Nigella Sativa pro vybrané výsledky u chronické rinosinusitidy
16. dubna 2024 aktualizováno: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Účinek Nigella Sativa na vybrané výsledky u pacientů s chronickou rinosinusitidou: Prospektivní klinická studie
studie je určena k testování účinku Nigella sativa nosních olejových kapek na vybrané výsledky u pacientů s chronickou rinosinusitidou pomocí prospektivního uspořádání klinické studie. K dosažení cíle současné studie jsou postulovány následující výzkumné hypotézy: H1. Průměrná skóre celkové závažnosti symptomů pacientů s CRS, kteří budou používat nosní olejové kapky Nigella sativa, se budou lišit od průměrného skóre celkové závažnosti symptomů kontrolní skupiny.
H2. Průměrné skóre celkové kvality spánku pacientů s CRS, kteří budou používat nosní olejové kapky Nigella sativa, se bude lišit od průměrného skóre celkové kvality spánku kontrolní skupiny.
H3. Průměrné skóre celkové spokojenosti pacientů u pacientů s CRS, kteří budou používat nosní olejové kapky Nigella sativa, se bude lišit od průměrného skóre celkové spokojenosti pacientů v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie bude provedena s cílem prověřit účinek podávání denní dávky 100 mg nosních olejových kapek Nigella sativa po dobu čtyř týdnů na vybrané výsledky, které zahrnují závažnost symptomů, kvalitu spánku a spokojenost pacientů u pacientů s chronickou rinosinusitidou.
Studie bude provedena na 102 dospělých pacientech s chronickou rinosinusitidou, kteří budou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny (51 účastníků), kteří budou dostávat Nigella sativa vedle standardní léčby, nebo do kontrolní skupiny (51 účastníků), která bude dostávat pouze standardní léčbu. .
Současná studie bude provedena na ušní, nosní a krční (ENT) ambulanci v Kasr Al Ainy University Hospital, Káhira, Egypt.
Požadovaná data budou shromažďována pomocí následujících čtyř nástrojů: (a) Formulář demografických a lékařských údajů (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Škála kvality spánku (SQS) a ( d) Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Výzkumník připravil leták, který bude předán studijní skupině, aby vysvětlil, jak bude olej účastníky využíván.
Formální počáteční souhlas byl získán od Etické komise pro výzkum na Fakultě ošetřovatelství Káhirské univerzity a oficiální povolení bylo také získáno od správců nemocnice k provedení studie.
Výzkumník spolupracoval s emeritním profesorem farmakognosie z College of Pharmacy na přípravě nosních olejových kapek N. sativa z Nigella sativa a sezamových semínek.
Poté bude sběr dat proveden od obou skupin pomocí následujících pěti kroků: nábor a randomizace; pohovory; počáteční hodnocení; zásah; sledování a sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti od 18 do 60 let,
- schopen komunikovat,
- mající potvrzenou diagnózu CRS podle příznaků a symptomů a splňující kritéria dvanácti po sobě jdoucích týdnů nebo déle ze dvou nebo více z následujících příznaků a příznaků budou zařazeni do aktuální studie: a) mukopurulentní drenáž, b) nosní obstrukce /překrvení, (c) bolest obličeje-tlak-plnost a (d) snížený čich; a jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů: (a) hnisavý hlen nebo edém ve středním meatu nebo přední oblasti etmoidů nebo (b) radiografické zobrazení ukazující zánět dutin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- kojící matky,
- imunodeficience,
- plánováno na chirurgické řešení nosní polypózy,
- horečka vyšší než 37,8 ﹾC,
- pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo užívající antikoagulancia,
- pacienti užívající draslík nešetřící diuretika,
- pacienti alergičtí na N. sativa (pacienti reagující na test citlivosti)
- pacientům, kteří v době studie užívali jakýkoli typ přírodních produktů jako doplňkovou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Nigella sativa nosní olejové kapky
|
kromě standardní léčby bude studovaná skupina dostávat jednu nosní kapku připravených nosních olejových kapek N. sativa do každé nosní dírky dvakrát denně, což odpovídá denní dávce 100 miligramů čistého oleje N. sativa po dobu čtyř týdnů.
Olej N. sativa byl připraven ze semen N. sativa a byl smíchán v sezamovém oleji v poměru 1:1.
