Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBI-001 Gel, DBI-002 Gel og vandig gel hos forsøgspersoner med Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsen informeret samtykke
2. En underskrevet Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelsesformular, som tillader brug og videregivelse af individets individuelt identificerbare helbredsoplysninger.
3. Mandlige eller kvindelige emner af enhver race i alderen 18-65 år.
4. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af interdigital T. pedis.
5. Undersøger bekræftede diagnosen ved en positiv T. rubrum kaliumhydroxid (KOH) vådmontering ved screening på undersøgelsesstedet.
6. Et kvantificerbart niveau af T. rubrum baseret på sponsorlaboratorie-qPCR fra prøven opnået ved screeningsbesøget.
7. Summen af ​​de kliniske tegn og symptomer på mindst ét ​​webhotel (Target webhotel) er mindst 4 ved at bruge Grading of Signs and Symptoms of T. pedis inklusive en minimumsscore på 2 for erytem OG en minimumsscore på 2 for enten skæl/fissurer eller kløe/forbrænding (på en skala fra 0-3, hvor 2 angiver moderat sværhedsgrad).
8. Målwebplads(er) bør have en passende mængde ledende skala til at give tilstrækkelig skalaprøvetagning til KOH.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening.
2. Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer
3. Den kliniske diagnose af moccasin T. pedis.
4. Forsøgspersoner med gram-negativ interdigital tinea pedis baseret på en klinisk diagnose: Gram-negativ fodsvamp - mellemrummet er ildelugtende, hvidligt, smertefuldt, stærkt udblødt og hyperkeratotisk med erosioner, ekssudation og intens inflammation og ofte invaliderende.
5. Enhver underliggende sygdom eller anden dermatologisk tilstand, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.

6. Forsøgspersoner med samtidig brug af et eller flere af følgende topiske præparater, som ikke har afsluttet de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende topiske medicin påført foden på tidspunktet for screeningsbesøget:

   1. Udvaskning af 1 uge før screeningsbesøget for topiske astringerende midler og slibemidler (f.eks. Burrows opløsning), Vicks VapoRub, tea tree olie)
   2. Udvaskning af 2 uger før screeningsbesøget for topiske antibiotika og svampedræbende midler på fødderne (f.eks. Neomycin, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafin)
   3. Udvaskning af 4 uger før screeningsbesøget for topiske antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer på fødderne (f.eks. Pimecrolimus, Tacrolimus)

7. Forsøgspersoner med samtidig brug af en eller flere af følgende systemiske lægemidler, som ikke har gennemført den eller de specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske lægemidler på tidspunktet for screeningsbesøget:

   1. Udvaskning af 4 uger før screeningsbesøget for systemiske kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner) (f.eks. triamcinolonacetonid)
   2. Udvaskning af 4 uger før screeningsbesøget for de systemiske antibiotika (f.eks. tetracyclin, cephalosporiner osv.) og/eller antifungale midler (f.eks. fluconazol, itraconazol, terbinafin osv.)
   3. Udvaskning af 4 uger før screeningsbesøget for de systemiske immunmodulatorer (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin, biologiske-monoklonale antistoffer)
8. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder undtagen overfladiske hudkræftformer såsom basalcellekarcinom og pladecellekræft.
9. Anamnese med enhver væsentlig indre sygdom, som kontraindikerer brugen af ​​et levende mikrobiom (f.eks. leukæmi, leversvigt, kardiovaskulær sygdom).
10. Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for en eller flere af testartiklerne eller komponenter i testartiklerne eller over for overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i investigator's brochure.
11. AIDS eller AIDS-relateret kompleks efter sygehistorie.
12. Historie om aktuelt gademisbrug eller alkoholmisbrug, eller gademisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
13. Kendte eller mistænkte immunundertrykkende medicin eller sygdomme.
14. Personer med dårligt kontrolleret diabetes mellitus type I eller II, der kræver medicinsk intervention/behandling.
15. Perifer vaskulær sygdom baseret på sygehistorie.
16. Ethvert emne, der ikke er i stand til at opfylde studiedeltagelseskravene.
17. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.
18. Brug af ethvert ortopædisk apparat (f.eks. gips, blødt gips, skinne) på enten fod eller ankel eller operation af enten fod eller ankel inden for 90 dage efter screeningsbesøget.