Badanie potwierdzające oceniające igłę V u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek podczas hemodializy w klinice (Clinic-SAVER)
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hemotek Medical Inc
Badanie potwierdzające oceniające igłę V u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek podczas hemodializy w klinice: Clinic-SAVER
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem z udziałem pacjentów stanowiących ich własną grupę kontrolną, zaprojektowanym w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, działania i użyteczności V Needle, nowej bezpiecznej igły do stosowania podczas hemodializy w klinice, zaprojektowanej do automatycznego generowania częściowej niedrożności wewnętrznej ścieżki płynu i wyzwalania alarmu i wyłączania aparatu do hemodializy, jeśli przypadkowo nastąpi całkowite wysunięcie igły żylnej z ramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów poddawanych hemodializie w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek, żylne przemieszczenie igły (VND) jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną sytuacją, w której igła dostarczająca krew pacjenta z powrotem do organizmu po przefiltrowaniu przez urządzenie do dializy zostaje przypadkowo odłączona od Pacjent. Firma Hemotek Medical Inc. opracowała V Needle, urządzenie do powrotu igły żylnej, które ma na celu zmniejszenie ryzyka urazu lub zgonu pacjenta związanego z wykrwawieniem. To badanie kliniczne posłuży jako badanie potwierdzające uzyskanie zgody FDA na dopuszczenie do obrotu systemu Hemotek V Needle w warunkach klinicznych. Podczas tego badania zostanie oceniona zdolność V Needle do pomyślnego przeprowadzenia odpowiedniej hemodializy zgodnie z wytycznymi placówki. Zostanie również wykorzystany do określenia, czy igła V Needle wyzwala fałszywe alarmy dotyczące krwi w normalnych warunkach pracy. Badanie to zostanie również wykorzystane do wykazania, że V Needle spełnia efektywne kryteria użyteczności. Częstość zdarzeń niepożądanych i zdolność do ukończenia sesji hemodializy zostanie porównana z częstością zarejestrowaną przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń podczas sesji hemodializy przed użyciem igły Hemotek V.
Badanie jest otwartym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem, w którym uczestnicy służą jako ich własna kontrola. Podczas pierwszych trzech (3) sesji kontrolnych pacjenci będą poddawani zwykłym sesjom hemodializy za pomocą dostępnego w handlu urządzenia. W przypadku pozostałych sześciu (6) sesji pacjentom będzie kaniulowana igła V zamiast zwykłego zestawu przetoki żylnej AV.
Sesje hemodializy będą przeprowadzane w klinice. Pacjenci będą obserwowani przez klinicystę przez czas trwania każdej sesji. Klinicyści będą monitorować sesję pod kątem wszelkich nieprawidłowych zakłóceń, przerw w terapii i/lub zdarzeń niepożądanych, w tym hemolizy, spowodowanych obecnością igły V. Wszystkie alarmy dotyczące krwi w maszynie, przerwy w terapii i/lub częściowe lub całkowite przemieszczenie igły zostaną zarejestrowane i natychmiast skorygowane. Klinicysta wykona kaniulację.
Miejsce kaniulacji i otaczające tkanki zostaną zbadane przez pielęgniarkę i ocenione pod kątem miejscowego urazu przed i po leczeniu. Ankieta zostanie wypełniona przez klinicystów i pacjentów w celu oceny użyteczności, komfortu i poczucia bezpieczeństwa V Needle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Davita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani przewlekłej hemodializie w warunkach klinicznych.
- Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się hemodializie za pomocą igły Hemotek o rozmiarze 15, długości 1 cala i wężykiem o długości 12 cali.
- Wiek co najmniej 22 lat w momencie badania przesiewowego.
- Dostęp naczyniowy przez dojrzałą przetokę tętniczo-żylną (AV) lub przeszczep w ramieniu i uznany za odpowiedni do przewlekłej hemodializy.
- Wykazano już, że przetoka AV odpowiednio pozwala na jedną lub więcej sesji hemodializy.
