Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel DBI-001, du gel DBI-002 et du gel aqueux chez les sujets atteints de pityriasis pedis

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre, accepter et signer l'étude Consentement éclairé
2. Un formulaire d'autorisation signé de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) qui permet l'utilisation et la divulgation des informations de santé individuellement identifiables du sujet.
3. Sujets masculins ou féminins de toute race âgés de 18 à 65 ans.
4. Sujets avec un diagnostic clinique de T. pedis interdigité.
5. L'investigateur a confirmé le diagnostic par un montage humide positif à l'hydroxyde de potassium (KOH) de T. rubrum lors du dépistage sur le site d'investigation.
6. Un niveau quantifiable de T. rubrum basé sur la qPCR du laboratoire du sponsor à partir de l'échantillon obtenu lors de la visite de dépistage.
7. La somme des scores des signes et symptômes cliniques d'au moins un espace Web (espace Web cible) est d'au moins 4 en utilisant la classification des signes et symptômes de T. pedis, y compris un score minimum de 2 pour l'érythème ET un score minimum de 2 pour soit desquamation/fissures ou prurit/brûlure (sur une échelle de 0 à 3, où 2 indique une gravité modérée).
8. Le ou les espaces Web cibles doivent avoir une quantité suffisante d'échelle de pointe pour fournir un échantillonnage d'échelle suffisant pour KOH.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage.
2. Toute affection dermatologique pouvant interférer avec les évaluations cliniques
3. Le diagnostic clinique du mocassin T. pedis.
4. Sujets atteints de pityriasis interdigité Gram négatif sur la base d'un diagnostic clinique : pied d'athlète à Gram négatif - l'espace intermédiaire est nauséabond, blanchâtre, douloureux, fortement macéré et hyperkératosique avec érosions, exsudation et inflammation intense et souvent invalidant.
5. Toute maladie sous-jacente ou autre affection dermatologique nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.

6. Sujets utilisant simultanément l'une des préparations topiques suivantes qui n'ont pas terminé la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les médicaments topiques suivants appliqués sur le pied au moment de la visite de dépistage :

   1. Lavage d'une semaine avant la visite de dépistage pour les astringents et abrasifs topiques (par exemple, la solution de Burrow, Vicks VapoRub, l'huile d'arbre à thé)
   2. Lavage de 2 semaines avant la visite de dépistage pour les antibiotiques topiques et antifongiques sur les pieds (par exemple, néomycine, miconazole, clotrimazole, terbinafine)
   3. Lavage de 4 semaines avant la visite de dépistage pour les anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs topiques sur les pieds (par exemple, pimécrolimus, tacrolimus)

7. Sujets utilisant simultanément l'un des médicaments systémiques suivants qui n'ont pas terminé la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les médicaments systémiques suivants au moment de la visite de dépistage :

   1. Lavage de 4 semaines avant la visite de dépistage pour les corticostéroïdes systémiques (y compris les injections intramusculaires) (par exemple, l'acétonide de triamcinolone)
   2. Rinçage de 4 semaines avant la visite de dépistage pour les antibiotiques systémiques (par exemple, la tétracycline, les céphalosporines, etc.) et/ou les agents antifongiques (par exemple, le fluconazole, l'itraconazole, la terbinafine, etc.)
   3. Lavage de 4 semaines avant la visite de dépistage pour les immunomodulateurs systémiques (par exemple, Cyclophosphamide, Azathioprine, Biologicals-Monoclonal Antibodies)
8. Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception des cancers cutanés superficiels tels que le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde.
9. Antécédents de toute maladie interne importante qui contre-indique l'utilisation d'un microbiome vivant (par exemple, leucémie, insuffisance hépatique, maladie cardiovasculaire).
10. Sujets connus pour être allergiques à l'un des articles de test ou à l'un des composants du ou des articles de test ou ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude, comme décrit dans la brochure de l'investigateur.
11. SIDA ou complexe lié au SIDA par antécédents médicaux.
12. Antécédents d'abus actuel de drogues ou d'alcool, ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
13. Médicaments ou maladies immunosuppresseurs connus ou soupçonnés.
14. Sujets atteints de diabète sucré de type I ou II mal contrôlé nécessitant une intervention/un traitement médical.
15. Maladie vasculaire périphérique basée sur les antécédents médicaux.
16. Toute matière incapable de répondre aux exigences de fréquentation des études.
17. - Sujets qui ont participé à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.
18. Utilisation de tout appareil orthopédique (par exemple, plâtre, plâtre souple, attelle) sur le pied ou la cheville, ou chirurgie du pied ou de la cheville dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.