在临床血液透析期间评估终末期肾病患者 V 型针的验证性研究 (Clinic-SAVER)

在为治疗终末期肾病而接受血液透析的患者中，静脉针脱位 (VND) 是一种罕见但可能致命的情况，在这种情况下，经透析机过滤后将患者血液输送回体内的针头会无意中与静脉针脱开患者。 Hemotek Medical Inc. 开发了 V 针，这是一种静脉针回流器，旨在降低患者因失血相关伤害或死亡的风险。 这项临床研究将作为一项验证性研究，以在临床环境中获得 FDA 对 Hemotek V 针系统的营销许可。 在这项研究中，将评估 V 型针头根据机构指南成功提供适当血液透析治疗的能力。 它还将用于确定 V 针是否在正常操作条件下触发错误的血液警报。 该研究还将用于证明 V 针符合有效的可用性标准。 不良事件的发生率和完成血液透析的能力将与使用 Hemotek V 针之前血液透析期间使用市售设备记录的发生率进行比较。

该研究是一项开放标签、非随机、单臂、多中心试验，受试者作为他们自己的对照。 对于前三 (3) 次对照疗程，受试者将使用市售设备进行常规血液透析疗程。 在剩下的六 (6) 个疗程中，受试者将用 V 形针代替通常的静脉线 AV 瘘装置进行插管。

血液透析课程将在诊所进行。 在每次会议期间，临床医生将观察受试者。 由于 V 针的存在，临床医生将监测会议是否存在任何异常中断、治疗中断和/或不良事件，包括溶血。 所有机器血液警报、治疗中断和/或部分或全部针头脱落都将被记录并立即纠正。 临床医生将进行插管。

插管部位和周围组织将由护士检查，并评估治疗前后是否有任何局部诱发的创伤。 临床医生和患者将完成一项调查，以评估 V 形针的可用性、舒适度和安全感。