Konfirmatorische Studie zur Bewertung der V-Nadel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium während der Hämodialyse in der Klinik (Clinic-SAVER)

Bei Patienten, die sich zur Behandlung einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Venöse Nadeldislodgement (VND) eine seltene, aber möglicherweise tödliche Situation, in der sich die Nadel, die das Blut eines Patienten nach der Filtration durch ein Dialysegerät zurück in den Körper leitet, versehentlich löst der Patient. Hemotek Medical Inc. hat die V-Nadel entwickelt, eine venöse Nadelrückführung, die darauf ausgelegt ist, das Patientenrisiko durch Verletzungen oder Tod durch Ausbluten zu verringern. Diese klinische Studie dient als Bestätigungsstudie zur Erlangung der FDA-Marktzulassung des Hemotek V-Nadelsystems im klinischen Umfeld. Während dieser Studie wird die Fähigkeit der V-Nadel zur erfolgreichen Durchführung einer geeigneten Hämodialysetherapie gemäß den Richtlinien der Einrichtung bewertet. Es wird auch verwendet, um festzustellen, ob die V-Nadel unter normalen Betriebsbedingungen falsche Blutalarme auslöst. Diese Studie wird auch verwendet, um zu zeigen, dass die V-Nadel wirksame Kriterien für die Benutzerfreundlichkeit erfüllt. Die Raten unerwünschter Ereignisse und die Fähigkeit, die Hämodialysesitzung abzuschließen, werden mit den Raten verglichen, die mit handelsüblichen Geräten während der Hämodialysesitzungen vor der Verwendung der Hemotek V-Nadel aufgezeichnet wurden.

Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie, bei der die Probanden als ihre eigene Kontrolle dienen. Für die ersten drei (3) Kontrollsitzungen werden die Probanden üblichen Hämodialysesitzungen mit einem im Handel erhältlichen Gerät unterzogen. Für die verbleibenden sechs (6) Sitzungen werden die Probanden mit einer V-Nadel anstelle eines üblichen AV-Fistelsets mit venöser Leitung kanüliert.

Die Hämodialysesitzungen werden in der Klinik durchgeführt. Die Probanden werden für die Dauer jeder Sitzung von einem Kliniker beobachtet. Ärzte überwachen die Sitzung auf abnormale Unterbrechungen, Therapieunterbrechungen und/oder unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hämolyse, aufgrund des Vorhandenseins der V-Nadel. Alle Maschinenblutalarme, Therapieunterbrechungen und/oder teilweisen oder vollständigen Nadeldislokationen werden aufgezeichnet und sofort korrigiert. Ein Arzt führt die Kanülierung durch.

Die Kanülierungsstelle und das umgebende Gewebe werden von der Pflegekraft untersucht und vor und nach der Behandlung auf lokal verursachte Traumata untersucht. Ärzte und Patienten werden eine Umfrage durchführen, um die Benutzerfreundlichkeit, den Komfort und das Sicherheitsgefühl der V-Nadel zu beurteilen.