Un ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel DBI-001, el gel DBI-002 y el gel acuoso en sujetos con tiña del pie

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender, aceptar y firmar el consentimiento informado del estudio
2. Un formulario de autorización firmado de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) que permite el uso y la divulgación de la información de salud identificable individualmente del sujeto.
3. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza de 18 a 65 años de edad.
4. Sujetos con diagnóstico clínico de T. pedis interdigital.
5. El investigador confirmó el diagnóstico mediante una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) de T. rubrum positiva en la selección en el centro de investigación.
6. Un nivel cuantificable de T. rubrum basado en qPCR del laboratorio patrocinador de la muestra obtenida en la visita de selección.
7. La suma de las puntuaciones de los signos y síntomas clínicos de al menos un espacio web (espacio web de destino) es al menos 4 utilizando la Clasificación de signos y síntomas de T. pedis, incluida una puntuación mínima de 2 para eritema Y una puntuación mínima de 2 para ya sea descamación/fisuras o prurito/ardor (en una escala de 0-3, donde 2 indica gravedad moderada).
8. Los espacios web de destino deben tener una cantidad adecuada de escala de vanguardia para proporcionar suficiente muestra de escala para KOH.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección.
2. Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
3. El diagnóstico clínico de mocasín T. pedis.
4. Sujetos con tinea pedis interdigital gramnegativo basado en un diagnóstico clínico: pie de atleta gramnegativo: el espacio interdigital huele mal, es blanquecino, doloroso, fuertemente macerado e hiperqueratósico con erosiones, exudación e inflamación intensa y, a menudo, incapacitante.
5. Cualquier enfermedad subyacente u otra afección dermatológica que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia.

6. Sujetos con uso simultáneo de cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas que no hayan completado los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos tópicos aplicados al pie en el momento de la visita de selección:

   1. Lavado de 1 semana antes de la visita de selección para astringentes y abrasivos tópicos (por ejemplo, solución de Burrow), Vicks VapoRub, aceite de árbol de té)
   2. Lavado de 2 semanas antes de la visita de selección para antibióticos tópicos y antimicóticos en los pies (p. ej., neomicina, miconazol, clotrimazol, terbinafina)
   3. Lavado de 4 semanas antes de la visita de selección para los antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, inmunomoduladores tópicos en los pies (por ejemplo, pimecrolimus, tacrolimus)

7. Sujetos con uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos que no hayan completado los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos en el momento de la visita de selección:

   1. Lavado de 4 semanas antes de la visita de selección para los corticosteroides sistémicos (incluidas las inyecciones intramusculares) (p. ej., acetónido de triamcinolona)
   2. Lavado de 4 semanas antes de la visita de selección para antibióticos sistémicos (p. ej., tetraciclina, cefalosporinas, etc.) y/o agentes antimicóticos (p. ej., fluconazol, itraconazol, terbinafina, etc.)
   3. Lavado de 4 semanas antes de la visita de selección para los inmunomoduladores sistémicos (p. ej., ciclofosfamida, azatioprina, productos biológicos-anticuerpos monoclonales)
8. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses excepto cánceres de piel superficiales como el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad interna importante que contraindique el uso de un microbioma vivo (p. ej., leucemia, insuficiencia hepática, enfermedad cardiovascular).
10. Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los artículos de prueba o cualquier componente de los artículos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador.
11. SIDA o complejo relacionado con el SIDA por historial médico.
12. Antecedentes de abuso actual de drogas o alcohol en la calle, o abuso de drogas o alcohol en la calle en el último año.
13. Medicamentos o enfermedades inmunosupresoras conocidas o sospechadas.
14. Sujetos con diabetes mellitus tipo I o II mal controlada que requieran intervención/tratamiento médico.
15. Enfermedad vascular periférica basada en la historia clínica.
16. Cualquier asignatura que no pueda cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.
17. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
18. Uso de cualquier dispositivo ortopédico (p. ej., yeso, yeso blando, férula) en el pie o el tobillo, o cirugía del pie o del tobillo dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.