- Субъекты должны иметь возможность получать гемодиализ с помощью иглы Hemotek 15 калибра, V-образной иглы длиной 1 дюйм и 12-дюймовой трубки.
- Возраст больше или равен 22 годам на момент скрининга.
- Сосудистый доступ через зрелую артериовенозную (АВ) фистулу или трансплантат на руке, признанный адекватным для хронической гемодиализной терапии.
- Уже было продемонстрировано, что атриовентрикулярная фистула позволяет провести один или несколько сеансов гемодиализа.
- Субъекту предписана скорость кровотока от 200 мл/мин до 450 мл/мин.
- У женщин с детородным потенциалом отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге.
- Субъект, способный эффективно общаться со следственным персоналом, компетентный и готовый дать письменное информированное согласие, а также способный соблюдать все процедуры исследования.
- Гемоглобин ≥9 г/дл (в соответствии с рекомендациями KDOQI)
- Нормальное количество тромбоцитов (≥150 000/мм3)
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≤ 1,5
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие хронический гемодиализ с сосудистым катетером.
- Субъекты с сосудистым доступом, который определен клиницистом как неприемлемый для процедуры гемодиализа.
- Больные геморрагическим диатезом
- Пациенты, получающие антикоагулянты
- Предыдущая операция сосудистого доступа (≤30 дней с момента включения в исследование) или запланированная операция доступа
- Известная гиперчувствительность к любым визуализирующим агентам (например, контрасту), которые могут потребоваться в течение периода исследования.
- Пациенты с подтвержденным васкулитом
- Инфекция сосудистого доступа или системная активная инфекция в течение 30 дней после включения в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Планируемая трансплантация почки или планируемый переход на перитонеальный диализ
- Субъекты с любым состоянием, определенным исследователем, которое препятствует их безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода в сравнении с оценкой эффективности V-образной иглы
Субъекты пройдут три сеанса диализа с использованием стандартных игл (контроль), и результаты будут сравниваться с 6 сеансами диализа с использованием иглы V (экспериментальная).
|
Компания Hemotek Medical Inc. разработала V-образную иглу, новый набор а/в фистулы для гемодиализа, предназначенный для снижения риска травм или смерти пациентов, связанных с обескровливанием, во время терапии.
В случае полного смещения V-образной иглы с руки во время использования, V-игла предназначена для активации, создавая высокое давление в линии, предназначенное для автоматического отключения кровяного насоса диализного аппарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных сеансов гемодиализа
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V -иглы) сеансов на предмет
|
Успешная сеанс гемодиализа - это та, в которой рецепт диализа врача был надлежащим образом доставлен.
Есть только два варианта для результатов: успешный или неудачный.
Уровень успеха будет рассчитана для 3 контрольных сеансов с использованием стандартных игл ухода и сравнивать со средним уровнем успеха, определенной из 6 экспериментальных сеансов V иглы.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V -иглы) сеансов на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота срабатывания аппарата (только сигналы тревоги крови) во время сеансов гемодиализа, включая ложные срабатывания.
Временное ограничение: 3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и экспериментальных сеансов диализа на пациента)
|
Частота сигналов тревоги гемодиализного аппарата будет отслеживаться за сеанс, а затем усредняться и сравниваться для трех контрольных сеансов с использованием стандартных игл для ухода, а затем снова для шести экспериментальных сеансов V-иглы.
|
3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и экспериментальных сеансов диализа на пациента)
|
|
Достигнутая скорость кровотока во время сеансов гемодиализной терапии
Временное ограничение: 3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и экспериментальных сеансов диализа на пациента)
|
Изменения скорости кровотока будут контролироваться, чтобы определить, находится ли достигнутая скорость кровотока во время данного сеанса в пределах 75% от предписанной скорости кровотока.
