Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmistustutkimus V-neulan arvioimiseksi loppuvaiheen munuaistautipotilailla kliinisen hemodialyysin aikana (Clinic-SAVER)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hemotek Medical Inc

Varmistustutkimus V-neulan arvioimiseksi loppuvaiheen munuaistautipotilailla klinikan hemodialyysin aikana: Clinic-SAVER

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, yhden käden tutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan ja joka on suunniteltu varmistamaan V Needlen, uuden kliinisen hemodialyysin aikana käytettävän turvaneulan, turvallisuuden, suorituskyvyn ja käytettävyyden. luo automaattisesti sisäisen nestereitin osittaisen tukkeutumisen ja laukaisee hemodialyysilaitteen hälyttämään ja sammuttamaan, jos laskimoneula irtoaa vahingossa käsivarresta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille tehdään hemodialyysi loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon, venous Needle Dislodgement (VND) on harvinainen, mutta mahdollisesti kuolemaan johtava tilanne, jossa potilaan verta takaisin kehoon dialyysikoneella suoritetun suodatuksen jälkeen irrotetaan vahingossa potilas. Hemotek Medical Inc. on kehittänyt V Needlen, laskimoneulan palautuslaitteen, joka on suunniteltu vähentämään potilaan verenpoistoon liittyvien vammojen tai kuoleman riskiä. Tämä kliininen tutkimus toimii varmistustutkimuksena FDA:n markkinointiluvan saamiseksi Hemotek V Needle -järjestelmälle kliinisessä ympäristössä. Tämän tutkimuksen aikana arvioidaan V-neulan kykyä antaa asianmukainen hemodialyysihoito laitoksen ohjeiden mukaisesti. Sitä käytetään myös määrittämään, laukaiseeko V-neula vääriä verihälytyksiä normaaleissa käyttöolosuhteissa. Tätä tutkimusta käytetään myös osoittamaan, että V Needle täyttää tehokkaat käytettävyyskriteerit. Haittavaikutusten määrää ja kykyä suorittaa hemodialyysikerta verrataan nopeuksiin, jotka on tallennettu kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla hemodialyysijaksojen aikana ennen Hemotek V Needlen käyttöä.

Tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan. Kolmen ensimmäisen (3) kontrolliistunnon aikana koehenkilöt käyvät läpi tavanomaiset hemodialyysijaksot kaupallisesti saatavalla laitteella. Jäljelle jäävien kuuden (6) istunnon aikana koehenkilöt kanyloidaan V-neulalla tavallisen laskimolinjan AV-fistelisarjan sijaan.

Hemodialyysihoidot suoritetaan klinikalla. Kliinikon tarkkailee koehenkilöitä jokaisen istunnon ajan. Kliinikot tarkkailevat istuntoa V-neulan läsnäolon aiheuttamien epänormaalien häiriöiden, hoidon keskeytysten ja/tai haittatapahtumien, mukaan lukien hemolyysin, varalta. Kaikki koneen verihälytykset, hoidon keskeytykset ja/tai osittaiset tai täydelliset neulan irtoamat kirjataan ja korjataan välittömästi. Kliinikon suorittaa kanyloinnin.

