足白癬患者における DBI-001 ゲル、DBI-002 ゲル、水性ゲルの安全性と有効性を評価する試験

包含基準:

1. 研究を理解し、同意し、署名する能力 インフォームドコンセント
2. 被験者の個人を特定できる健康情報の使用と開示を許可する、署名済みの健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォーム。
3. 18〜65歳のあらゆる人種の男性または女性の被験者。
4. -指間T.ペディスの臨床診断を受けた被験者。
5. 治験責任医師は、治験実施施設でのスクリーニングで、T. rubrum 水酸化カリウム (KOH) ウェット マウントが陽性であることにより診断を確認しました。
6. スクリーニング訪問で得られたサンプルからのスポンサー研究室のqPCRに基づくT. rubrumの定量可能なレベル。
7. 少なくとも 1 つの Web スペース (ターゲット Web スペース) の臨床徴候と症状のスコアの合計は、T. pedis の徴候と症状の等級付けを使用して少なくとも 4 であり、紅斑の最小スコア 2 および紅斑の最小スコア 2 を含みます。鱗屑/亀裂または掻痒/灼熱感 (0-3 のスケールで、2 は中等度の重症度を示す)。
8. ターゲット Web スペースには、KOH の十分なスケール サンプリングを提供するために、十分な量のリーディング エッジ スケールが必要です。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性。
2. -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態
3. モカシン T. pedis の臨床診断。
4. -臨床診断に基づいたグラム陰性足指間白癬の被験者: グラム陰性水虫 - 間隙は悪臭があり、白っぽく、痛みがあり、強く浸軟し、侵食、浸出、および激しい炎症を伴う過角化症であり、しばしば身体障害を引き起こします。
5. -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態。

6. -次の局所製剤のいずれかを同時に使用している被験者 スクリーニング訪問時に足に適用された以下の局所薬の指定されたウォッシュアウト期間を完了していない：

   1. 局所収斂剤および研磨剤（バロウ液など）、ヴィックス ヴェポラッブ、ティーツリー オイルなどのスクリーニング受診の 1 週間前の洗い流し）
   2. 足の局所抗生物質および抗真菌剤（例：ネオマイシン、ミコナゾール、クロトリマゾール、テルビナフィン）のスクリーニング訪問の2週間前のウォッシュアウト
   3. 局所抗炎症剤、コルチコステロイド、足の局所免疫調節剤（ピメクロリムス、タクロリムスなど）のスクリーニング訪問前の4週間のウォッシュアウト

7. -次の全身薬の指定されたウォッシュアウト期間を完了していない、次の全身薬のいずれかを同時に使用している被験者 スクリーニング来院時：

   1. -全身性コルチコステロイド（筋肉内注射を含む）のスクリーニング訪問の4週間前のウォッシュアウト（例：トリアムシノロンアセトニド）
   2. 全身性抗生物質（テトラサイクリン、セファロスポリンなど）および/または抗真菌剤（フルコナゾール、イトラコナゾール、テルビナフィンなど）のスクリーニング訪問の4週間前のウォッシュアウト
   3. 全身性免疫調節剤（例：シクロホスファミド、アザチオプリン、生物 - モノクローナル抗体）のスクリーニング訪問の4週間前のウォッシュアウト
8. -基底細胞癌や扁平上皮癌などの表在性皮膚癌を除く、過去6か月以内のあらゆる種類の癌の治療。
9. -ライブマイクロバイオームの使用を禁忌とする重大な内部疾患の病歴（例：白血病、肝不全、心血管疾患）。
10. -いずれかの被験物質または被験物質の成分にアレルギーがあることが知られている被験者、または治験責任医師のパンフレットに記載されているように、研究準備のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
11. 病歴によるエイズまたはエイズ関連の複合体。
12. 現在の路上でのドラッグまたはアルコールの乱用、または過去 1 年以内の路上でのドラッグまたはアルコールの乱用の履歴。
13. -既知または疑われる免疫抑制薬または疾患。
14. -制御が不十分な糖尿病タイプIまたはIIの被験者 医学的介入/治療を必要とします。
15. 病歴に基づく末梢血管疾患。
16. 研究出席要件を満たすことができない被験者。
17. -治験薬またはデバイスの他の試験に参加した被験者 登録前の30日以内、またはこの研究と同時の調査研究への参加。
18. -いずれかの整形外科器具（ギプス、ソフトギプス、スプリントなど）の使用 足または足首、またはスクリーニング訪問から90日以内の足または足首の手術。