Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do gel DBI-001, do gel DBI-002 e do gel aquoso em indivíduos com tinea pedis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender, concordar e assinar o consentimento informado do estudo
2. Um formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) assinado que permite o uso e a divulgação das informações de saúde identificáveis ​​individualmente do sujeito.
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça de 18 a 65 anos de idade.
4. Indivíduos com diagnóstico clínico de T. pedis interdigital.
5. O investigador confirmou o diagnóstico por uma montagem úmida de hidróxido de potássio (KOH) positiva para T. rubrum na Triagem no local da investigação.
6. Um nível quantificável de T. rubrum com base no laboratório patrocinador qPCR da amostra obtida na visita de triagem.
7. A soma das pontuações de sinais e sintomas clínicos de pelo menos um espaço da web (espaço da web de destino) é de pelo menos 4 usando a classificação de sinais e sintomas de T. pedis, incluindo uma pontuação mínima de 2 para eritema E uma pontuação mínima de 2 para descamação/fissuras ou prurido/queimação (em uma escala de 0-3, onde 2 indica gravidade moderada).
8. O(s) espaço(s) da web de destino deve(m) ter uma quantidade adequada de escala de ponta para fornecer amostragem de escala suficiente para KOH.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez, amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem.
2. Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas
3. O diagnóstico clínico de mocassim T. pedis.
4. Indivíduos com tinea pedis gram-negativa interdigital com base em um diagnóstico clínico: pé de atleta gram-negativo - o espaço interdigital é fétido, esbranquiçado, doloroso, fortemente macerado e hiperqueratótico com erosões, exsudação e inflamação intensa e muitas vezes incapacitante.
5. Qualquer doença subjacente ou outra condição dermatológica que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.

6. Indivíduos com uso simultâneo de qualquer uma das seguintes preparações tópicas que não tenham completado o(s) período(s) de washout especificado(s) para as seguintes medicações tópicas aplicadas ao pé no momento da visita de Triagem:

   1. Lavagem de 1 semana antes da visita de triagem para adstringentes e abrasivos tópicos (por exemplo, solução de Burrow), Vicks VapoRub, óleo de melaleuca)
   2. Lavagem de 2 semanas antes da visita de triagem para antibióticos tópicos e antifúngicos nos pés (por exemplo, Neomicina, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafina)
   3. Lavagem de 4 semanas antes da visita de triagem para Anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, imunomoduladores tópicos nos pés (por exemplo, Pimecrolimus, Tacrolimus)

7. Indivíduos com uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos que não completaram o(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos no momento da visita de triagem:

   1. Lavagem de 4 semanas antes da consulta de triagem para corticosteroides sistêmicos (incluindo injeções intramusculares) (por exemplo, acetonido de triancinolona)
   2. Lavagem de 4 semanas antes da consulta de triagem para antibióticos sistêmicos (por exemplo, tetraciclina, cefalosporinas, etc.) e/ou agentes antifúngicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, terbinafina, etc.)
   3. Lavagem de 4 semanas antes da visita de triagem para os imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, ciclofosfamida, azatioprina, biológicos-anticorpos monoclonais)
8. Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses, exceto câncer de pele superficial, como carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular.
9. História de qualquer doença interna significativa que contra-indica o uso de um microbioma vivo (por exemplo, leucemia, insuficiência hepática, doença cardiovascular).
10. Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos artigos de teste ou a quaisquer componentes do(s) artigo(s) de teste ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no folheto do investigador.
11. AIDS ou complexo relacionado à AIDS pelo histórico médico.
12. História de abuso atual de drogas ou álcool, ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
13. Medicamentos ou doenças imunossupressoras conhecidas ou suspeitas.
14. Indivíduos com diabetes mellitus Tipo I ou II mal controlados que requerem intervenção/tratamento médico.
15. Doença vascular periférica com base na história médica.
16. Qualquer assunto que não seja capaz de atender aos requisitos de frequência do estudo.
17. Indivíduos que participaram de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
18. Uso de qualquer aparelho ortopédico (por exemplo, gesso, molde macio, tala) no pé ou tornozelo, ou cirurgia de pé ou tornozelo dentro de 90 dias da visita de triagem.