Estudio confirmatorio para evaluar la aguja en V en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal durante la hemodiálisis en la clínica (Clinic-SAVER)

En los pacientes que se someten a hemodiálisis para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal, el desprendimiento de la aguja venosa (VND, por sus siglas en inglés) es una situación rara, pero potencialmente fatal, en la que la aguja que devuelve la sangre del paciente al cuerpo después de la filtración por una máquina de diálisis se desconecta inadvertidamente del el paciente. Hemotek Medical Inc. ha desarrollado la aguja V, un retorno de aguja venosa que está diseñado para reducir el riesgo de que el paciente sufra lesiones relacionadas con exanguinación o muerte. Este estudio clínico servirá como estudio de confirmación para obtener la autorización de comercialización de la FDA del sistema de agujas Hemotek V en el entorno clínico. Durante este estudio, se evaluará la capacidad de la aguja V para administrar con éxito la terapia de hemodiálisis adecuada según las pautas del centro. También se utilizará para determinar si la aguja V activa falsas alarmas de sangre en condiciones normales de funcionamiento. Este estudio también se utilizará para demostrar que V Needle cumple con los criterios de usabilidad efectivos. Las tasas de eventos adversos y la capacidad para completar la sesión de hemodiálisis se compararán con las tasas registradas utilizando dispositivos disponibles comercialmente durante las sesiones de hemodiálisis antes del uso de la aguja Hemotek V.

El estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo, con los sujetos como su propio control. Para las primeras tres (3) sesiones de control, los sujetos se someterán a sesiones de hemodiálisis habituales con un dispositivo disponible comercialmente. Para las seis (6) sesiones restantes, los sujetos serán canulados con una aguja en V en lugar de un conjunto de fístula AV de línea venosa habitual.

Las sesiones de hemodiálisis se realizarán en la clínica. Los sujetos serán observados por un médico durante la duración de cada sesión. Los médicos controlarán la sesión en busca de interrupciones anormales, interrupciones de la terapia y/o eventos adversos, incluida la hemólisis, debido a la presencia de la aguja V. Todas las alarmas de sangre de la máquina, las interrupciones de la terapia y/o los desalojos parciales o completos de la aguja se registrarán y se corregirán de inmediato. Un médico realizará la canulación.

El enfermero examinará el lugar de la canulación y el tejido circundante y evaluará cualquier trauma inducido localmente antes y después del tratamiento. Los médicos y los pacientes completarán una encuesta para evaluar la facilidad de uso, la comodidad y la sensación de seguridad de la aguja en V.