Připravené kapky se pak umístí do tmavých nádob se specifickým kapátkem.
Každý účastník bude poučen o dávce, správné poloze a krocích s pomocí letáku, který vypracuje výzkumník.
intranazální kortikosteroidy navíc k výplachu nosu mořskou vodou; u pacientů s alergií jsou standardní léčbou perorální antihistaminika s nebo bez perorálních kortikosteroidů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
standardní léčba
|
intranazální kortikosteroidy navíc k výplachu nosu mořskou vodou; u pacientů s alergií jsou standardní léčbou perorální antihistaminika s nebo bez perorálních kortikosteroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost fyziologických symptomů měřená Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Časové okno: od dvou do čtyř týdnů
|
SNOT-22 se skládá z 22 položek, které měří čtyři domény takto: (a) doména nosních symptomů, která obsahuje osm položek, (b) doména otologických symptomů, která zahrnuje čtyři položky, (c) doména spánkových symptomů, která zahrnuje sedm položek a (d) doména emočních symptomů, která obsahuje tři položky.
SNOT-22 se hodnotí pomocí Likertovy stupnice, kde 0="Žádný problém", 1="Velmi mírný problém", 2="Mírný nebo mírný problém", 3="Střední problém", 4="Vážný problém" a 5= "Problém tak hrozný, jak jen může být."
Celkové skóre SNOT-22 je v rozmezí od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnost symptomů.
|
od dvou do čtyř týdnů
|
|
Kvalita spánku měřená pomocí stupnice kvality spánku (SQS)
Časové okno: od dvou do čtyř týdnů
|
Škála kvality spánku (SQS) se skládá z 28 položek, které hodnotí šest domén kvality spánku takto: (a) denní dysfunkce/symptomy, které obsahují dvanáct položek, (b) obnovení po spánku, které zahrnuje čtyři položky, (c) potíže s usínáním které obsahují čtyři položky, (d) potíže se vstáváním, které zahrnují tři položky, (e) potíže s udržením spánku, které obsahují dvě položky a (f) spokojenost se spánkem, které zahrnují tři položky.
Stupnice kvality spánku se hodnotí pomocí čtyřbodové stupnice Likertova typu; (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“).
Skóre u položek patří k faktorům 2 a 5 (obnovení po spánku a spokojenost se spánkem) jsou bodována obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre značí akutnější problémy se spánkem.
|
od dvou do čtyř týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost spánku a emoční symptomy měřené Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domény spánku a emočních symptomů)
Časové okno: od dvou do osmi týdnů
|
SNOT-22 se skládá z 22 položek, které měří čtyři domény takto: (a) doména nosních symptomů, která obsahuje osm položek, (b) doména otologických symptomů, která zahrnuje čtyři položky, (c) doména spánkových symptomů, která zahrnuje sedm položek a (d) doména emočních symptomů, která obsahuje tři položky.
SNOT-22 se hodnotí pomocí Likertovy stupnice, kde 0="Žádný problém", 1="Velmi mírný problém", 2="Mírný nebo mírný problém", 3="Střední problém", 4="Vážný problém" a 5= "Problém tak hrozný, jak jen může být."
Celkové skóre SNOT-22 je v rozmezí od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnost symptomů.
|
od dvou do osmi týdnů
|
|
spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti léčby s léky (TSQM)
Časové okno: od dvou do osmi týdnů
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci obsahuje 14 položek, které hodnotí čtyři klíčové dimenze spokojenosti s léčbou: (a) účinnost, která zahrnuje tři položky, (b) vedlejší účinky, které obsahují pět položek, (c) pohodlí, které zahrnuje tři položky a (d) globální spokojenost které obsahují tři položky.
Položky TAQM jsou škálovány na 5 nebo 7 bodové Likertově stupnici, kromě jedné položky, na kterou se odpovídá 1 = "Ano" nebo 0 = "Ne".
Skóre pro každou doménu se počítají nezávisle přidáním položek TSQM v každé doméně a poté transformací složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100; vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost, lépe vnímanou účinnost, nižší zátěž spojenou s vedlejšími účinky, lepší pohodlí.
|
od dvou do osmi týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Ředitel studie: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Ředitel studie: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Ředitel studie: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Ředitel studie: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .