Estudo confirmatório para avaliar a agulha V em pacientes com doença renal terminal durante hemodiálise na clínica (Clinic-SAVER)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Hemotek Medical Inc
Estudo confirmatório para avaliar a agulha V em pacientes com doença renal terminal durante hemodiálise na clínica: Clinic-SAVER
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, com indivíduos atuando como seu próprio controle, projetado para confirmar a segurança, o desempenho e a usabilidade da V Needle, uma nova agulha de segurança para uso durante a hemodiálise na clínica, projetada para gerar automaticamente uma oclusão parcial do caminho do fluido interno e acionar a máquina de hemodiálise para alarmar e desligar se ocorrer inadvertidamente um deslocamento completo da agulha venosa do braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes submetidos à hemodiálise para o tratamento de doença renal terminal, o Deslocamento da Agulha Venosa (VND) é uma situação rara, mas potencialmente fatal, na qual a agulha que leva o sangue do paciente de volta ao corpo após a filtração por uma máquina de diálise se desconecta inadvertidamente do o paciente. A Hemotek Medical Inc. desenvolveu a V Needle, um retorno de agulha venosa projetado para reduzir o risco do paciente de lesões relacionadas a exsanguinação ou morte. Este estudo clínico servirá como um estudo confirmatório para obter autorização de comercialização do sistema Hemotek V Needle pela FDA no cenário clínico. Durante este estudo, será avaliada a capacidade do V Needle de administrar com sucesso a terapia de hemodiálise apropriada de acordo com as diretrizes da instalação. Ele também será usado para determinar se o V Needle aciona falsos alarmes de sangue em condições normais de operação. Este estudo também será usado para demonstrar que o V Needle atende aos critérios de usabilidade eficazes. As taxas de eventos adversos e a capacidade de concluir a sessão de hemodiálise serão comparadas com as taxas registradas usando dispositivos comercialmente disponíveis durante as sessões de hemodiálise antes do uso da agulha Hemotek V.
O estudo é um estudo aberto, não randomizado, de braço único, multicêntrico, com o sujeito servindo como seu próprio controle. Para as primeiras três (3) sessões de controle, os indivíduos serão submetidos a sessões de hemodiálise usuais com um dispositivo disponível comercialmente. Para as seis (6) sessões restantes, os indivíduos serão canulados com uma Agulha V no lugar de um conjunto de fístula AV de linha venosa usual.
As sessões de hemodiálise serão realizadas na clínica. Os indivíduos serão observados por um clínico durante a duração de cada sessão. Os médicos monitorarão a sessão quanto a interrupções anormais, interrupções de terapia e/ou eventos adversos, incluindo hemólise, devido à presença do V Needle. Todos os alarmes de sangue da máquina, interrupções de terapia e/ou deslocamentos parciais ou completos de agulhas serão registrados e imediatamente corrigidos. Um clínico realizará a canulação.
O local da canulação e o tecido circundante serão examinados pela enfermeira e avaliados quanto a qualquer trauma induzido localmente antes e depois do tratamento. Uma pesquisa será concluída pelos médicos e pacientes para avaliar a usabilidade, conforto e sensação de segurança do V Needle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Davita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise crônica em um ambiente clínico.
- Os indivíduos devem ser capazes de receber hemodiálise com a agulha Hemotek de calibre 15, V de 1 polegada de comprimento, com tubo de 12 polegadas.
- Idade maior ou igual a 22 anos na triagem.
- Acesso vascular através de uma fístula arteriovenosa (AV) madura ou enxerto no braço e determinado como adequado para uma terapia de hemodiálise crônica.
- A fístula AV já demonstrou permitir adequadamente uma ou mais sessões de hemodiálise.
- O sujeito prescreveu taxas de fluxo sanguíneo entre 200 ml/min e 450 ml/min
- Em mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem.
- Sujeito capaz de se comunicar efetivamente com a equipe de investigação, competente e disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Hemoglobina ≥9 g/dL (consistente com as diretrizes KDOQI)
- Contagem de plaquetas normal (≥150.000 /mm3)
- Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo hemodiálise crônica com um cateter vascular.
- Indivíduos com acesso vascular considerado inaceitável pelo médico para um procedimento de hemodiálise.
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Pacientes recebendo anticoagulantes
- Cirurgia de acesso vascular anterior (≤30 dias a partir da entrada no estudo) ou cirurgia de acesso planejada
- Hipersensibilidade conhecida a quaisquer agentes de imagem (por exemplo, contraste) que podem ser necessários durante o período do estudo
- Pacientes com vasculite confirmada
- Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Transplante renal planejado ou conversão planejada para diálise peritoneal
- Indivíduos com qualquer condição determinada pelo investigador que os impeça de participar com segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de Cuidados vs. Avaliação de Desempenho da Agulha V
Os indivíduos serão submetidos a três sessões de diálise usando agulhas padrão (controle) e os resultados serão comparados a 6 sessões de diálise usando a agulha V (experimental).
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A Hemotek Medical Inc. desenvolveu o V Needle, um novo conjunto de fístula AV para hemodiálise projetado para reduzir o risco do paciente de lesões relacionadas à exsanguinação ou morte durante a terapia.
No caso de deslocamento completo da Agulha V do braço durante o uso, a Agulha V foi projetada para ser ativada, criando alta pressão na linha, projetada para gerar o desligamento automático da bomba de sangue da máquina de diálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sessões de hemodiálise bem -sucedidas
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Uma sessão de hemodiálise bem -sucedida é aquela em que a prescrição de diálise do médico foi entregue adequadamente.
Existem apenas duas opções para resultados: bem -sucedido ou malsucedido.
As taxas de sucesso serão calculadas para 3 sessões de controle usando agulhas padrão de atendimento e comparadas com a taxa média de sucesso determinada a partir de 6 sessões experimentais de agulha em V.