- Pacjent przepisał szybkość przepływu krwi między 200 ml/min a 450 ml/min
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem dochodzeniowym, kompetentny i chętny do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Hemoglobina ≥9 g/dL (zgodnie z wytycznymi KDOQI)
- Prawidłowa liczba płytek krwi (≥150 000/mm3)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie z cewnikiem naczyniowym.
- Osoby z dostępem naczyniowym, które klinicysta określił jako nieakceptowalne do procedury hemodializy.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Wcześniejsza operacja dostępu naczyniowego (≤30 dni od włączenia do badania) lub planowana operacja dostępu
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek środki obrazujące (np. kontrast), które mogą być wymagane w okresie badania
- Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem naczyń
- Infekcja dostępu naczyniowego lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Planowany przeszczep nerki lub planowana konwersja na dializę otrzewnową
- Osoby z jakimkolwiek stanem określonym przez badacza, który uniemożliwia im bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki a ocena działania igły V
Pacjenci zostaną poddani trzem sesjom dializy przy użyciu standardowych igieł (kontrola), a wyniki zostaną porównane z 6 sesjami dializy przy użyciu igły V (eksperymentalne).
|
Firma Hemotek Medical Inc. opracowała V Needle, nowy zestaw do przetoki AV do hemodializy, zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka urazu lub śmierci pacjenta związanego z wykrwawieniem podczas terapii.
W przypadku całkowitego wysunięcia się igły V Needle z ramienia podczas użytkowania, igła V Needle ma się aktywować, wytwarzając wysokie ciśnienie w przewodzie, które powoduje wyłączenie pompy krwi w automatycznym urządzeniu do dializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent udanych sesji hemodializy
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Udana sesja hemodializy to taka, w której recepta dializy lekarza została odpowiednio dostarczona.
Istnieją tylko dwie opcje wyników: udane lub nieudane.
Wskaźniki powodzenia zostaną obliczone dla 3 sesji kontrolnych przy użyciu standardowych igieł opieki i w porównaniu ze średnim wskaźnikiem powodzenia określonym na podstawie 6 eksperymentalnych sesji igłowych.
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość alarmów urządzenia (tylko alarmy krwi) podczas sesji hemodializy, w tym fałszywych alarmów.
Ramy czasowe: 3 tygodnie (czas wymagany do ukończenia wszystkich kontrolnych i eksperymentalnych sesji dializy na pacjenta)
|
Częstość alarmów aparatu do hemodializy będzie monitorowana na sesję, a następnie uśredniana i porównywana dla trzech sesji kontrolnych przy użyciu standardowych igieł, a następnie ponownie dla sześciu eksperymentalnych sesji V Needle.
|
3 tygodnie (czas wymagany do ukończenia wszystkich kontrolnych i eksperymentalnych sesji dializy na pacjenta)
|
|
Osiągnięta prędkość przepływu krwi podczas sesji hemodializy
Ramy czasowe: 3 tygodnie (czas wymagany do ukończenia wszystkich kontrolnych i eksperymentalnych sesji dializy na pacjenta)
|
Wahania tempa przepływu krwi będą monitorowane w celu określenia, czy osiągnięte tempo przepływu krwi podczas danej sesji mieści się w granicach 75% przepisanej szybkości przepływu krwi.
Oceny zostaną określone dla trzech sesji kontrolnych przy użyciu standardowych igieł i dla sześciu sesji V Needle.
|
3 tygodnie (czas wymagany do ukończenia wszystkich kontrolnych i eksperymentalnych sesji dializy na pacjenta)
|
|
Zdolność klinicysty do kaniulowania przetok podczas każdej sesji hemodializy
Ramy czasowe: 3 tygodnie (czas wymagany do wykonania wszystkich kaniulacji kontrolnych i eksperymentalnych na pacjenta)
|
Klinicysta sam zgłosi, czy przetoka została pomyślnie kaniulowana (wskaźnik „tak” lub „nie”) podczas trzech sesji kontrolnych przy użyciu standardowych igieł i podczas sześciu sesji igły V.
|
3 tygodnie (czas wymagany do wykonania wszystkich kaniulacji kontrolnych i eksperymentalnych na pacjenta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość alarmu maszynowego (tylko alarmy krwi) podczas sesji terapii hemodializy, w tym fałszywe alarmy.
