Étude de confirmation pour évaluer l'aiguille en V chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale pendant l'hémodialyse en clinique (Clinic-SAVER)

Chez les patients sous hémodialyse pour le traitement d'une insuffisance rénale terminale, le déplacement de l'aiguille veineuse (VND) est une situation rare, mais potentiellement mortelle, dans laquelle l'aiguille ramenant le sang d'un patient vers l'organisme après filtration par un appareil de dialyse se déconnecte par inadvertance de le patient. Hemotek Medical Inc. a développé l'aiguille en V, un retour d'aiguille veineuse conçu pour réduire le risque de blessure ou de décès lié à l'exsanguination. Cette étude clinique servira d'étude de confirmation pour obtenir l'autorisation de commercialisation par la FDA du système Hemotek V Needle dans le cadre clinique. Au cours de cette étude, la capacité de l'aiguille V à délivrer avec succès un traitement d'hémodialyse approprié conformément aux directives de l'établissement sera évaluée. Il sera également utilisé pour déterminer si la V Needle déclenche de fausses alarmes de sang dans des conditions de fonctionnement normales. Cette étude sera également utilisée pour démontrer que la V Needle répond à des critères d'utilisabilité efficaces. Les taux d'événements indésirables et la capacité à terminer la séance d'hémodialyse seront comparés aux taux enregistrés à l'aide d'appareils disponibles dans le commerce pendant les séances d'hémodialyse avant l'utilisation de l'aiguille Hemotek V.

L'étude est un essai ouvert, non randomisé, à un seul bras et multicentrique avec le sujet servant de son propre contrôle. Pour les trois (3) premières séances de contrôle, les sujets subiront des séances d'hémodialyse habituelles avec un appareil disponible dans le commerce. Pour les six (6) séances restantes, les sujets seront canulés avec une aiguille en V à la place d'un ensemble de fistule AV de ligne veineuse habituel.

Les séances d'hémodialyse se dérouleront à la clinique. Les sujets seront observés par un clinicien pendant la durée de chaque session. Les cliniciens surveilleront la session pour détecter toute perturbation anormale, interruption de traitement et/ou événement indésirable, y compris l'hémolyse, due à la présence de l'aiguille V. Toutes les alarmes de sang de la machine, les interruptions de traitement et/ou les délogements partiels ou complets de l'aiguille seront enregistrés et immédiatement corrigés. Un clinicien effectuera une canulation.

Le site de canulation et les tissus environnants seront examinés par l'infirmière et évalués pour tout traumatisme induit localement avant et après le traitement. Une enquête sera complétée par les cliniciens et les patients pour évaluer la facilité d'utilisation, le confort et le sentiment de sécurité de l'aiguille V.