Nigella Sativa para resultados seleccionados en rinosinusitis crónica
16 de abril de 2024 actualizado por: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Efecto de Nigella Sativa en resultados seleccionados entre pacientes con rinosinusitis crónica: ensayo clínico prospectivo
El objetivo del estudio es probar el efecto de las gotas nasales de aceite de Nigella sativa en resultados seleccionados entre pacientes con rinosinusitis crónica utilizando un diseño de ensayo clínico prospectivo. Para lograr el objetivo del presente ensayo se postulan las siguientes hipótesis de investigación: H1. Las puntuaciones medias de la gravedad total de los síntomas de los pacientes con SRC que usarán gotas de aceite nasal de Nigella sativa serán diferentes de las puntuaciones medias de la gravedad total de los síntomas de un grupo de control.
H2. Las puntuaciones medias totales de la calidad del sueño de los pacientes con SLC que usarán gotas de aceite nasal de Nigella sativa serán diferentes de las puntuaciones medias totales de la calidad del sueño de un grupo de control.
H3. Las puntuaciones medias de satisfacción total del paciente de los pacientes con SRC que usarán gotas de aceite nasal de Nigella sativa serán diferentes de las puntuaciones medias de satisfacción total del paciente de un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico se llevará a cabo para examinar el efecto de la administración de una dosis diaria de gotas nasales de aceite de Nigella sativa de 100 mg durante cuatro semanas en resultados seleccionados que incluyen la gravedad de los síntomas, la calidad del sueño y la satisfacción del paciente entre los pacientes con rinosinusitis crónica.
El ensayo se llevará a cabo en 102 pacientes adultos con rinosinusitis crónica que se asignarán aleatoriamente a un grupo de estudio (51 participantes) que recibirá Nigella sativa además del tratamiento estándar o a un grupo de control (51 participantes) que recibirá solo el tratamiento estándar. .
El ensayo actual se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de oído, nariz y garganta (ENT) en el Hospital Universitario Kasr Al Ainy, El Cairo, Egipto.
Los datos requeridos se recopilarán mediante el uso de las siguientes cuatro herramientas: (a) Formulario de datos médicos y demográficos (DMDF), (b) Prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22), (c) Escala de calidad del sueño (SQS) y ( d) Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
El investigador preparó un folleto que se entregará al grupo de estudio para explicar cómo los participantes utilizarán el aceite.
Se obtuvo la aprobación inicial formal del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Enfermería de la Universidad de El Cairo y también se obtuvo un permiso oficial de los administradores del hospital para realizar el ensayo.
El investigador colaboró con el Profesor Emérito en Farmacognosia de la Facultad de Farmacia para la preparación de gotas nasales de aceite de N. sativa de Nigella sativa y semillas de sésamo.
A partir de entonces, la recopilación de datos se llevará a cabo de ambos grupos utilizando los siguientes cinco pasos: reclutamiento y aleatorización; entrevistando; evaluación inicial; intervención; seguimiento y monitoreo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 60 años,
- capaz de comunicarse,
- tener un diagnóstico confirmado de CRS por signos y síntomas y cumplir con los criterios de tener doce semanas consecutivas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas serán reclutados para el ensayo actual: (a) drenaje mucopurulento, (b) obstrucción nasal /congestión, (c) dolor-presión-plenitud facial y (d) disminución del sentido del olfato; y uno o más de los siguientes signos y síntomas: (a) moco purulento o edema en el meato medio o en la región etmoidal anterior o (b) imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- madres lactantes,
- inmunodeficiencia,
- programado para manejo quirúrgico por poliposis nasal,
- fiebre de más de 37.8 ﹾC,
- pacientes con trastornos de la coagulación o que usan anticoagulantes,
- pacientes que toman diuréticos no ahorradores de potasio,
- pacientes alérgicos a N. sativa (pacientes reactivos a la prueba de sensibilidad)
- pacientes que utilicen cualquier tipo de productos naturales como terapia complementaria en el momento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Gotas nasales de aceite de Nigella sativa
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Además del tratamiento estándar, el grupo de estudio recibirá una gota nasal de las gotas nasales de aceite N. sativa preparadas en cada fosa nasal dos veces al día, lo que equivale a una dosis diaria de 100 miligramos de aceite puro de N. sativa durante cuatro semanas.