Sairaanhoitaja tutkii kanylointikohdan ja ympäröivän kudoksen ja arvioi paikallisesti aiheutetun trauman varalta ennen ja jälkeen hoidon. Kliinikot ja potilaat suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan V Needlen käytettävyyttä, mukavuutta ja turvallisuuden tunteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Davita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa kliinisissä olosuhteissa.
  2. Koehenkilöiden on voitava saada hemodialyysi Hemotekin 15 gaugen, 1 tuuman V-neulalla, jossa on 12 tuuman letku.
  3. Ikä vähintään 22 vuotta seulonnassa.
  4. Verisuoni pääsy kypsän arteriovenoosin (AV) fistelin tai siirteen kautta käsivarressa ja se on todettu riittäväksi krooniseen hemodialyysihoitoon.
  5. AV-fistulan on jo osoitettu sallivan riittävästi yhden tai useamman hemodialyysijakson.
  6. Koehenkilölle määrättiin verenvirtausnopeuksia 200 ml/min ja 450 ml/min välillä
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.
  8. Tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkintahenkilöstön kanssa, pätevä ja valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  9. Hemoglobiini ≥9 g/dl (yhdenmukainen KDOQI-ohjeiden kanssa)
  10. Normaali verihiutaleiden määrä (≥150 000 /mm3)
  11. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa verisuonikatetrin kanssa.
  2. Potilaat, joilla on verisuonet ja jotka lääkärin mukaan ei voida hyväksyä hemodialyysitoimenpiteeseen.
  3. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
  4. Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja
  5. Aiempi verisuonitukileikkaus (≤30 päivää tutkimukseen saapumisesta) tai suunniteltu pääsyleikkaus
  6. Tunnettu yliherkkyys joillekin kuvantamisaineille (esim. kontrastille), joita voidaan tarvita tutkimusjakson aikana
  7. Potilaat, joilla on vahvistettu vaskuliitti
  8. Verisuonitulehdus tai systeeminen aktiivinen infektio 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  9. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  10. Suunniteltu munuaisensiirto tai suunniteltu siirtyminen peritoneaalidialyysiin
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin tutkijan määrittelemä tila, joka estää heitä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi vs. V-neulan suorituskyvyn arviointi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme dialyysikertaa käyttäen tavallisia hoitoneuloja (kontrolli), ja tuloksia verrataan kuuteen dialyysikertaan käyttämällä V-neulaa (kokeellinen).
Laite: V-neula-AV-fistulasetti
Hemotek Medical Inc. on kehittänyt V Needlen, uuden AV-fistelisarjan hemodialyysihoitoon, joka on suunniteltu vähentämään potilaan riskiä verenpoistoon liittyvistä vammoista tai kuolemasta hoidon aikana. Jos V-neula irtoaa kokonaan kädestä käytön aikana, V-neula on suunniteltu aktivoitumaan ja luomaan korkean linjapaineen, joka on suunniteltu luomaan automaattisen dialyysilaitteen veripumpun sammutus.
Muut nimet:
  • V neula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyvien hemodialyysi -istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Menestyvä hemodialyysi istunto on sellainen, jossa lääkärin dialyysiresepti on annettu asianmukaisesti. Tuloksille on vain kaksi vaihtoehtoa: onnistunut tai epäonnistunut. Menestysasteet lasketaan 3 ohjausistuntoon käyttämällä hoitoneulojen standardia ja verrattuna keskimääräiseen onnistumisasteeseen, joka määritetään 6 kokeellisesta V -neulaistunnosta.
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koneen hälytystaajuus (vain verihälytykset) hemodialyysihoitojaksojen aikana, mukaan lukien väärät hälytykset.
Aikaikkuna: 3 viikkoa (aika, joka tarvitaan kaikkien kontrolli- ja kokeellisten dialyysikertojen suorittamiseen potilasta kohti)
Hemodialyysikoneen hälytystiheyttä seurataan hoitokertaa kohden ja sitten lasketaan keskiarvo ja sitä verrataan kolmen kontrolliistunnon aikana käyttäen tavallisia hoitoneuloja ja sitten taas kuuden kokeellisen V-neulaistunnon aikana.
3 viikkoa (aika, joka tarvitaan kaikkien kontrolli- ja kokeellisten dialyysikertojen suorittamiseen potilasta kohti)
Saavutettu verenkiertonopeus hemodialyysihoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa (aika, joka tarvitaan kaikkien kontrolli- ja kokeellisten dialyysikertojen suorittamiseen potilasta kohti)
Verenvirtausnopeuden vaihtelua seurataan sen määrittämiseksi, onko tietyn istunnon aikana saavutettu verenvirtausnopeus 75 %:n sisällä määrätystä verenvirtausnopeudesta. Arvioinnit määritetään kolmelle kontrolliistunnolle käyttäen tavallisia hoitoneuloja ja kuudelle V-neulaistunnolle.
3 viikkoa (aika, joka tarvitaan kaikkien kontrolli- ja kokeellisten dialyysikertojen suorittamiseen potilasta kohti)
Kliinikon kyky kanyloida fisteli jokaista hemodialyysikertaa varten
Aikaikkuna: 3 viikkoa (aika, joka tarvitaan kaikkien kontrolli- ja kokeellisten kanylointien suorittamiseen potilasta kohti)
Lääkäri ilmoittaa itse, jos fisteli kanyloitiin onnistuneesti (kyllä ​​tai ei -mittari) kolmen kontrollikerran aikana käyttäen tavallisia hoitoneuloja ja kuuden V-neulaistunnon aikana.
