Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności żelu DBI-001, żelu DBI-002 i żelu wodnego u pacjentów z grzybicą stóp

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania Świadomej zgody na badanie
2. Podpisany formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), który zezwala na wykorzystywanie i ujawnianie informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację osoby.
3. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku 18-65 lat.
4. Osoby z kliniczną diagnozą międzypalcowego T. pedis.
5. Badacz potwierdził diagnozę dodatnim wynikiem testu mokrego T. rubrum z wodorotlenkiem potasu (KOH) podczas badań przesiewowych w ośrodku badawczym.
6. Kwantyfikowalny poziom T. rubrum na podstawie testu qPCR laboratorium sponsora z próbki pobranej podczas wizyty przesiewowej.
7. Suma punktów objawów klinicznych i podmiotowych co najmniej jednej przestrzeni sieciowej (Docelowa przestrzeń sieciowa) wynosi co najmniej 4 przy zastosowaniu klasyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych T. pedis, w tym minimalnej punktacji 2 dla rumienia ORAZ minimalnej punktacji 2 dla łuszczenie się/pęknięcia lub świąd/pieczenie (w skali 0-3, gdzie 2 oznacza umiarkowane nasilenie).
8. Docelowe przestrzenie internetowe powinny mieć odpowiednią ilość najnowocześniejszej skali, aby zapewnić wystarczającą skalę próbkowania dla KOH.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną
3. Rozpoznanie kliniczne mokasynów T. pedis.
4. Pacjenci z Gram-ujemną grzybicą międzypalcową stóp na podstawie rozpoznania klinicznego: Grzybica stopy Gram-ujemnej - przestrzeń międzypalcowa jest cuchnąca, biaława, bolesna, silnie zmacerowana i hiperkeratotyczna z nadżerkami, wysiękiem i intensywnym stanem zapalnym, często upośledzającym.
5. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.

6. Osoby stosujące jednocześnie którykolwiek z poniższych preparatów do stosowania miejscowego, które nie ukończyły określonego okresu wymywania następujących leków stosowanych miejscowo na stopę podczas wizyty przesiewowej:

   1. Wypłukanie na 1 tydzień przed wizytą przesiewową pod kątem miejscowych środków ściągających i ścierających (np. roztwór Burrowa), Vicks VapoRub, olejek z drzewa herbacianego)
   2. Wypłukanie 2 tygodni przed wizytą przesiewową w kierunku miejscowych antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych na stopy (np. neomycyna, mikonazol, klotrimazol, terbinafina)
   3. Wypłukanie 4 tygodni przed wizytą przesiewową pod kątem miejscowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, miejscowych immunomodulatorów na stopy (np. Pimekrolimus, takrolimus)

7. Osoby stosujące jednocześnie którykolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych, które nie ukończyły określonego okresu wymywania następujących leków ogólnoustrojowych w czasie wizyty przesiewowej:

   1. Wypłukanie z 4 tygodni przed wizytą przesiewową w kierunku ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w tym wstrzyknięć domięśniowych) (np. acetonid triamcynolonu)
   2. Wypłukanie 4 tygodni przed wizytą przesiewową w kierunku ogólnoustrojowych antybiotyków (np. tetracykliny, cefalosporyn itp.) i/lub środków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, terbinafina itp.)
   3. Wypłukanie 4 tygodni przed wizytą przesiewową w kierunku ogólnoustrojowych immunomodulatorów (np. cyklofosfamid, azatiopryna, przeciwciała monoklonalne Biologicals)
8. Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy.
9. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania żywego mikrobiomu (np. białaczka, niewydolność wątroby, choroba układu krążenia).
10. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z badanych artykułów lub jakikolwiek składnik tego artykułu lub które miały w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów, zgodnie z opisem w broszurze badacza.
11. AIDS lub zespół związany z AIDS według historii medycznej.
12. Historia obecnego ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu albo ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
13. Znane lub podejrzewane leki lub choroby osłabiające odporność.
14. Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą typu I lub II wymagającą interwencji/leczenia medycznego.
15. Choroba naczyń obwodowych na podstawie historii choroby.
16. Każdy przedmiot, który nie jest w stanie spełnić wymagań obecności na studiach.
17. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w badaniu równoległym do tego badania.
18. Użycie dowolnego sprzętu ortopedycznego (np. gipsu, miękkiego odlewu, szyny) na stopie lub kostce lub operacja stopy lub kostki w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.