족부 백선 환자에서 DBI-001 겔, DBI-002 겔 및 수성 겔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 연구를 이해하고, 동의하고, 서명할 수 있는 능력 사전 동의
2. 피험자의 개별적으로 식별 가능한 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서명된 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인 양식.
3. 18-65세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자.
4. interdigital T. pedis의 임상 진단을 받은 피험자.
5. 수사관은 수사 현장에서 스크리닝 시 양성 T. rubrum 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트로 진단을 확인했습니다.
6. 스크리닝 방문에서 얻은 샘플의 스폰서 실험실 qPCR에 기반한 T. rubrum의 정량화 가능한 수준.
7. 적어도 하나의 웹 공간(대상 웹 공간)의 임상 징후 및 증상 점수의 합은 홍반에 대한 최소 점수 2 및 홍반에 대한 최소 점수 2를 포함하여 T. pedis의 징후 및 증상 등급을 사용하여 최소 4입니다. 인설/균열 또는 가려움증/작열감(0-3의 척도, 여기서 2는 중등도를 나타냄).
8. 대상 웹 공간에는 KOH에 대한 충분한 스케일 샘플링을 제공하기 위해 적절한 양의 최첨단 스케일이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
2. 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과적 상태
3. moccasin T. pedis의 임상적 진단.
4. 임상 진단에 기반한 그람 음성 족지백선을 가진 피험자: 그람 음성 무좀 - 간극은 악취가 나고, 희끄무레하고, 통증이 있고, 강하게 짓무르고, 미란, 삼출물, 심한 염증과 함께 과각화증이 있고 종종 장애를 일으킵니다.
5. 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태.

6. 스크리닝 방문 시 발에 적용되는 다음 국소 약물에 대해 지정된 휴약 기간(들)을 완료하지 않은 다음 국소 제제 중 임의의 것을 동시 사용하는 피험자:

   1. 국소 수렴제 및 연마제(예: Burrow's solution), Vicks VapoRub, 티트리 오일)에 대한 스크리닝 방문 1주일 전 세척
   2. 국소 항생제 및 발에 대한 항진균제(예: 네오마이신, 미코나졸, 클로트리마졸, 테르비나핀)에 대한 스크리닝 방문 2주 전의 씻김
   3. 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, 발의 국소 면역조절제(예: Pimecrolimus, Tacrolimus)에 대한 스크리닝 방문 4주 전의 씻김

7. 스크리닝 방문 시 다음 전신 약물에 대한 지정된 휴약 기간(들)을 완료하지 않은 다음 전신 약물 중 임의의 것을 동시 사용하는 피험자:

   1. 전신 코르티코스테로이드(근육내 주사 포함)(예: 트리암시놀론 아세토나이드)에 대한 스크리닝 방문 4주 전의 씻김
   2. 전신 항생제(예: 테트라사이클린, 세팔로스포린 등) 및/또는 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 테르비나핀 등)에 대한 스크리닝 방문 4주 전 씻김
   3. 전신 면역조절제(예: 시클로포스파미드, 아자티오프린, 생물학적제제-단일클론 항체)에 대한 스크리닝 방문 4주 전의 씻김
8. 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종과 같은 표재성 피부암을 제외한 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료.
9. 살아있는 마이크로바이옴의 사용을 금하는 중대한 내부 질환(예: 백혈병, 간부전, 심혈관 질환)의 병력.
10. 테스트 항목 또는 테스트 항목의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 연구자 브로셔에 설명된 연구 준비에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
11. 병력에 의한 AIDS 또는 AIDS 관련 복합물.
12. 현재 길거리 마약 또는 알코올 남용 또는 지난 1년 이내에 길거리 마약 또는 알코올 남용 이력.
13. 알려진 또는 의심되는 면역 억제 약물 또는 질병.
14. 의학적 개입/치료가 필요한 당뇨병 유형 I 또는 II가 잘 조절되지 않는 피험자.
15. 병력에 근거한 말초 혈관 질환.
16. 연구 출석 요건을 충족할 수 없는 모든 과목.
17. 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여한 피험자.
18. 스크리닝 방문 후 90일 이내에 발 또는 발목에 정형외과 장치(예: 캐스트, 소프트 깁스, 부목) 사용 또는 발 또는 발목 수술.