Se preparó aceite de N. sativa a partir de semillas de N. sativa y se mezcló con aceite de sésamo en una proporción de 1 a 1.
Las gotas preparadas se colocarán luego en recipientes oscuros con un cuentagotas específico.
Cada participante será instruido en cuanto a la dosis, posición adecuada y pasos, asistido por un volante que será desarrollado por el investigador.
corticosteroides intranasales además de la irrigación nasal con agua de mar; para los pacientes con alergia, el tratamiento estándar son los antihistamínicos orales con o sin corticosteroides orales.
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Otro: Grupo de control
tratamiento estándar
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corticosteroides intranasales además de la irrigación nasal con agua de mar; para los pacientes con alergia, el tratamiento estándar son los antihistamínicos orales con o sin corticosteroides orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas fisiológicos medidos por la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: de dos a cuatro semanas
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SNOT-22 consta de 22 ítems que miden cuatro dominios de la siguiente manera: (a) dominio de síntomas nasales que contiene ocho ítems, (b) dominio de síntomas otológicos que incluye cuatro ítems, (c) dominio de síntomas del sueño que incluye siete ítems y (d) dominio de síntomas emocionales que contiene tres ítems.
SNOT-22 se califica utilizando una escala de Likert donde 0="Sin problema", 1="Problema muy leve", 2="Problema leve o leve", 3="Problema moderado", 4="Problema grave" y 5= "Problema tan malo como puede ser".
Las puntuaciones generales del SNOT-22 oscilan entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas sugieren la gravedad de los síntomas.
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de dos a cuatro semanas
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Calidad del sueño medida por la Escala de calidad del sueño (SQS)
Periodo de tiempo: de dos a cuatro semanas
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La Escala de calidad del sueño (SQS) consta de 28 ítems, que evalúan seis dominios de la calidad del sueño de la siguiente manera: (a) disfunción/síntomas durante el día que contienen doce ítems, (b) restauración después del sueño que incluyen cuatro ítems, (c) dificultad para conciliar el sueño que contienen cuatro ítems, (d) dificultad para levantarse que incluyen tres ítems, (e) dificultad para mantener el sueño que contienen dos ítems y (f) satisfacción con el sueño que incluyen tres ítems.
La Escala de Calidad del Sueño se puntúa a través de una escala tipo Likert de cuatro puntos; (0 = "pocas", 1 = "algunas veces", 2 = "a menudo" y 3 = "casi siempre").
Las puntuaciones de los ítems pertenecientes a los factores 2 y 5 (restauración después del sueño y satisfacción con el sueño) se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican problemas de sueño más agudos.
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de dos a cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad de los síntomas emocionales y del sueño medidos por la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) (dominios de síntomas emocionales y del sueño)
Periodo de tiempo: de dos a ocho semanas
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SNOT-22 consta de 22 ítems que miden cuatro dominios de la siguiente manera: (a) dominio de síntomas nasales que contiene ocho ítems, (b) dominio de síntomas otológicos que incluye cuatro ítems, (c) dominio de síntomas del sueño que incluye siete ítems y (d) dominio de síntomas emocionales que contiene tres ítems.
SNOT-22 se califica utilizando una escala de Likert donde 0="Sin problema", 1="Problema muy leve", 2="Problema leve o leve", 3="Problema moderado", 4="Problema grave" y 5= "Problema tan malo como puede ser".
Las puntuaciones generales del SNOT-22 oscilan entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas sugieren la gravedad de los síntomas.
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de dos a ocho semanas
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satisfacción del paciente medida por el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento con Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: de dos a ocho semanas
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos incluye 14 ítems que evalúan cuatro dimensiones clave de la satisfacción con el tratamiento: (a) efectividad que incluye tres ítems, (b) Efectos secundarios que contiene cinco ítems, (c) conveniencia que incluye tres ítems y (d) Satisfacción global que contienen tres elementos.
Los ítems del TAQM se escalan en una escala de Likert de 5 o 7 puntos, excepto un ítem que se responde con 1= "Sí" o 0= "No".
Las puntuaciones para cada dominio se calculan de forma independiente sumando los elementos TSQM en cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que va de 0 a 100; valores más altos indican mayor satisfacción, mejor eficacia percibida, menor carga asociada a efectos secundarios, mayor conveniencia.
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de dos a ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Director de estudio: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Director de estudio: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Director de estudio: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Director de estudio: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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