Kokeilu DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Tinea Pedis -potilailla
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: DermBiont, Inc.
Tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, vesipitoisella geelillä ohjattu koe DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vesipitoisella geelillä kontrolloitu koe, jossa tutkitaan DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin päivittäisen käytön vaikutusta noin 6-8 päivän ajan potilailla, joilla on sormien väliset tinea pedis -pohjainen koko genomi. Sekvensointi (WGS) ja kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) sekä kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) ja kaliumhydroksidin (KOH) vertailu Trichophyton rubrumin (T.rubrum) esiintymisen sekä merkkien ja oireiden sekä paikallisen siedettävyyden ja myrkyllisyyttä kohteissa käsitellyillä alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomake, joka sallii kohteen yksilöitävissä olevien terveystietojen käytön ja paljastamisen.
- Mies- tai naispuoliset kohteet mistä tahansa rodusta 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on interdigitaalinen T. pedis kliininen diagnoosi.
- Tutkija vahvisti diagnoosin positiivisella T. rubrum kaliumhydroksidin (KOH) märkäkiinnityksellä tutkimuspaikan seulonnassa.
- T. rubrumin määrä, joka perustuu sponsorilaboratorion qPCR:ään seulontakäynnillä saadusta näytteestä.
- Vähintään yhden verkkotilan (kohdeverkkotila) kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa on vähintään 4 käyttämällä T. pediksen merkkien ja oireiden luokittelua, mukaan lukien punoituksen vähimmäispistemäärä 2 JA vähimmäispistemäärä 2 joko hilseilyä/halkeamia tai kutinaa/polttoa (asteikolla 0-3, jossa 2 tarkoittaa kohtalaista vakavuutta).
- Kohdeverkkotiloissa tulee olla riittävä määrä huippuluokan mittakaavaa, jotta KOH:lle saadaan riittävästi mittakaavanäytteenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
- Moccasin T. pediksen kliininen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on gramnegatiivinen interdigitaalinen tinea pedis kliinisen diagnoosin perusteella: Gram-negatiivinen urheilijajalka - välitila on pahanhajuinen, valkeahko, kivulias, voimakkaasti maseroitunut ja hyperkeratoottinen, johon liittyy eroosiota, eritystä ja voimakasta tulehdusta ja usein toimintakyvyttömyyttä.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai muu dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa seuraavista paikallisista valmisteista, jotka eivät ole suorittaneet määritettyä huuhtoutumisaikaa seuraaville paikallisille lääkkeille, jotka on annettu jalkaan seulontakäynnin aikana:
- Huuhtelu 1 viikko ennen seulontakäyntiä paikallisten supisttavien aineiden ja hankausaineiden (esim. Burrow'n liuos), Vicks VapoRub, teepuuöljyn varalta
- Huuhtelu 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä paikallisten antibioottien ja jalkojen sienilääkkeiden varalta (esim. neomysiini, mikonatsoli, klotrimatsoli, terbinafiini)
- Huuhtelu 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä paikallisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien, paikallisten immunomodulaattoreiden (esim. pimekrolimuusi, takrolimuusi) varalta jaloissa
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä, jotka eivät ole suorittaneet seuraavien systeemisten lääkkeiden määritettyä huuhtoutumisjaksoa tai -jaksoja seulontakäynnin aikana:
- 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä systeemisten kortikosteroidien (mukaan lukien lihaksensisäiset injektiot) (esim. triamsinoloniasetonidi) varalta
- 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä systeemisten antibioottien (esim. tetrasykliini, kefalosporiinit jne.) ja/tai sienilääkkeiden (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, terbinafiini jne.) varalta.
- 4 viikkoa ennen systeemisten immunomodulaattorien (esim. syklofosfamidi, atsatiopriini, biologiset monoklonaaliset vasta-aineet) seulontakäyntiä
- Kaikentyyppisten syöpien hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi pinnallisten ihosyöpien, kuten tyvisolusyövän ja levyepiteelikarsinooman, hoito.
- Aiemmin jokin merkittävä sisäinen sairaus, joka on vasta-aiheinen elävän mikrobiomin käyttämiselle (esim. leukemia, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus).
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testituotteelle tai jollekin testituotteen komponentille tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu.
- AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi sairaushistorian perusteella.
- Nykyinen katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Tunnetut tai epäillyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai sairaudet.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai II diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa.
- Perifeerinen verisuonisairaus sairaushistorian perusteella.
- Mikä tahansa aine, joka ei täytä opintojen läsnäolovaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
- Minkä tahansa ortopedisen laitteen (esim. kipsi, pehmeä kipsi, lasta) käyttö joko jalassa tai nilkassa tai jommankumman jalan tai nilkan leikkaus 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DBI-001 geeli
DBI-001-geelin paikallinen levitys tinea pedis -vaurioita sairastaville jaloille
|
DBI-001-geelin paikallinen levitys tinea pedis -vaurioita sairastaville jaloille
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DBI-002 geeli
DBI-002-geelin paikallinen levitys tinea pedis -vaurioita sairastaville jaloille
|
DBI-002-geelin paikallinen levitys tinea pedis -vaurioita sairastaville jaloille
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vesipitoinen geeli
Aqueous Gel -geelin paikallinen levitys tinea pedis -vaurioita saaneille jaloille
|
Paikallinen vesipitoisen geelin levitys tinea pedis -sairaan jaloille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T. rubrumin määrässä kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Muutos T. rubrumin runsaudessa lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Turvallisuus
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
Muutokset T. Pedisin merkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Muutos lähtötasosta Tinea Pedis -taudin yksittäisissä merkeissä ja oireissa päivinä 7 ja 14 kohteissa, jotka on käsitelty DBI-001-geelillä, DBI-002-geelillä tai vesipitoisella geelillä.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 3 potilaan itsensä raportoima havainto paikallisesta siedettävyydestä.
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
Muutokset Tinea Pedisin merkeissä ja oireissa sekä tutkijoiden staattinen globaali arviointi (ISGA)
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Muutokset lähtötilanteesta oireissa ja ISGA:ssa päivinä 7 ja 14
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
Muutos T. rubrumin runsaudessa qPCR:n ja WGS:n perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Antimikrobinen teho
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin molekyylidiagnostiikka qPCR- ja WGS-vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Antimikrobinen tehokkuus ja mikrobiomiyhteisöanalyysi
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja vesipitoisen geelin bakteeriviljelmien vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Antimikrobinen tehokkuus ja mikrobiomiyhteisöanalyysi
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lisääntyminen tai väheneminen DBI-001-geelin tai DBI-002-geelin levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Antimikrobinen teho
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
Korrelaatio DBI-001-geelin, DBI-002-geelin ja T. rubrumin runsauden välillä qPCR:n perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisaikaa
|
Antimikrobinen teho
|
14 päivää osallistumisaikaa
|
|
Korrelaatio qPCR-kvantifioinnin ja KOH:n välillä T. rubrumin esiintymisen suhteen seulonnassa
Aikaikkuna: 28 päivää seulonnasta
|
Vertaa qPCR-analyysin ja KOH:n herkkyyttä ja spesifisyyttä T. rubrumin esiintymisen suhteen seulonnassa
|
28 päivää seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .