慢性副鼻腔炎の選択された転帰に対するニゲラ・サティバ
2024年4月16日 更新者：Reham Samir Fatehallah、Cairo University
慢性副鼻腔炎患者の選択された転帰に対するニゲラ・サティバの効果：前向き臨床試験
この研究は、プロスペクティブ臨床試験デザインを使用して、慢性副鼻腔炎患者の選択された結果に対するニゲラ・サティバの点鼻薬の効果をテストすることを目的としています。 現在の試験の目的を達成するために、次の研究仮説が仮定されています。 ニゲラ・サティバ点鼻油滴を使用するＣＲＳ患者の症状の総重症度平均スコアは、対照群の症状の総重症度平均スコアとは異なる。
H2. ニゲラ・サティバの点鼻薬を使用する CRS 患者の合計睡眠の質の平均スコアは、対照群の合計の睡眠の質の平均スコアとは異なります。
H3. ニゲラ・サティバ点鼻油滴を使用するCRS患者の合計患者満足度平均スコアは、対照群の合計患者満足度平均スコアとは異なります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、慢性副鼻腔炎患者の症状の重症度、睡眠の質、患者の満足度などの選択された結果に対する、100mgのニゲラサティバ鼻油滴の1日量を4週間投与することの効果を調べるために実施されます。
この試験は、慢性鼻副鼻腔炎の成人患者 102 人を対象に実施され、標準治療に加えて Nigella sativa を受ける研究グループ (参加者 51 人) または標準治療のみを受ける対照グループ (参加者 51 人) にランダムに割り当てられます。 .
現在の試験は、エジプトのカイロにあるKasr Al Ainy大学病院の耳鼻咽喉科（ENT）外来診療所で実施されます。
必要なデータは、次の 4 つのツールを使用して収集されます: (a) 人口統計および医療データ フォーム (DMDF)、(b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)、(c) 睡眠の質の尺度 (SQS)、および ( d) 投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)。
研究者は、参加者が油をどのように利用するかを説明するために研究会に提出するチラシを作成しました。
正式な最初の承認は、カイロ大学看護学部の研究倫理委員会から得られ、病院管理者からも試験を実施するための正式な許可が得られました。
研究者は、Nigella sativa とゴマの種から N. sativa 鼻油滴を調製するために、薬学部の薬理学の名誉教授と協力しました。
その後、データ収集は、次の 5 つの手順を使用して両方のグループから実行されます。募集と無作為化。インタビュー;初期評価;介入;フォローアップとモニタリング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人患者、
- コミュニケーションがとれる、
- -徴候および症状によってCRSの診断が確認されており、次の徴候および症状の2つ以上が12週間以上連続してあるという基準を満たす患者は、現在の試験に採用されます: (a) 粘液膿性排液、(b) 鼻閉塞/うっ血、(c) 顔面痛 - 圧迫感 - 膨満感、および (d) 嗅覚の低下。また、次の徴候および症状の 1 つまたは複数: (a) 中道または前篩骨領域の化膿性の粘液または浮腫、または (b) 副鼻腔の炎症を示す X 線画像。
除外基準:
- 妊娠、
- 授乳中の母親、
- 免疫不全、
- 鼻ポリープ症の外科的管理が予定されている、
- 37.8℃以上の発熱、
- 凝固障害のある患者または抗凝固剤を使用している患者、
- 非カリウム保持性利尿薬を服用している患者、
- N. sativa にアレルギーのある患者 (感受性試験に反応する患者)
- 試験時に補完療法としてあらゆる種類の天然物を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ニゲラサティバ鼻油滴
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標準治療に加えて、研究グループは、準備された N. sativa 点鼻薬の点鼻薬を 1 日 2 回、各鼻孔に 1 滴点鼻します。これは、純粋な N. sativa 油の 100 ミリグラムの 1 日用量に相当し、4 週間続きます。
N. sativa 油は N. sativa 種子から調製され、1 対 1 の比率でごま油に混合されました。
準備された滴は、特定のスポイトで暗い容器に入れられます。
各参加者は、研究者が作成するチラシの助けを借りて、線量、適切な位置、手順について説明されます。
海水による鼻洗浄に加えて、鼻腔内コルチコステロイド;アレルギー患者の標準治療は、経口コルチコステロイドの有無にかかわらず、経口抗ヒスタミン薬です。
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他の：対照群
標準治療
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海水による鼻洗浄に加えて、鼻腔内コルチコステロイド;アレルギー患者の標準治療は、経口コルチコステロイドの有無にかかわらず、経口抗ヒスタミン薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-Sino-Nasal Outcome Test 22（SNOT-22）で測定された生理学的症状の重症度
時間枠：2週間から4週間
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SNOT-22 は、(a) 8 項目からなる鼻症状領域、(b) 4 項目からなる耳症状領域、(c) 7 項目からなる睡眠症状領域、(d) の 4 つの領域を測定する 22 項目で構成されています。 3 つの項目を含む感情症状ドメイン。