3 viikkoa (aika, joka tarvitaan kaikkien kontrolli- ja kokeellisten kanylointien suorittamiseen potilasta kohti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koneen hälytyksenopeus (vain verihälytykset) hemodialyysihoitoistuntojen aikana, mukaan lukien väärät hälytykset.
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Hemodialyysikoneen hälytysnopeutta tarkkaillaan istuntoa kohti ja sitten keskimäärin ja verrataan kolmeen ohjausistuntoon käyttämällä hoitoneuloja ja sitten uudelleen kuusi kokeellista V -neulaistuntoa varten.
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Vääriä hälytyksiä istuntoa kohti ( % kaikista laskimohälytyksistä samaa istuntoa kohti)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (kaikkien ohjaus- ja testaus dialyysiistuntojen suorittamiseen potilasta kohden) aika)
Väärä hälytysaste hemodialyysi -istuntoa kohden määritettynä prosentteina kaikista laskimonhälytyksistä.
3 viikkoa (kaikkien ohjaus- ja testaus dialyysiistuntojen suorittamiseen potilasta kohden) aika)
Laskimo hälytysnopeus (kaikki) istuntoa kohti
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Laskimorahälytysten määrä hemodialyysi -istuntoa kohti
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% Kaikki (väärät) hälytykset, jotka liittyvät V -neulan jalkalevyn avautumiseen sopimattomasti
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% Kaikki (väärät) hälytykset, jotka liittyvät V: n jalkalevyn aukkoon epäasianmukaisesti kunkin hemodialyysiistunnon aikana
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% Kaikki laskimo neulaan liittyvät hälytykset
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% kaikista hälytyksistä, jotka liittyvät laskimo neulaan hemodialyysi -istuntoa kohti
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% Hemodialyysi -istuntoja, jotka vaativat muutosta verenvirtauksen asetukseen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Prosentti hemodialiaistunnoista, joiden aikana kliinistä henkilöstöä vaadita
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen laskimopaine (mm Hg) kohden hemodialia istuntoa kohteille, jotka dialysoivat nopeudella 400 ml/min
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen laskimopaine (mm Hg) kohden hemodialyysi -istuntoa kohteille, jotka dialysoivat virtausnopeudella 400 ml/min
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen laskimopaine (mm Hg) kohden hemodialia istuntoa kohteille, jotka dialysoivat nopeudella 450 ml/min
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen laskimopaine (mm Hg_) kohden hemodialyysi -istuntoa kohteille, jotka dialysoivat virtausnopeudella 450 ml/min
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen transmembraaninen paine (mm Hg) kohden kohtaa kohden dialysoinnissa nopeudella 400 ml/min
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen kalvon läpäisypaine (mm Hg) kohden hemodialyysi -istuntoa kohden dialysoinnissa nopeudella 400 ml/min
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen kalvon läpäisypaine (mm Hg) kohden koehenkilöille, jotka dialysoivat nopeudella 450 ml/min
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen kalvon läpäisypaine (mm Hg) kohden hemodialyysi -istuntoa kohden dialysoinnissa nopeudella 450 ml/min
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen valtimopaine (mm Hg) kohden koehenkilöille, jotka dialysoivat virtausnopeudella 400 ml/min
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen valtimopaine (mm Hg) kutakin koehenkilöiden istuntoa kohti dialysoinnin virtausnopeudella 400 ml/min
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen valtimopaine (mm Hg) kohden koehenkilöille, jotka dialysoivat virtausnopeudella 450 ml/min
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Keskimääräinen valtimopaine (mm Hg) istuntoa kohden niille koehenkilöille, jotka dialysoivat virtausnopeudella 450 ml/min
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% Hemodialyysi -istuntoja, joissa 'saavutettu' verenvirtaus on 75%: n sisällä 'määrätystä' verenvirtausta
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Verenvirtauksen vaihtelua tarkkaillaan sen määrittämiseksi, onko saavutettu verenvirtaus tietyn istunnon aikana 75%: lla määrätystä verenvirtausnopeudesta. Arvioinnit määritetään kolmelle ohjausistunnolle, joissa käytetään standardi neuloja ja kuusi V: n neulaistuntoa.
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
% Istuntoja, joissa kliinikko pystyi menestyksekkäästi kantoilemaan fistulia
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden
Kliinikko raportoi itse, jos fistula kanyloitiin onnistuneesti (kyllä ​​tai ei metriä) kolmeen ohjausistuntoon käyttämällä hoito-neuloja ja kuusi V: n neulan testiistuntoa.
3 viikkoa yhteensä: 1 viikko 3 ohjausistuntoa ja 2 viikkoa 6 kokeelliselle (V -neula) -istunnolle kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hemotek Medical Inc

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley Calhoun, MD, DaVita Clinical Research
  • Päätutkija: Tahira Alves, MD, DaVita Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 001
  • 5R44DK101253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa