Испытание по оценке безопасности и эффективности геля DBI-001, геля DBI-002 и водного геля у субъектов с дерматофитией стоп

Критерии включения:

1. Способность понять, согласиться и подписать информированное согласие на исследование
2. Подписанная форма разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA), которая разрешает использование и раскрытие индивидуально идентифицируемой медицинской информации субъекта.
3. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 18 до 65 лет.
4. Субъекты с клиническим диагнозом межпальцевой T. pedis.
5. Исследователь подтвердил диагноз с помощью влажного препарата с гидроксидом калия (KOH) на T. rubrum при скрининге в исследовательском центре.
6. Поддающийся количественному определению уровень T. rubrum на основе количественной ПЦР в лаборатории спонсора из образца, полученного во время визита для скрининга.
7. Сумма баллов клинических признаков и симптомов по крайней мере одного веб-пространства (целевого веб-пространства) составляет не менее 4 с использованием шкалы оценки признаков и симптомов T. pedis, включая минимальный балл 2 для эритемы И минимум 2 балла для либо шелушение/трещины, либо зуд/жжение (по шкале от 0 до 3, где 2 означает умеренную степень тяжести).
8. Целевое(ые) веб-пространство(я) должно иметь достаточный масштаб переднего края, чтобы обеспечить выборку достаточного масштаба для KOH.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при скрининге.
2. Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке
3. Клинический диагноз мокасин T. pedis.
4. Субъекты с грамотрицательным межпальцевым дерматомикозом стопы на основании клинического диагноза: Грамотрицательная эпидермофития стопы - межпространственное пространство имеет неприятный запах, беловатое, болезненное, сильно мацерированное и гиперкератотическое с эрозиями, экссудацией и интенсивным воспалением, часто приводящее к инвалидности.
5. Любое основное заболевание (заболевания) или другое дерматологическое состояние, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии.

6. Субъекты с одновременным использованием любого из следующих препаратов для местного применения, которые не завершили указанный период(ы) вымывания для следующих препаратов для местного применения, нанесенных на стопу во время визита для скрининга:

   1. Отмывание за 1 неделю до осмотра для местного применения вяжущих и абразивных средств (например, раствор Берроу), Vicks VapoRub, масло чайного дерева)
   2. Отмывка за 2 недели до скринингового визита для местных антибиотиков и противогрибковых препаратов для ног (например, неомицин, миконазол, клотримазол, тербинафин)
   3. Отмена за 4 недели до скринингового визита местных противовоспалительных средств, кортикостероидов, местных иммуномодуляторов на стопы (например, пимекролимус, такролимус)

7. Субъекты с одновременным использованием любого из следующих системных препаратов, которые не завершили указанный(ые) период(ы) вымывания для следующих системных препаратов во время визита для скрининга:

   1. Отмывание за 4 недели до скринингового визита для системных кортикостероидов (включая внутримышечные инъекции) (например, триамцинолона ацетонид)
   2. Отмывание за 4 недели до визита для скрининга системных антибиотиков (например, тетрациклина, цефалоспоринов и т. д.) и/или противогрибковых препаратов (например, флуконазола, итраконазола, тербинафина и т. д.)
   3. Отмывание системных иммуномодуляторов (например, циклофосфамид, азатиоприн, биопрепараты-моноклональные антитела) за 4 недели до визита для скрининга
8. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев, за исключением поверхностного рака кожи, такого как базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома.
9. История любого серьезного внутреннего заболевания, которое противопоказывает использование живого микробиома (например, лейкемия, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания).
10. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на какой-либо из испытуемых предметов или какие-либо компоненты в испытуемых предметах, или в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
11. СПИД или связанный со СПИДом комплекс в анамнезе.
12. История текущего уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем, или уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
13. Известные или подозреваемые препараты или заболевания, подавляющие иммунитет.
14. Субъекты с плохо контролируемым сахарным диабетом типа I или II, нуждающиеся в медицинском вмешательстве/лечении.
15. Заболевания периферических сосудов на основании анамнеза.
16. Любой предмет, не отвечающий требованиям посещаемости.
17. Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.
18. Использование любого ортопедического приспособления (например, гипсовой повязки, мягкой повязки, шины) на стопе или голеностопном суставе или операции на стопе или голеностопном суставе в течение 90 дней после визита для скрининга.