SNOT-22 は、0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 軽度またはわずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、および 5 = のリッカート尺度を使用して採点されます。 「可能な限り悪い問題」。
SNOT-22 の全体的なスコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が示唆されます。
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2週間から4週間
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睡眠の質の尺度 (SQS) によって測定される睡眠の質
時間枠：2週間から4週間
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Sleep Quality Scale (SQS) は 28 項目で構成され、睡眠の質の 6 つの領域を評価します。(a) 12 項目を含む日中の機能障害/症状、(b) 4 項目を含む睡眠後の回復、(c) 入眠困難。 (d) 3 つの項目を含む起床困難、(e) 2 つの項目を含む睡眠維持の困難、および (f) 3 つの項目を含む睡眠の満足度。
睡眠の質の尺度は、リッカート型の 4 点尺度で採点されます。 (0 = 「ほとんど」、1 = 「ときどき」、2 = 「よく」、3 = 「ほぼ常に」)。
要因 2 と要因 5 (睡眠後の回復と睡眠の満足度) に属する項目のスコアは、逆にスコア化されます。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠の問題があることを示します。
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2週間から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (睡眠および感情症状ドメイン) によって測定される睡眠および感情症状の重症度
時間枠：2週間から8週間
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SNOT-22 は、(a) 8 項目からなる鼻症状領域、(b) 4 項目からなる耳症状領域、(c) 7 項目からなる睡眠症状領域、(d) の 4 つの領域を測定する 22 項目で構成されています。 3 つの項目を含む感情症状ドメイン。
SNOT-22 は、0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 軽度またはわずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、および 5 = のリッカート尺度を使用して採点されます。 「可能な限り悪い問題」。
SNOT-22 の全体的なスコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が示唆されます。
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2週間から8週間
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医薬品による治療満足度アンケート (TSQM) によって測定される患者の満足度
時間枠：2週間から8週間
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医薬品の治療満足度アンケートには、治療満足度の 4 つの重要な側面を評価する 14 項目が含まれています。 3つのアイテムが含まれています。
TAQM の項目は、1=「はい」または 0=「いいえ」で回答される 1 つの項目を除いて、5 または 7 ポイントのリッカート スケールでスケーリングされます。
各ドメインのスコアは、各ドメインの TSQM 項目を追加し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって個別に計算されます。数値が高いほど、満足度が高く、有効性が高く、副作用による負担が少なく、利便性が高いことを示します。
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2週間から8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reham S. Fatehallah, Master、Cairo University
- スタディディレクター：Bassamat O. Ahmed, Doctorate、Cairo University
- スタディディレクター：Hanan A. Al Sebaee, Doctorate、Cairo University
- スタディディレクター：Fathy M. Soliman, Doctorate、Cairo University
- スタディディレクター：Adel El-Antably, Doctorate、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月7日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月6日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。