Ett försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DBI-001 Gel, DBI-002 Gel och vattenhaltig gel hos patienter med Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna studien informerat samtycke
2. Ett undertecknat tillståndsformulär för HIPAA (Hälso Information Portability and Accountability Act) som tillåter användning och avslöjande av individens individuellt identifierbara hälsoinformation.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner av vilken ras som helst i åldern 18-65 år.
4. Försökspersoner med en klinisk diagnos av interdigital T. pedis.
5. Utredaren bekräftade diagnosen genom en positiv T. rubrum kaliumhydroxid (KOH) våtfäste vid screening på undersökningsplatsen.
6. En kvantifierbar nivå av T. rubrum baserad på sponsorlaboratoriets qPCR från provet som erhölls vid screeningbesöket.
7. Summan av de kliniska tecken och symtompoäng för minst ett webbutrymme (Målwebbutrymme) är minst 4 med Grading of Signs and Symptoms of T. pedis inklusive ett minimumpoäng på 2 för erytem OCH ett minimumpoäng på 2 för antingen fjällning/sprickor eller klåda/bränna (på en skala 0-3, där 2 indikerar måttlig svårighetsgrad).
8. Målwebbutrymme(n) bör ha en tillräcklig mängd ledande skala för att ge tillräckligt med skalprov för KOH.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening.
2. Eventuella dermatologiska tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar
3. Den kliniska diagnosen av mockasin T. pedis.
4. Försökspersoner med gramnegativ interdigital tinea pedis baserat på en klinisk diagnos: Gram-negativ fotsvamp - mellanrummet är illaluktande, vitaktigt, smärtsamt, starkt macererat och hyperkeratotiskt med erosioner, utsöndring och intensiv inflammation och ofta invalidiserande.
5. Alla underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.

6. Försökspersoner med samtidig användning av något av följande topikala preparat som inte har slutfört den eller de specificerade tvättningsperioderna för följande topikala mediciner som applicerats på foten vid tidpunkten för screeningbesöket:

   1. Uttvättning 1 vecka före screeningbesöket för aktuella sammandragningar och slipmedel (t.ex. Burrows lösning), Vicks VapoRub, tea tree oil)
   2. Uttvättning av 2 veckor före screeningbesöket för aktuella antibiotika och svampdödande på fötterna (t.ex. Neomycin, Mikonazol, Clotrimazol, Terbinafin)
   3. Uttvättning av 4 veckor före screeningbesöket för topikala antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, topikala immunmodulatorer på fötterna (t.ex. Pimecrolimus, Takrolimus)

7. Försökspersoner med samtidig användning av något av följande systemiska läkemedel som inte har fullföljt den eller de angivna tvättningsperioderna för följande systemiska läkemedel vid tidpunkten för screeningbesöket:

   1. Uttvättning av 4 veckor före screeningbesöket för systemiska kortikosteroider (inklusive intramuskulära injektioner) (t.ex. triamcinolonacetonid)
   2. Uttvättning av 4 veckor före screeningbesöket för systemiska antibiotika (t.ex. tetracyklin, cefalosporiner, etc.) och/eller antimykotika (t.ex. flukonazol, itrakonazol, terbinafin, etc.)
   3. Uttvättning av 4 veckor före screeningbesöket för systemiska immunmodulatorer (t.ex. cyklofosfamid, azatioprin, biologiska-monoklonala antikroppar)
8. Behandling av alla typer av cancer under de senaste 6 månaderna förutom ytlig hudcancer som basalcellscancer och skivepitelcancer.
9. Historik om någon signifikant inre sjukdom som kontraindikerar användning av ett levande mikrobiom (t.ex. leukemi, leversvikt, hjärt-kärlsjukdom).
10. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot någon av testartiklarna eller komponenterna i testartiklarna eller historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av studiepreparaten enligt beskrivningen i utredarens broschyr.
11. AIDS eller AIDS-relaterat komplex enligt medicinsk historia.
12. Historik om aktuellt missbruk av gatudroger eller alkohol, eller gatudroger eller alkoholmissbruk under det senaste året.
13. Kända eller misstänkta immundämpande mediciner eller sjukdomar.
14. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ I eller II som kräver medicinsk intervention/behandling.
15. Perifer kärlsjukdom baserad på medicinsk historia.
16. Varje ämne som inte kan uppfylla studienärvarokraven.
17. Försökspersoner som har deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
18. Användning av någon ortopedisk apparat (t.ex. gips, mjukt gips, skena) på antingen fot eller fotled, eller operation av antingen fot eller fotled inom 90 dagar efter screeningbesöket.