Оценки будут определены для трех контрольных сеансов с использованием стандартных игл для ухода и для шести сеансов с V-образными иглами.
|
3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и экспериментальных сеансов диализа на пациента)
|
|
Способность клинициста канюлировать фистулу для каждого сеанса гемодиализа
Временное ограничение: 3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и экспериментальных канюляций на пациента)
|
Клиницист самостоятельно сообщит, была ли фистула успешно канюлирована (показатель «да» или «нет») для трех контрольных сеансов с использованием стандартных игл и для шести сеансов V-иглы.
|
3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и экспериментальных канюляций на пациента)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги машины (только кровь тревога) во время сеансов терапии гемодиализа, включая ложные тревоги.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V -иглы) сеансов на предмет
|
Скорость тревоги на машине гемодиализа будет контролироваться за сеанс, а затем усредненная и сравнивается для трех контрольных сеансов с использованием стандартных игл ухода, а затем для шести экспериментальных сеансов V иглы.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V -иглы) сеансов на предмет
|
|
Ложные тревоги за сеанс (как % от всех венозных сигналов за то же сеанс)
Временное ограничение: 3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и тестирования сеансов диализа на пациента)
|
Общий уровень ложной тревоги на сеанс гемодиализа, как это определено в процентах от всех венозных тревог.
|
3 недели (время, необходимое для завершения всех контрольных и тестирования сеансов диализа на пациента)
|
|
Скорость венозной тревоги (все) за сеанс
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V -иглы) сеансов на предмет
|
Скорость венозной тревоги на сеанс гемодиализа
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V -иглы) сеансов на предмет
|
|
% ВСЕ (ложные) тревоги, связанные с открытием плиты псевдоочистителей V
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
% ВСЕ (ложные) тревоги, связанные с открытием псевдонима V -плиты VIGE. Во время каждого сеанса гемодиализа
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
% Все тревоги, связанные с венозной иглой
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
% всех тревог, связанных с венозной иглой на сеанс гемодиализа
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
% Сеансов гемодиализа, требующих изменения установки скорости кровотока во время терапии
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Процент сеансов гемодиалиса, в течение которых клинический персонал должен был изменить исходную установку скорости кровотока во время сеансов терапии
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
Среднее венозное давление (в мм рт.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Среднее венозное давление (в мм рт. Ст.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
Среднее венозное давление (в мм рт.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Среднее венозное давление (в мм hg_) на сеанс гемодиализа для субъектов, диализирующих при скорости потока 450 мл/мин.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
Среднее трансмембранное давление (в мм рт. Ст.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Среднее трансмембранное давление (мм рт. Ст.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
Среднее трансмембранное давление (мм рт. Ст.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Среднее трансмембранное давление (мм рт. Ст.) На сеанс гемодиализа для субъектов, диализирующих при 450 мл/мин
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
Среднее артериальное давление (в мм рт. Ст.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Среднее артериальное давление (мм рт.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
Среднее артериальное давление (в мм рт. Ст.
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Среднее артериальное давление (мм рт. Ст.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
% Сеансов гемодиализа, где «достигнутая» скорость кровотока находится в пределах 75% от «назначенной» скорости кровообращения
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Изменения скорости кровотока будут контролироваться, чтобы определить, находится ли достигнутая скорость кровотока во время данного сеанса в пределах 75% от установленной скорости кровотока.
Оценки будут определены для трех контрольных сеансов с использованием стандартных игл ухода и для шести V игл.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
|
% Сеансов, где врач смог успешно канюлировать фистулу
Временное ограничение: Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Клиницист будет самоотчетом, если свищ был успешно канюлирован (A Да или нет метрики) для трех контрольных сеансов с использованием стандартных игл ухода и для шести V Test Sesions.
|
Всего 3 недели: 1 неделя для 3 контрольных сеансов и 2 недели для 6 экспериментальных (V иглы) сеансов на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wesley Calhoun, MD, DaVita Clinical Research
- Главный следователь: Tahira Alves, MD, DaVita Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 001
- 5R44DK101253 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .