Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel DBI-001, del gel DBI-002 e del gel acquoso nei soggetti con tinea pedis

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere, accettare e firmare il consenso informato dello studio
2. Un modulo di autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) firmato che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto.
3. Maschi o Femmine Soggetti di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 65 anni.
4. Soggetti con diagnosi clinica di T. pedis interdigitale.
5. L'investigatore ha confermato la diagnosi da un supporto umido di T. rubrum potassio idrossido (KOH) allo Screening presso il sito investigativo.
6. Un livello quantificabile di T. rubrum basato sulla qPCR del laboratorio dello Sponsor dal campione ottenuto alla visita di screening.
7. La somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici di almeno uno spazio web (spazio web di destinazione) è almeno 4 utilizzando la classificazione dei segni e dei sintomi di T. pedis, compreso un punteggio minimo di 2 per l'eritema E un punteggio minimo di 2 per desquamazione/radiazioni o prurito/bruciore (su una scala da 0 a 3, dove 2 indica gravità moderata).
8. Gli spazi web di destinazione dovrebbero avere una quantità adeguata di scala all'avanguardia per fornire un campionamento su scala sufficiente per KOH.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening.
2. Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
3. La diagnosi clinica del mocassino T. pedis.
4. Soggetti con tinea pedis interdigitale Gram-negativi sulla base di una diagnosi clinica: Piede d'atleta Gram-negativo - l'intercapedine è maleodorante, biancastra, dolorosa, fortemente macerata e ipercheratosica con erosioni, essudazione e infiammazione intensa e spesso invalidante.
5. Qualsiasi malattia sottostante o altra condizione dermatologica che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.

6. Soggetti con uso concomitante di una qualsiasi delle seguenti preparazioni topiche che non hanno completato i periodi di sospensione specificati per i seguenti farmaci topici applicati al piede al momento della visita di screening:

   1. Lavaggio di 1 settimana prima della visita di screening per astringenti e abrasivi topici (ad esempio, soluzione di Burrow), Vicks VapoRub, olio dell'albero del tè)
   2. Washout di 2 settimane prima della visita di screening per antibiotici topici e antimicotici sui piedi (ad es. Neomicina, miconazolo, clotrimazolo, terbinafina)
   3. Washout di 4 settimane prima della visita di screening per antinfiammatori topici, corticosteroidi, immunomodulatori topici sui piedi (ad es. Pimecrolimus, Tacrolimus)

7. Soggetti con uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci sistemici che non hanno completato i periodi di sospensione specificati per i seguenti farmaci sistemici al momento della visita di screening:

   1. Washout di 4 settimane prima della visita di screening per i corticosteroidi sistemici (comprese le iniezioni intramuscolari) (ad es. Triamcinolone acetonide)
   2. Washout di 4 settimane prima della visita di screening per gli antibiotici sistemici (ad esempio, tetraciclina, cefalosporine, ecc.) e/o agenti antifungini (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, terbinafina, ecc.)
   3. Washout di 4 settimane prima della visita di screening per gli immunomodulatori sistemici (ad es. ciclofosfamide, azatioprina, anticorpi biologici-monoclonali)
8. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi ad eccezione dei tumori cutanei superficiali come il carcinoma a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose.
9. Anamnesi di qualsiasi malattia interna significativa che controindica l'uso di un microbioma vivo (ad es. Leucemia, insufficienza epatica, malattie cardiovascolari).
10. - Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi degli articoli del test o di qualsiasi componente negli articoli del test o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore.
11. AIDS o complesso correlato all'AIDS in base all'anamnesi.
12. Cronologia dell'attuale abuso di droghe o alcol da strada o abuso di droghe o alcol da strada nell'ultimo anno.
13. Farmaci o malattie immunosoppressive note o sospette.
14. Soggetti con diabete mellito di tipo I o II scarsamente controllato che richiedono intervento/trattamento medico.
15. Malattia vascolare periferica basata sull'anamnesi.
16. Qualsiasi soggetto non in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
17. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
18. Uso di qualsiasi apparecchio ortopedico (ad esempio, gesso, gesso morbido, stecca) su piede o caviglia o intervento chirurgico su piede o caviglia entro 90 giorni dalla visita di screening.