Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van DBI-001-gel, DBI-002-gel en waterige gel bij proefpersonen met Tinea Pedis te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en te ondertekenen
2. Een ondertekend machtigingsformulier voor de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) dat het gebruik en de openbaarmaking van de individueel identificeerbare gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras van 18-65 jaar.
4. Proefpersonen met een klinische diagnose van interdigitale T. pedis.
5. Onderzoeker bevestigde de diagnose door een positieve T. rubrum kaliumhydroxide (KOH) natte montage bij screening op de onderzoekslocatie.
6. Een kwantificeerbaar niveau van T. rubrum op basis van qPCR van het sponsorlaboratorium uit het monster verkregen tijdens het screeningsbezoek.
7. De som van de scores voor klinische tekenen en symptomen van ten minste één webruimte (doelwebruimte) is ten minste 4 met behulp van de beoordeling van tekenen en symptomen van T. pedis, inclusief een minimale score van 2 voor erytheem EN een minimale score van 2 voor ofwel schilfering/kloven of jeuk/branderig gevoel (op een schaal van 0-3, waarbij 2 matige ernst aangeeft).
8. De beoogde webruimte(s) moeten voldoende toonaangevende schaal hebben om voldoende schaalmonsters voor KOH te bieden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
2. Alle dermatologische aandoeningen die klinische evaluaties kunnen verstoren
3. De klinische diagnose van mocassin T. pedis.
4. Proefpersonen met gram-negatieve interdigitale tinea pedis op basis van een klinische diagnose: Gram-negatieve voetschimmel - de tussenruimte is stinkend, witachtig, pijnlijk, sterk gemacereerd en hyperkeratotisch met erosies, exsudatie en intense ontsteking en vaak invaliderend.
5. Elke onderliggende ziekte of andere dermatologische aandoening die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.

6. Proefpersonen met gelijktijdig gebruik van een van de volgende topische preparaten die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende topische medicatie op de voet niet hebben voltooid ten tijde van het screeningsbezoek:

   1. Wash-out van 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek voor actuele adstringentia en schuurmiddelen (bijv. Burrow's oplossing), Vicks VapoRub, tea tree olie)
   2. Wash-out van 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor lokale antibiotica en antischimmelmiddelen op de voeten (bijv. Neomycine, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafine)
   3. Wash-out van 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor de lokale ontstekingsremmers, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren op de voeten (bijv. Pimecrolimus, Tacrolimus)

7. Proefpersonen met gelijktijdig gebruik van een van de volgende systemische medicijnen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicijnen niet hebben voltooid op het moment van het screeningsbezoek:

   1. Wash-out van 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor de systemische corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties) (bijv. Triamcinolonacetonide)
   2. Wash-out van 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor de systemische antibiotica (bijv. tetracycline, cefalosporines, etc.) en/of antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol, itraconazol, terbinafine, etc.)
   3. Wash-out van 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor de systemische immunomodulatoren (bijv. Cyclofosfamide, Azathioprine, Biologicals-Monoklonal Antibodies)
8. Behandeling van elk type kanker in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker zoals basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom.
9. Geschiedenis van een significante interne ziekte die het gebruik van een levend microbioom contra-indiceert (bijv. leukemie, leverfalen, hart- en vaatziekten).
10. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testartikelen of componenten in de testartikelen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
11. AIDS of AIDS-gerelateerd complex volgens medische geschiedenis.
12. Geschiedenis van huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik op straat, of drugs- of alcoholmisbruik op straat in het afgelopen jaar.
13. Bekende of vermoede immuunonderdrukkende medicijnen of ziekten.
14. Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of II die medische interventie/behandeling nodig hebben.
15. Perifere vasculaire ziekte op basis van medische geschiedenis.
16. Elk vak dat niet kan voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
17. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.
18. Gebruik van een orthopedisch hulpmiddel (bijv. gipsverband, zacht gipsverband, spalk) aan voet of enkel, of operatie aan voet of enkel binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.