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Szybkość alarmu maszyny hemodializy będzie monitorowana na sesję, a następnie uśredniona i porównywana dla trzech sesji kontrolnych przy użyciu standardowych igieł opieki, a następnie ponownie dla sześciu eksperymentalnych sesji igłowych V.
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Fałszywe alarmy na sesję (jako % wszystkich alarmów żylnych na tę samą sesję)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (czas wymagany na zakończenie wszystkich sesji kontroli i testowania dializy na pacjenta)
|
Ogólny fałszywy wskaźnik alarmu na sesję hemodializy określoną jako procent wszystkich alarmów żylnych.
|
3 tygodnie (czas wymagany na zakończenie wszystkich sesji kontroli i testowania dializy na pacjenta)
|
|
Wskaźnik alarmu żylnego (wszystkie) na sesję
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Szybkość alarmów żylnych na sesję hemodializy
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
% WSZYSTKIE (fałszywe) alarmy związane z otwieraniem stóp igły V i igły.
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
% WSZYSTKIE (fałszywe) alarmy związane z otwieraniem stóp igły i igły V niewłaściwie podczas każdej sesji hemodializy
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
% Wszystkie alarmy związane z igłą żylną
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
% wszystkich alarmów związanych z igłą żylną na sesję hemodializy
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
% Sesje hemodializy wymagające zmiany przepływu krwi podczas terapii
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Procent sesji hemodialiisowych, podczas których personel kliniczny był zobowiązany do zmiany pierwotnego ustawienia przepływu krwi podczas sesji terapii
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Średnie ciśnienie żylne (w MM Hg) na sesję hemodialiis dla osób dializacyjnych przy 400 ml/min
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Średnie ciśnienie żylne (w MM Hg) na sesję hemodializy dla osób dializacyjnych przy prędkości przepływu 400 ml/min
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Średnie ciśnienie żylne (w MM Hg) na sesję hemodialiis dla osób dializacyjnych przy 450 ml/min
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Średnie ciśnienie żylne (w MM Hg_) na sesję hemodializy dla osób dializacyjnych przy prędkości przepływu 450 ml/min
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Średnie ciśnienie transbłonowe (w mm hg) na sesję dla osób dializacyjnych przy 400 ml/min
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Średnie ciśnienie przezbłonowe (MM Hg) na sesję hemodializy dla osób dializacyjnych przy 400 ml/min
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Średnie ciśnienie przezbłonowe (MM Hg) na sesję dla osób dializacyjnych przy 450 ml/min
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Średnie ciśnienie transbłonowe (MM Hg) na sesję hemodializy dla osób dializacyjnych przy 450 ml/min
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (w MM Hg) na sesję dla osób dializacyjnych przy prędkości przepływu 400 ml/min
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg) na każdą sesję dla osób dializacyjnych przy prędkości przepływu 400 ml/min
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (w MM Hg) na sesję dla osób dializacyjnych przy prędkości przepływu 450 ml/min
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MM HG) na sesję dla osób dializacyjnych przy prędkości przepływu 450 ml/min
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
% Sesje hemodializy, w których „osiągnięte” szybkość przepływu krwi wynosi 75% „przepisanego” szybkości przepływu krwi
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Zmiany szybkości przepływu krwi będą monitorowane w celu ustalenia, czy osiągnięta szybkość przepływu krwi podczas danej sesji wynosi 75% przepływu przepływu krwi.
Oceny zostaną określone dla trzech sesji kontrolnych przy użyciu standardowych igieł opieki i sześciu sesji igłowych.
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
|
% Sesji, w których klinicysta był w stanie z powodzeniem kaniulować przetokę
Ramy czasowe: Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Klinicysta zgłosi się, jeśli przetoka została pomyślnie kaniulowana (wskaźnik tak lub nie.
|
Ogółem 3 tygodnie: 1 tydzień dla 3 sesji kontrolnych i 2 tygodnie dla 6 sesji eksperymentalnych (V) na temat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley Calhoun, MD, Davita Clinical Research
- Główny śledczy: Tahira Alves, MD, Davita Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 001
- 5R44DK101253 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .