Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu u subjektů s Tinea Pedis

13. února 2023 aktualizováno: DermBiont, Inc.

Pozorovatelem zaslepený, randomizovaný, vodný gel kontrolovaný test bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu u subjektů s interdigitálním Tinea Pedis

Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, vodným gelem kontrolovaná studie zkoumající účinek každodenní aplikace po dobu přibližně 6-8 dnů gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu na pacientech s interdigitální tinea pedis na základě celého genomu Sekvenování (WGS) a kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) a srovnání mezi kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) a hydroxidem draselným (KOH) na přítomnost Trichophyton rubrum (T.rubrum), stejně jako příznaky a symptomy a místní snášenlivost a toxicita na ošetřených místech u subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět informovanému souhlasu se studiem, souhlasit s ním a podepsat ho
  2. Podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který umožňuje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
  3. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 18-65 let.
  4. Subjekty s klinickou diagnózou interdigitální T. pedis.
  5. Zkoušející potvrdil diagnózu pozitivní T. rubrum hydroxid draselný (KOH) za mokra při screeningu na vyšetřovaném místě.
  6. Kvantifikovatelná hladina T. rubrum na základě qPCR sponzorské laboratoře ze vzorku získaného při screeningové návštěvě.
  7. Součet skóre klinických příznaků a symptomů alespoň jednoho webového prostoru (cílový webový prostor) je alespoň 4 při použití klasifikace příznaků a příznaků T. pedis včetně minimálního skóre 2 pro erytém A minimálního skóre 2 pro buď šupinatění/praskliny nebo svědění/pálení (na stupnici 0-3, kde 2 označuje střední závažnost).
  8. Cílový webový prostor (prostory) by měl mít dostatečné množství předního měřítka, aby poskytoval dostatečné množství vzorkování pro KOH.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu.
  2. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení
  3. Klinická diagnóza mokasínu T. pedis.
  4. Subjekty s gramnegativní interdigitální tinea pedis na základě klinické diagnózy: Gramnegativní atletická noha – meziprostor je zapáchající, bělavý, bolestivý, silně macerovaný a hyperkeratotický s erozemi, exsudací a intenzivním zánětem a často invalidizující.
  5. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.

  6. Jedinci se současným užíváním některého z následujících topických přípravků, kteří nedokončili specifikované vymývací období (období) pro následující topické léky aplikované na nohu v době screeningové návštěvy:

    1. Vymytí 1 týden před screeningovou návštěvou pro lokální adstringenty a abraziva (např. Burrowův roztok), Vicks VapoRub, tea tree oil)
    2. Výplach 2 týdny před screeningovou návštěvou pro lokální antibiotika a antimykotika na nohou (např. Neomycin, Miconazol, Clotrimazol, Terbinafin)
    3. Vymytí 4 týdny před screeningovou návštěvou pro lokální protizánětlivé látky, kortikosteroidy, topické imunomodulátory na nohou (např. Pimecrolimus, Tacrolimus)

  7. Subjekty se souběžným užíváním některého z následujících systémových léků, kteří v době screeningové návštěvy nedokončili specifikované vymývací období pro následující systémové léky:

    1. Vymytí 4 týdny před screeningovou návštěvou pro systémové kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (např. Triamcinolon acetonid)
    2. Vymytí 4 týdny před screeningovou návštěvou pro systémová antibiotika (např. tetracyklin, cefalosporiny atd.) a/nebo antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol, terbinafin atd.)
    3. Vymývání 4 týdny před screeningovou návštěvou pro systémové imunomodulátory (např. cyklofosfamid, azathioprin, biologické látky-monoklonální protilátky)
  8. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců s výjimkou povrchové rakoviny kůže, jako je bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom.
  9. Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění, které kontraindikuje použití živého mikrobiomu (např. leukémie, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění).
  10. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli z testovaných látek nebo na kteroukoli složku v testovaných předmětech, nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího.
  11. AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy.
  12. Anamnéza současného zneužívání pouličních drog nebo alkoholu nebo pouličního zneužívání drog či alkoholu za poslední rok.
  13. Známé nebo předpokládané imunosupresivní léky nebo nemoci.
  14. Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo II vyžadující lékařskou intervenci/léčbu.
  15. Onemocnění periferních cév na základě anamnézy.
  16. Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.
  17. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  18. Použití jakéhokoli ortopedického aparátu (např. sádra, měkká sádra, dlaha) na nohu nebo kotník nebo operace nohy nebo kotníku do 90 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gel DBI-001
Lokální aplikace gelu DBI-001 na chodidla postižená tinea pedis
Biologický: Gel DBI-001
Lokální aplikace gelu DBI-001 na chodidla postižená tinea pedis
ACTIVE_COMPARATOR: DBI-002 Gel
Lokální aplikace gelu DBI-002 na chodidla postižená tinea pedis
Biologický: DBI-002 Gel
Lokální aplikace gelu DBI-002 na chodidla postižená tinea pedis
PLACEBO_COMPARATOR: Vodný gel
Lokální aplikace vodného gelu na chodidla postižená tinea pedis
Biologický: Vodný gel
Lokální aplikace Vodného gelu na chodidla/chodidla postižená tinea pedis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v abundanci T. rubrum na základě kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Časové okno: 14 dní účasti
Změna v hojnosti T. rubrum na začátku, 7. a 14. den
14 dní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 14 dní účasti
Bezpečnost
14 dní účasti
Změny ve známkách a symptomech T. Pedis
Časové okno: 14 dní účasti
Změna individuálních známek a příznaků Tinea Pedis oproti výchozí hodnotě 7. a 14. den na místech ošetřených gelem DBI-001, gelem DBI-002 nebo vodným gelem. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3 vlastní pozorování subjektu o lokální snášenlivosti.
14 dní účasti
Změny ve známkách a symptomech a vyšetřovatelské statické globální hodnocení (ISGA) Tinea Pedis
Časové okno: 14 dní účasti
Změny od výchozí hodnoty ve známkách a symptomech a ISGA ve dnech 7 a 14
14 dní účasti
Změna v abundanci T. rubrum na základě qPCR a WGS
Časové okno: 14 dní účasti
Antimikrobiální účinnost
14 dní účasti
Molekulární diagnostická qPCR a WGS srovnání gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu
Časové okno: 14 dní účasti
Antimikrobiální účinnost a analýza komunity mikrobiomů
14 dní účasti
Srovnání bakteriální kultury gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu
Časové okno: 14 dní účasti
Antimikrobiální účinnost a analýza komunity mikrobiomů
14 dní účasti
Zvýšení nebo snížení jednotek tvořících kolonie po aplikaci DBI-001 Gel, DBI-002 Gel
Časové okno: 14 dní účasti
Antimikrobiální účinnost
14 dní účasti
Korelace mezi hladinami DBI-001 Gel, DBI-002 Gel a množstvím T. rubrum na základě qPCR
Časové okno: 14 dní účasti
Antimikrobiální účinnost
14 dní účasti
Korelace mezi kvantifikací qPCR a KOH pro přítomnost T. rubrum při screeningu
Časové okno: 28 dní od screeningu
Porovnejte citlivost a specificitu analýzy qPCR a KOH na přítomnost T. rubrum při screeningu
28 dní od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DermBiont, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Gel DBI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit