Bekræftende undersøgelse for at vurdere V-nålen hos patienter med nyresygdom i slutstadiet under hæmodialyse på klinikken (Clinic-SAVER)

Hos patienter, der gennemgår hæmodialyse til behandling af nyresygdom i slutstadiet, er Venous Needle Dislodgement (VND) en sjælden, men potentielt dødelig situation, hvor nålen, der leverer en patients blod tilbage til kroppen efter filtrering med en dialysemaskine, utilsigtet bliver afbrudt fra patienten. Hemotek Medical Inc. har udviklet V Needle, en venøs kanyle-retur, der er designet til at reducere patientrisikoen på grund af blødningsrelateret skade eller død. Denne kliniske undersøgelse vil tjene som en bekræftende undersøgelse for at opnå FDA markedsføringsgodkendelse af Hemotek V Needle-systemet i kliniske omgivelser. I løbet af denne undersøgelse vil V-nålens evne til at levere passende hæmodialyseterapi i henhold til institutionens retningslinjer blive vurderet. Den vil også blive brugt til at bestemme, om V-nålen udløser falske blodalarmer under normale driftsforhold. Denne undersøgelse vil også blive brugt til at demonstrere, at V-nålen opfylder effektive brugervenlighedskriterier. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og evnen til at gennemføre hæmodialysesessionen vil blive sammenlignet med de frekvenser, der er registreret ved brug af kommercielt tilgængelige enheder under hæmodialysesessionerne før brugen af ​​Hemotek V-nålen.

Undersøgelsen er et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms, multicenterforsøg med forsøgspersonens egen kontrol. I de første tre (3) kontrolsessioner vil forsøgspersonerne gennemgå sædvanlige hæmodialysesessioner med en kommercielt tilgængelig enhed. I de resterende seks (6) sessioner vil forsøgspersonerne blive kanyleret med en V-nål i stedet for et sædvanligt AV-fistelsæt med venelinje.

Hæmodialysesessionerne vil blive gennemført i klinikken. Forsøgspersoner vil blive observeret af en kliniker i løbet af hver session. Klinikere vil overvåge sessionen for eventuelle unormale forstyrrelser, behandlingsafbrydelser og/eller uønskede hændelser, inklusive hæmolyse, på grund af tilstedeværelse af V-nål. Alle maskinblodalarmer, behandlingsafbrydelser og/eller delvise eller fuldstændige nåleforskydninger vil blive registreret og straks rettet. En kliniker vil udføre kanylering.

Kanylestedet og det omgivende væv vil blive undersøgt af sygeplejersken og vurderet for ethvert lokalt induceret traume før og efter behandling. En undersøgelse vil blive gennemført af klinikere og patienter for at vurdere anvendelighed, komfort og følelse af sikkerhed ved V-nålen.