원내 혈액투석 중 말기 신장 질환 환자의 V 바늘 평가를 위한 확증 연구 (Clinic-SAVER)

말기 신질환 치료를 위해 혈액투석을 받는 환자에서 정맥 바늘 이탈(VND)은 드물지만 투석기에서 여과된 환자의 혈액을 체내로 다시 전달하는 바늘이 우발적으로 분리되어 치명적인 상황이 발생할 수 있습니다. 환자. Hemotek Medical Inc.는 출혈과 관련된 부상이나 사망으로 인한 환자의 위험을 줄이기 위해 설계된 정맥 주사 바늘인 V 바늘을 개발했습니다. 이 임상 연구는 임상 환경에서 Hemotek V 바늘 시스템의 FDA 마케팅 허가를 얻기 위한 확증 연구 역할을 할 것입니다. 이 연구 동안 시설의 지침에 따라 적절한 혈액 투석 요법을 성공적으로 제공하는 V 바늘의 능력이 평가됩니다. 또한 정상 작동 조건에서 V 바늘이 잘못된 혈액 경보를 트리거하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 V 바늘이 효과적인 사용성 기준을 충족함을 입증하는 데 사용될 것입니다. 부작용 비율 및 혈액 투석 세션을 완료할 수 있는 능력은 Hemotek V 바늘을 사용하기 전에 혈액 투석 세션 동안 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 기록된 비율과 비교됩니다.

이 연구는 공개 라벨, 비무작위, 단일 부문, 피험자가 자신의 통제 역할을 하는 다중 센터 시험입니다. 처음 세(3) 개의 제어 세션 동안 피험자는 시중에서 판매되는 장치를 사용하여 일반적인 혈액 투석 세션을 받게 됩니다. 나머지 여섯(6) 세션 동안 대상자는 일반적인 정맥 라인 AV 누공 세트 대신 V 바늘로 캐뉼러를 삽입합니다.

혈액 투석 세션은 클리닉에서 실시됩니다. 피험자는 각 세션 기간 동안 임상의가 관찰합니다. 임상의는 V 바늘의 존재로 인해 비정상적인 중단, 치료 중단 및/또는 용혈을 포함한 부작용이 있는지 세션을 모니터링합니다. 모든 기계 혈액 경보, 치료 중단 및/또는 부분적 또는 완전한 바늘 이탈이 기록되고 즉시 수정됩니다. 임상의가 캐뉼레이션을 수행합니다.

삽관 부위와 주변 조직은 간호사가 검사하고 치료 전후에 국소적으로 유발된 외상에 대해 평가합니다. V 바늘의 유용성, 편안함 및 안전감을 평가하기 위해 임상의와 환자가 설문 조사를 완료합니다.