En utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DBI-001 Gel, DBI-002 Gel og Aqueous Gel hos personer med Tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå, godta og signere studiet Informert samtykke
2. Et signert autorisasjonsskjema for helseinformasjonsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA) som tillater bruk og avsløring av individets individuelt identifiserbare helseopplysninger.
3. Mannlige eller kvinnelige emner av enhver rase 18-65 år.
4. Personer med en klinisk diagnose av interdigital T. pedis.
5. Etterforsker bekreftet diagnosen med en positiv T. rubrum kaliumhydroksid (KOH) våtfeste ved screening på undersøkelsesstedet.
6. Et kvantifiserbart nivå av T. rubrum basert på sponsorlaboratoriets qPCR fra prøven oppnådd ved screeningbesøket.
7. Summen av de kliniske tegn- og symptomskårene for minst ett webhotell (Målnettsted) er minst 4 ved å bruke Grading of Signs and Symptoms of T. pedis, inkludert en minimumsscore på 2 for erytem OG en minimumsscore på 2 for enten avskalling/fissurer eller kløe/brenning (på en skala fra 0-3, hvor 2 indikerer moderat alvorlighetsgrad).
8. Målnettsted(er) bør ha en tilstrekkelig mengde ledende skala for å gi nok skalaprøvetaking for KOH.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller har positiv graviditetstest ved screening.
2. Eventuelle dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske evalueringer
3. Den kliniske diagnosen moccasin T. pedis.
4. Personer med gramnegativ interdigital tinea pedis basert på en klinisk diagnose: Gram-negativ fotsopp - mellomrommet er illeluktende, hvitaktig, smertefullt, sterkt maserert og hyperkeratotisk med erosjoner, eksudasjon og intens betennelse og ofte invalidiserende.
5. Enhver underliggende sykdom eller annen dermatologisk tilstand som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.

6. Forsøkspersoner med samtidig bruk av noen av følgende aktuelle preparater som ikke har fullført den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende aktuelle legemidler påført foten på tidspunktet for screeningbesøket:

   1. Utvasking av 1 uke før screeningbesøket for aktuelle astringerende midler og slipemidler (f.eks. Burrows løsning), Vicks VapoRub, tea tree olje)
   2. Utvasking av 2 uker før screeningbesøket for aktuelle antibiotika og soppdrepende midler på føttene (f.eks. Neomycin, Miconazole, Clotrimazole, Terbinafin)
   3. Utvasking av 4 uker før screeningbesøket for aktuelle antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, aktuelle immunmodulatorer på føttene (f.eks. Pimecrolimus, Takrolimus)

7. Pasienter med samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner som ikke har fullført spesifisert utvaskingsperiode(r) for følgende systemiske medisiner på tidspunktet for screeningbesøket:

   1. Utvasking 4 uker før screeningbesøket for systemiske kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner) (f.eks. triamcinolonacetonid)
   2. Utvasking av 4 uker før screeningbesøket for systemiske antibiotika (f.eks. tetracyklin, cefalosporiner, etc.) og/eller soppdrepende midler (f.eks. flukonazol, itrakonazol, terbinafin, etc.)
   3. Utvasking av 4 uker før screeningbesøket for systemiske immunmodulatorer (f.eks. cyklofosfamid, azatioprin, biologiske-monoklonale antistoffer)
8. Behandling av alle typer kreft innen de siste 6 månedene bortsett fra overfladiske hudkreftformer som basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom.
9. Historie om enhver betydelig indre sykdom som kontraindiserer bruk av et levende mikrobiom (f.eks. leukemi, leversvikt, kardiovaskulær sykdom).
10. Forsøkspersoner som er kjent for å være allergiske mot noen av testartiklene eller komponenter i testartikkelen(e) eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren.
11. AIDS eller AIDS-relatert kompleks etter medisinsk historie.
12. Historie om pågående gatemisbruk eller alkoholmisbruk, eller gatemisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
13. Kjente eller mistenkte immundempende medisiner eller sykdommer.
14. Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus type I eller II som trenger medisinsk intervensjon/behandling.
15. Perifer vaskulær sykdom basert på sykehistorie.
16. Ethvert fag som ikke kan oppfylle kravene til studieoppmøte.
17. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
18. Bruk av et hvilket som helst ortopedisk utstyr (f.eks. gips, myk gips, skinne) på enten fot eller ankel, eller kirurgi av enten fot eller ankel innen 90 dager etter screeningbesøket.