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alarme da máquina (somente alarmes de sangue) durante as sessões de terapia de hemodiálise, incluindo alarmes falsos.
Prazo: 3 semanas (tempo necessário para completar todas as sessões de diálise controle e experimental por paciente)
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A taxa de alarme da máquina de hemodiálise será monitorada por sessão e, em seguida, calculada a média e comparada para três sessões de controle usando agulhas padrão de tratamento e, em seguida, novamente para seis sessões experimentais de V Needle.
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3 semanas (tempo necessário para completar todas as sessões de diálise controle e experimental por paciente)
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Atingiu a taxa de fluxo sanguíneo durante as sessões de terapia de hemodiálise
Prazo: 3 semanas (tempo necessário para completar todas as sessões de diálise controle e experimental por paciente)
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As variações da taxa de fluxo sanguíneo serão monitoradas para determinar se a taxa de fluxo sanguíneo alcançada durante uma determinada sessão está dentro de 75% da taxa de fluxo sanguíneo prescrita.
As avaliações serão determinadas para três sessões de controle usando agulhas padrão de tratamento e para seis sessões de V Needle.
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3 semanas (tempo necessário para completar todas as sessões de diálise controle e experimental por paciente)
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Capacidade do clínico de canular a fístula para cada sessão de hemodiálise
Prazo: 3 semanas (tempo necessário para completar todas as canulações de controle e experimentais por paciente)
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O médico relatará se a fístula foi canulada com sucesso (uma métrica sim ou não) para três sessões de controle usando agulhas padrão de tratamento e para seis sessões de V Needle.
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3 semanas (tempo necessário para completar todas as canulações de controle e experimentais por paciente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alarme da máquina (somente alarmes sanguíneos) durante as sessões de terapia de hemodiálise, incluindo alarmes falsos.
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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A taxa de alarme da máquina de hemodiálise será monitorada por sessão e, em seguida, calculada a média e comparada por três sessões de controle usando agulhas padrão de cuidados e, novamente, para seis sessões experimentais de agulha em V.
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Alarmes falsos por sessão (como % de todos os alarmes venosos por mesma sessão)
Prazo: 3 semanas (tempo necessário para concluir todo o controle e testar sessões de diálise por paciente)
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Taxa geral de alarme falso por sessão de hemodiálise, conforme determinado como uma porcentagem de todos os alarmes venosos.
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3 semanas (tempo necessário para concluir todo o controle e testar sessões de diálise por paciente)
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Taxa de alarme venosa (todos) por sessão
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Taxa de alarmes venosos por sessão de hemodiálise
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% Todos (falsos) alarmes relacionados à placa de agulha V abrindo inadequadamente
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% Todos (falsos) alarmes relacionados à placa de agulha V abrindo inadequadamente durante cada sessão de hemodiálise
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% Todos os alarmes relacionados à agulha venosa
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% de todos os alarmes relacionados à agulha venosa por sessão de hemodiálise
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% De sessões de hemodiálise que exigem uma alteração na configuração da taxa de fluxo sanguínea durante a terapia
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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A porcentagem das sessões de hemodiálise durante as quais a equipe clínica foi obrigada a alterar a configuração original da taxa de fluxo sanguínea durante as sessões de terapia
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão venosa média (em mm hg) por sessão de hemodiálise para indivíduos dialisando a 400 ml/min
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão venosa média (em mm hg) por sessão de hemodiálise para indivíduos dialisando a uma taxa de fluxo de 400 ml/min/min
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão venosa média (em mm hg) por sessão de hemodiálise para os sujeitos dialisando a 450 ml/min
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão venosa média (em mm hg_) por sessão de hemodiálise para os sujeitos dialisando a uma taxa de fluxo de 450 ml/min
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão transmembranar média (em mm Hg) por sessão para os sujeitos dialisando a 400 ml/min
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão transmembranar média (mm Hg) por sessão de hemodiálise para disciplinas de diálise a 400 ml/min
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão transmembranar média (mm Hg) por sessão para indivíduos dialisando a 450 ml/min
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão transmembranar média (mm hg) por sessão de hemodiálise para indivíduos dialisando a 450 ml/min
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão arterial média (em mm hg) por sessão para os sujeitos dialisando a uma taxa de fluxo 400 ml/min
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão arterial média (mm Hg) por cada sessão para os sujeitos dialisando a uma taxa de fluxo de 400 ml/min
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão arterial média (em mm hg) por sessão para os sujeitos dialisando a uma taxa de fluxo 450 ml/min
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Pressão arterial média (mm Hg) por sessão para esses indivíduos dialisando a uma taxa de fluxo de 450 ml/min
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% De sessões de hemodiálise, onde a taxa de fluxo sanguíneo 'alcançada' está dentro de 75% da vazão sanguínea 'prescrita'
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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As variações da taxa de fluxo sanguíneo serão monitoradas para determinar se a taxa de fluxo sanguíneo alcançada durante uma determinada sessão está dentro de 75% da taxa de fluxo sanguíneo prescrita.
As avaliações serão determinadas para três sessões de controle usando agulhas padrão de atendimento e para sessões de agulha de seis V.
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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% Sessões onde o clínico foi capaz de canular com sucesso a fístula
Prazo: 3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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O clínico se auto-relatará se a fístula foi canulada com sucesso (uma métrica sim ou não) para três sessões de controle usando agulhas padrão de atendimento e para sessões de teste de agulha de seis V.
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3 semanas Total: 1 semana para 3 sessões de controle e 2 semanas para 6 sessões experimentais (agulha em V) por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wesley Calhoun, MD, DaVita Clinical Research
- Investigador principal: Tahira Alves, MD, DaVita Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIP 001
- 5R44DK101253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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