Nigella Sativa für ausgewählte Ergebnisse bei chronischer Rhinosinusitis
16. April 2024 aktualisiert von: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Wirkung von Nigella Sativa auf ausgewählte Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis: Prospektive klinische Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nigella sativa-Nasenöltropfen auf ausgewählte Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis unter Verwendung eines prospektiven klinischen Studiendesigns zu testen. Um das Ziel der aktuellen Studie zu erreichen, werden folgende Forschungshypothesen postuliert: H1. Die Durchschnittswerte für die Gesamtschwere der Symptome von Patienten mit CRS, die Nigella sativa-Nasenöltropfen verwenden, unterscheiden sich von den Durchschnittswerten für die Gesamtschwere der Symptome einer Kontrollgruppe.
H2. Die mittleren Schlafqualitäts-Gesamtbewertungen von Patienten mit CRS, die Nigella sativa-Nasenöltropfen verwenden, unterscheiden sich von den mittleren Schlafqualitäts-Gesamtbewertungen einer Kontrollgruppe.
H3. Die Durchschnittswerte der Gesamtpatientenzufriedenheit von Patienten mit CRS, die Nigella sativa-Nasenöltropfen verwenden, unterscheiden sich von den Durchschnittswerten der Gesamtpatientenzufriedenheit einer Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Verabreichung einer täglichen Dosis von 100 mg Nigella sativa-Nasenöltropfen über vier Wochen auf ausgewählte Ergebnisse zu untersuchen, darunter die Schwere der Symptome, die Schlafqualität und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis.
Die Studie wird an 102 erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Studiengruppe (51 Teilnehmer), die Nigella sativa neben der Standardbehandlung erhalten, oder einer Kontrollgruppe (51 Teilnehmer), die nur die Standardbehandlung erhält, zugeteilt werden .
Die aktuelle Studie wird in der Hals-Nasen-Ohren-Ambulanz (HNO) des Universitätskrankenhauses Kasr Al Ainy in Kairo, Ägypten, durchgeführt.
Die erforderlichen Daten werden mithilfe der folgenden vier Tools erfasst: (a) Demografisches und medizinisches Datenformular (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Sleep Quality Scale (SQS) und ( d) Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM).
Der Forscher hat einen Flyer vorbereitet, der der Studiengruppe übergeben wird, um zu erklären, wie das Öl von den Teilnehmern verwendet wird.
Die formelle Erstgenehmigung wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Krankenpflege der Universität Kairo eingeholt, und es wurde auch eine offizielle Genehmigung der Krankenhausverwaltung zur Durchführung der Studie eingeholt.
Der Forscher arbeitete mit dem emeritierten Professor für Pharmakognosie vom College of Pharmacy für die Herstellung von N. sativa-Nasenöltropfen aus Nigella sativa und Sesamsamen zusammen.
Danach wird die Datenerhebung von beiden Gruppen unter Verwendung der folgenden fünf Schritte wie folgt durchgeführt: Rekrutierung und Randomisierung; Befragung; Erstbeurteilung; Intervention; Nachverfolgung und Überwachung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren,
- kommunizieren können,
- mit einer bestätigten CRS-Diagnose anhand von Anzeichen und Symptomen und Erfüllung der Kriterien von mindestens zwölf aufeinanderfolgenden Wochen mit zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome werden für die aktuelle Studie rekrutiert: (a) mukopurulente Drainage, (b) nasale Obstruktion /Kongestion, (c) Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl und (d) verminderter Geruchssinn; und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome: (a) eitriger Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder vorderen Siebbeinbereich oder (b) röntgenologische Bildgebung, die eine Nasennebenhöhlenentzündung zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- stillende Mütter,
- Immunschwäche,
- geplant für chirurgische Behandlung für Nasenpolyposis,
- Fieber über 37,8 °C,
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien,
- Patienten, die nicht kaliumsparende Diuretika einnehmen,
- Patienten, die allergisch gegen N. sativa sind (Patienten, die auf den Empfindlichkeitstest ansprechen)
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie jede Art von Naturprodukten als ergänzende Therapie verwendeten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Nigella sativa Nasenöl Tropfen
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Zusätzlich zur Standardbehandlung erhält die Studiengruppe zweimal täglich einen Nasentropfen der zubereiteten N. sativa-Nasenöltropfen in jedes Nasenloch, was einer Tagesdosis von 100 Milligramm eines reinen N. sativa-Öls für vier Wochen entspricht.
N. sativa-Öl wurde aus N. sativa-Samen hergestellt und mit Sesamöl im Verhältnis 1 zu 1 gemischt.
Die vorbereiteten Tropfen werden dann mit einer speziellen Pipette in dunkle Behälter gegeben.
