Nigella Sativa pour certains résultats dans la rhinosinusite chronique
16 avril 2024 mis à jour par: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Effet de Nigella Sativa sur certains résultats chez les patients atteints de rhinosinusite chronique : essai clinique prospectif
l'étude vise à tester l'effet des gouttes d'huile nasale de Nigella sativa sur des résultats sélectionnés chez des patients atteints de rhinosinusite chronique à l'aide d'un plan d'essai clinique prospectif. Pour atteindre l'objectif de l'essai actuel, les hypothèses de recherche suivantes sont postulées : H1. La sévérité totale des symptômes signifie que les scores des patients atteints de SRC qui utiliseront des gouttes nasales d'huile de Nigella sativa seront différents de la sévérité totale des scores moyens des symptômes d'un groupe témoin.
H2. Les scores moyens totaux de qualité du sommeil des patients atteints de SRC qui utiliseront des gouttes nasales d'huile de Nigella sativa seront différents des scores moyens totaux de qualité du sommeil d'un groupe témoin.
H3. Les scores moyens de satisfaction totale des patients atteints de SRC qui utiliseront des gouttes nasales d'huile de Nigella sativa seront différents des scores moyens de satisfaction totale des patients d'un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique sera mené pour examiner l'effet de l'administration d'une dose quotidienne de 100 mg de gouttes d'huile nasale de Nigella sativa pendant quatre semaines sur des résultats sélectionnés, notamment la gravité des symptômes, la qualité du sommeil et la satisfaction des patients atteints de rhinosinusite chronique.
L'essai sera mené sur 102 patients adultes atteints de rhinosinusite chronique qui seront assignés au hasard soit à un groupe d'étude (51 participants) qui recevra Nigella sativa en plus du traitement standard, soit à un groupe témoin (51 participants) qui recevra le traitement standard uniquement. .
L'essai en cours sera mené dans la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie (ORL) de l'hôpital universitaire Kasr Al Ainy, au Caire, en Égypte.
Les données requises seront recueillies à l'aide des quatre outils suivants : (a) Formulaire de données démographiques et médicales (DMDF), (b) Test de résultat sino-nasal 22 (SNOT-22), (c) Échelle de qualité du sommeil (SQS) et ( d) Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM).
Le chercheur a préparé un dépliant qui sera remis au groupe d'étude pour expliquer comment l'huile sera utilisée par les participants.
L'approbation initiale formelle a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté des sciences infirmières de l'Université du Caire et une autorisation officielle a également été obtenue des administrateurs de l'hôpital pour la conduite de l'essai.
Le chercheur a collaboré avec le professeur émérite de pharmacognosie du Collège de pharmacie pour la préparation de gouttes d'huile nasale de N. sativa à partir de graines de Nigella sativa et de sésame.
Par la suite, la collecte de données sera effectuée auprès des deux groupes en utilisant les cinq étapes suivantes : recrutement et randomisation ; interviewer; évaluation initiale; intervention; suivi et contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 60 ans,
- capable de communiquer,
- ayant un diagnostic confirmé de SRC par signes et symptômes et répondant aux critères d'avoir douze semaines consécutives ou plus d'au moins deux des signes et symptômes suivants seront recrutés pour l'essai en cours : (a) drainage mucopurulent, (b) obstruction nasale /congestion, (c) douleur faciale-pression-plénitude et (d) diminution de l'odorat ; et un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : (a) mucus purulent ou œdème dans le méat moyen ou la région ethmoïdale antérieure ou (b) imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- mères allaitantes,
- immunodéficience,
- prévue pour la prise en charge chirurgicale d'une polypose nasale,
- fièvre supérieure à 37,8 ﹾC,
- les patients présentant des troubles de la coagulation ou utilisant des anticoagulants,
- les patients prenant des diurétiques non épargneurs de potassium,
- patients allergiques à N. sativa (patients réactifs au test de sensibilité)
- patients utilisant tout type de produits naturels comme thérapie complémentaire au moment de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Gouttes d'huile nasale de Nigella sativa
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en plus du traitement standard, le groupe d'étude recevra une goutte nasale des gouttes d'huile nasale de N. sativa préparées dans chaque narine deux fois par jour, ce qui équivaut à une dose quotidienne de 100 milligrammes d'huile pure de N. sativa pendant quatre semaines.
L'huile de N. sativa a été préparée à partir de graines de N. sativa et elle a été mélangée à de l'huile de sésame avec un rapport de 1 pour 1.
