Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DBI-001-Gel, DBI-002-Gel und wässrigem Gel bei Patienten mit Tinea Pedis

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen
2. Ein unterschriebenes HIPAA-Autorisierungsformular (Health Information Portability and Accountability Act), das die Verwendung und Offenlegung der individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen des Subjekts erlaubt.
3. Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 18 bis 65 Jahren.
4. Probanden mit einer klinischen Diagnose von interdigitalem T. pedis.
5. Der Prüfarzt bestätigte die Diagnose durch einen positiven T. rubrum Kaliumhydroxid (KOH)-Feuchttest beim Screening am Untersuchungsort.
6. Ein quantifizierbarer T. rubrum-Gehalt basierend auf der qPCR des Sponsor-Labors aus der beim Screening-Besuch erhaltenen Probe.
7. Die Summe der Scores für klinische Anzeichen und Symptome von mindestens einem Webspace (Ziel-Webspace) beträgt mindestens 4 unter Verwendung der Einstufung von Anzeichen und Symptomen von T. pedis, einschließlich einer Mindestpunktzahl von 2 für Erythem UND einer Mindestpunktzahl von 2 für entweder Schuppung/Fissuren oder Juckreiz/Brennen (auf einer Skala von 0–3, wobei 2 einen mäßigen Schweregrad anzeigt).
8. Der/die Ziel-Webspace(s) sollte(n) über eine angemessene Menge an Leading-Edge-Skalierung verfügen, um genügend Skalenabtastung für KOH bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben.
2. Alle dermatologischen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
3. Die klinische Diagnose von Mokassin T. pedis.
4. Patienten mit gramnegativer interdigitaler Tinea pedis basierend auf einer klinischen Diagnose: Gramnegativer Fußpilz – der Zwischenraum ist übel riechend, weißlich, schmerzhaft, stark mazeriert und hyperkeratotisch mit Erosionen, Exsudation und intensiver Entzündung und oft behindernd.
5. Jede zugrunde liegende(n) Erkrankung(en) oder andere dermatologische Erkrankung, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.

6. Probanden mit gleichzeitiger Anwendung eines der folgenden topischen Präparate, die die angegebene(n) Auswaschzeit(en) für die folgenden topischen Medikamente, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs auf den Fuß aufgetragen wurden, nicht abgeschlossen haben:

   1. Auswaschen von 1 Woche vor dem Screening-Besuch für topische Adstringenzien und Schleifmittel (z. B. Burrow-Lösung), Vicks VapoRub, Teebaumöl)
   2. Auswaschen von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch für topische Antibiotika und Antimykotika an den Füßen (z. B. Neomycin, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafin)
   3. Auswaschen von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch für topische Entzündungshemmer, Kortikosteroide, topische Immunmodulatoren an den Füßen (z. B. Pimecrolimus, Tacrolimus)

7. Probanden mit gleichzeitiger Anwendung eines der folgenden systemischen Medikamente, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die angegebene(n) Washout-Periode(n) für die folgenden systemischen Medikamente nicht abgeschlossen haben:

   1. Auswaschen von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch für die systemischen Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer Injektionen) (z. B. Triamcinolonacetonid)
   2. Auswaschen von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch für systemische Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Cephalosporine usw.) und/oder Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Terbinafin usw.)
   3. Auswaschen von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch für die systemischen Immunmodulatoren (z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Biologicals-Monoclonal Antibodies)
8. Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs wie Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom.
9. Vorgeschichte einer signifikanten inneren Erkrankung, die die Verwendung eines lebenden Mikrobioms kontraindiziert (z. B. Leukämie, Leberversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankung).
10. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Testartikel oder Komponenten in den Testartikeln allergisch sind oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate haben, wie in der Prüferbroschüre beschrieben.
11. AIDS oder AIDS-bezogener Komplex nach Anamnese.
12. Vorgeschichte des aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs auf der Straße oder des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs auf der Straße innerhalb des letzten Jahres.
13. Bekannte oder vermutete immunsuppressive Medikamente oder Krankheiten.
14. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder II, die eine medizinische Intervention/Behandlung benötigen.
15. Periphere Gefäßerkrankung basierend auf der Krankengeschichte.
16. Jedes Fach, das die Teilnahmevoraussetzungen für das Studium nicht erfüllen kann.
17. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
18. Verwendung einer orthopädischen Vorrichtung (z. B. Gips, weicher Gips, Schiene) an Fuß oder Knöchel oder Operation an Fuß oder Knöchel innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.