Jeder Teilnehmer wird über die Dosis, die richtige Position und die Schritte unterwiesen, unterstützt durch einen Flyer, der vom Forscher entwickelt wird.
intranasale Kortikosteroide zusätzlich zur Nasenspülung mit Meerwasser; Bei Patienten mit Allergien besteht die Standardbehandlung aus oralen Antihistaminika mit oder ohne orale Kortikosteroide.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardbehandlung
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intranasale Kortikosteroide zusätzlich zur Nasenspülung mit Meerwasser; Bei Patienten mit Allergien besteht die Standardbehandlung aus oralen Antihistaminika mit oder ohne orale Kortikosteroide.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der physiologischen Symptome, gemessen mit dem Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: von zwei bis vier Wochen
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SNOT-22 besteht aus 22 Items, die vier Domänen wie folgt messen: (a) Domäne der nasalen Symptome, die acht Elemente enthält, (b) Domäne der otologischen Symptome, die vier Elemente enthält, (c) Domäne der Schlafsymptome, die sieben Elemente enthält und (d) Domäne emotionaler Symptome, die drei Items enthält.
SNOT-22 wird anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 = "Kein Problem", 1 = "Sehr leichtes Problem", 2 = "Leichtes oder leichtes Problem", 3 = "Mäßiges Problem", 4 = "Schweres Problem" und 5 = "Problem so schlimm wie es sein kann".
Die Gesamtpunktzahl des SNOT-22 reicht von 0 bis 110, wobei höhere Punktzahlen auf die Schwere der Symptome hindeuten.
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von zwei bis vier Wochen
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Schlafqualität gemessen mit der Sleep Quality Scale (SQS)
Zeitfenster: von zwei bis vier Wochen
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Die Schlafqualitätsskala (SQS) besteht aus 28 Items, die sechs Bereiche der Schlafqualität wie folgt bewerten: (a) Dysfunktion/Symptome tagsüber, die zwölf Items enthalten, (b) Erholung nach dem Schlaf, die vier Items umfassen, (c) Einschlafschwierigkeiten mit vier Items, (d) Schwierigkeiten beim Aufstehen mit drei Items, (e) Schwierigkeiten beim Durchschlafen mit zwei Items und (f) Zufriedenheit mit dem Schlaf mit drei Items.
Die Schlafqualitätsskala wird anhand einer Vier-Punkte-Skala vom Likert-Typ bewertet; (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“).
Punktzahlen für Items, die zu den Faktoren 2 und 5 gehören (Erholung nach dem Schlaf und Zufriedenheit mit dem Schlaf), werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Punktzahlen auf akutere Schlafprobleme hinweisen.
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von zwei bis vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad von Schlaf und emotionalen Symptomen, gemessen mit dem Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (Domänen Schlaf und emotionale Symptome)
Zeitfenster: von zwei bis acht Wochen
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SNOT-22 besteht aus 22 Items, die vier Domänen wie folgt messen: (a) Domäne der nasalen Symptome, die acht Elemente enthält, (b) Domäne der otologischen Symptome, die vier Elemente enthält, (c) Domäne der Schlafsymptome, die sieben Elemente enthält und (d) Domäne emotionaler Symptome, die drei Items enthält.
SNOT-22 wird anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 = "Kein Problem", 1 = "Sehr leichtes Problem", 2 = "Leichtes oder leichtes Problem", 3 = "Mäßiges Problem", 4 = "Schweres Problem" und 5 = "Problem so schlimm wie es sein kann".
Die Gesamtpunktzahl des SNOT-22 reicht von 0 bis 110, wobei höhere Punktzahlen auf die Schwere der Symptome hindeuten.
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von zwei bis acht Wochen
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Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM)
Zeitfenster: von zwei bis acht Wochen
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Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente umfasst 14 Punkte, die vier Schlüsseldimensionen der Behandlungszufriedenheit bewerten: (a) Wirksamkeit, die drei Punkte umfasst, (b) Nebenwirkungen, die fünf Punkte umfassen, (c) Bequemlichkeit, die drei Punkte umfassen, und (d) allgemeine Zufriedenheit die drei Elemente enthalten.
TAQM-Items sind auf einer 5- oder 7-Punkte-Likert-Skala skaliert, mit Ausnahme eines Items, das mit 1 = „Ja“ oder 0 = „Nein“ beantwortet wird.
Die Punktzahlen für jede Domäne werden unabhängig berechnet, indem die TSQM-Items in jeder Domäne addiert und die zusammengesetzte Punktzahl dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird; Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit, eine besser wahrgenommene Wirksamkeit, eine geringere Belastung durch Nebenwirkungen und eine bessere Bequemlichkeit an.
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von zwei bis acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Studienleiter: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Studienleiter: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Studienleiter: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Studienleiter: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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