Les gouttes préparées seront ensuite placées dans des récipients sombres avec un compte-gouttes spécifique.
Chaque participant recevra des instructions concernant la dose, la position et les étapes appropriées, assisté par un dépliant qui sera développé par le chercheur.
corticostéroïdes intranasaux en plus de l'irrigation nasale avec de l'eau de mer ; pour les patients allergiques, le traitement standard est les antihistaminiques oraux avec ou sans corticoïdes oraux.
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Autre: Groupe de contrôle
traitement standard
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corticostéroïdes intranasaux en plus de l'irrigation nasale avec de l'eau de mer ; pour les patients allergiques, le traitement standard est les antihistaminiques oraux avec ou sans corticoïdes oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes physiologiques mesurée par le test de résultat sino-nasal 22 (SNOT-22)
Délai: de deux à quatre semaines
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SNOT-22 se compose de 22 éléments qui mesurent quatre domaines comme suit : (a) le domaine des symptômes nasaux qui contient huit éléments, (b) le domaine des symptômes otologiques qui comprend quatre éléments, (c) le domaine des symptômes du sommeil qui comprend sept éléments et (d) domaine des symptômes émotionnels qui contient trois éléments.
SNOT-22 est noté à l'aide d'une échelle de Likert où 0="Aucun problème", 1="Problème très léger", 2="Problème léger ou léger", 3="Problème modéré", 4="Problème grave" et 5= "Problème aussi grave que possible".
Les scores globaux du SNOT-22 vont de 0 à 110, les scores les plus élevés suggérant la sévérité des symptômes.
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de deux à quatre semaines
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Qualité du sommeil mesurée par l'échelle de qualité du sommeil (SQS)
Délai: de deux à quatre semaines
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L'échelle de qualité du sommeil (SQS) se compose de 28 éléments, qui évaluent six domaines de la qualité du sommeil comme suit : (a) dysfonctionnement/symptômes diurnes qui contiennent douze éléments, (b) rétablissement après le sommeil qui comprend quatre éléments, (c) difficulté à s'endormir qui contiennent quatre éléments, (d) la difficulté à se lever qui comprend trois éléments, (e) la difficulté à rester endormi qui contient deux éléments et (f) la satisfaction du sommeil qui comprend trois éléments.
L'échelle de qualité du sommeil est notée sur une échelle de type Likert à quatre points ; (0 = "peu", 1 = "parfois", 2 = "souvent" et 3 = "presque toujours").
Les scores des items appartenant aux facteurs 2 et 5 (récupération après le sommeil et satisfaction à l'égard du sommeil) sont notés à l'envers.
Les scores totaux vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus aigus.
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de deux à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité du sommeil et des symptômes émotionnels mesurés par le test SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) (domaines du sommeil et des symptômes émotionnels)
Délai: de deux à huit semaines
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SNOT-22 se compose de 22 éléments qui mesurent quatre domaines comme suit : (a) le domaine des symptômes nasaux qui contient huit éléments, (b) le domaine des symptômes otologiques qui comprend quatre éléments, (c) le domaine des symptômes du sommeil qui comprend sept éléments et (d) domaine des symptômes émotionnels qui contient trois éléments.
SNOT-22 est noté à l'aide d'une échelle de Likert où 0="Aucun problème", 1="Problème très léger", 2="Problème léger ou léger", 3="Problème modéré", 4="Problème grave" et 5= "Problème aussi grave que possible".
Les scores globaux du SNOT-22 vont de 0 à 110, les scores les plus élevés suggérant la sévérité des symptômes.
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de deux à huit semaines
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la satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement avec les médicaments (TSQM)
Délai: de deux à huit semaines
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments comprend 14 éléments qui évaluent quatre dimensions clés de la satisfaction du traitement : (a) l'efficacité qui comprend trois éléments, (b) les effets secondaires qui contiennent cinq éléments, (c) la commodité qui comprend trois éléments et (d) la satisfaction globale contenant trois éléments.
Les items du TAQM sont gradués sur une échelle de Likert de 5 ou 7 points, à l'exception d'un item auquel on répond par 1= "Oui" ou 0= "Non".
Les scores de chaque domaine sont calculés indépendamment en additionnant les éléments TSQM dans chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction, une meilleure efficacité perçue, un moindre fardeau associé aux effets secondaires, une meilleure commodité.
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de deux à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Directeur d'études: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Directeur d'études: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Directeur d'études: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Directeur d'études: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2022
Première publication (Réel)
9 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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