Nigella Sativa для избранных исходов при хроническом риносинусите
16 апреля 2024 г. обновлено: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Влияние Nigella Sativa на отдельные исходы у пациентов с хроническим риносинуситом: проспективное клиническое исследование
исследование предназначено для проверки влияния капель назального масла Nigella sativa на отдельные исходы у пациентов с хроническим риносинуситом с использованием проспективного дизайна клинических испытаний. Для достижения цели настоящего исследования постулируются следующие исследовательские гипотезы: H1. Средние баллы общей тяжести симптомов у пациентов с СВК, которые будут использовать капли для носа с маслом Nigella sativa, будут отличаться от средних баллов общей тяжести симптомов контрольной группы.
Н2. Средние баллы общего качества сна у пациентов с СВК, которые будут использовать капли для носа с маслом Nigella sativa, будут отличаться от средних баллов общего качества сна в контрольной группе.
Н3. Средние баллы общей удовлетворенности пациентов с CRS, которые будут использовать назальные капли с маслом Nigella sativa, будут отличаться от средних баллов общей удовлетворенности пациентов контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое испытание будет проведено для изучения влияния ежедневного приема 100 мг капель назального масла Nigella sativa в течение четырех недель на отдельные исходы, включая тяжесть симптомов, качество сна и удовлетворенность пациентов с хроническим риносинуситом.
Исследование будет проводиться на 102 взрослых пациентах с хроническим риносинуситом, которые будут случайным образом распределены либо в группу исследования (51 участник), которые будут получать Nigella sativa помимо стандартного лечения, либо в контрольную группу (51 участник), которые будут получать только стандартное лечение. .
Нынешнее исследование будет проводиться в амбулаторной клинике уха, носа и горла (ЛОР) университетской больницы Каср Аль-Айни, Каир, Египет.
Необходимые данные будут собираться с использованием следующих четырех инструментов: (a) Форма демографических и медицинских данных (DMDF), (b) Синоназальный тест 22 (SNOT-22), (c) Шкала качества сна (SQS) и ( г) Опросник удовлетворенности лечением (TSQM).
Исследователь подготовил листовку, которая будет передана исследовательской группе, чтобы объяснить, как участники будут использовать нефть.
Первоначальное официальное одобрение было получено от Комитета по этике исследований на факультете сестринского дела Каирского университета, а также официальное разрешение от администрации больницы на проведение испытания.
Исследователь сотрудничал с почетным профессором фармакогнозии Фармацевтического колледжа для приготовления назальных масляных капель N. sativa из Nigella sativa и семян кунжута.
После этого сбор данных будет проводиться в обеих группах с использованием следующих пяти этапов: набор и рандомизация; интервью; Первоначальная оценка; вмешательство; сопровождение и мониторинг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 до 60 лет,
- умеет общаться,
- наличие подтвержденного диагноза СВК по признакам и симптомам и соответствие критериям наличия двух или более из следующих признаков и симптомов в течение двенадцати недель подряд или более: (а) слизисто-гнойные выделения, (б) заложенность носа /конгестия, (в) лицевая боль-давление-распирание и (г) снижение обоняния; и один или несколько из следующих признаков и симптомов: (а) гнойная слизь или отек в среднем носовом проходе или передней решетчатой области или (б) рентгенографическое изображение, показывающее воспаление пазухи.
Критерий исключения:
- Беременность,
- кормящие мамы,
- иммунодефицит,
- планируется хирургическое лечение полипоза носа,
- лихорадка более 37,8 ﹾС,
- пациенты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты,
- пациенты, принимающие некалийсберегающие диуретики,
- пациенты с аллергией на N. sativa (пациенты, реагирующие на тест на чувствительность)
- пациенты, использующие любые натуральные продукты в качестве дополнительной терапии во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Капли в нос с маслом Nigella sativa
|
в дополнение к стандартному лечению исследовательская группа будет получать по одной назальной капле приготовленного назального масла N. sativa в каждую ноздрю два раза в день, что эквивалентно суточной дозе 100 мг чистого масла N. sativa в течение четырех недель.
Масло N. sativa готовили из семян N. sativa и смешивали с кунжутным маслом в соотношении 1 к 1.
Затем подготовленные капли помещают в темные контейнеры с помощью специальной пипетки.
Каждый участник будет проинструктирован о дозе, правильном положении и шагах с помощью листовки, которая будет разработана исследователем.
интраназальные кортикостероиды в дополнение к промыванию носа морской водой; для пациентов с аллергией стандартным лечением являются пероральные антигистаминные препараты с пероральными кортикостероидами или без них.
|
|
Другой: Контрольная группа
стандартное лечение
|
интраназальные кортикостероиды в дополнение к промыванию носа морской водой; для пациентов с аллергией стандартным лечением являются пероральные антигистаминные препараты с пероральными кортикостероидами или без них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть физиологических симптомов, измеренная с помощью Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: от двух до четырех недель
|
SNOT-22 состоит из 22 пунктов, которые измеряют четыре домена следующим образом: (а) домен назальных симптомов, который содержит восемь пунктов, (б) домен отологических симптомов, который включает четыре пункта, (в) домен симптомов сна, который включает семь пунктов и (г) домен симптомов сна, который включает семь пунктов и (г) домен эмоциональных симптомов, который содержит три элемента.
SNOT-22 оценивается по шкале Лайкерта, где 0 = «Нет проблем», 1 = «Очень легкая проблема», 2 = «Легкая или незначительная проблема», 3 = «Умеренная проблема», 4 = «Серьезная проблема» и 5 = «Проблема настолько серьезна, насколько это возможно».
Общие баллы SNOT-22 варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на тяжесть симптомов.
|
от двух до четырех недель
|
|
Качество сна по шкале качества сна (SQS)
Временное ограничение: от двух до четырех недель
|
Шкала качества сна (SQS) состоит из 28 пунктов, которые оценивают шесть доменов качества сна следующим образом: (а) дневные дисфункции/симптомы, которые включают двенадцать пунктов, (б) восстановление после сна, которые включают четыре пункта, (в) трудности с засыпанием которые содержат четыре пункта, (d) трудности с подъемом, которые включают три пункта, (e) трудности с поддержанием сна, которые включают два пункта, и (f) удовлетворенность сном, которые включают три пункта.
Шкала качества сна оценивается по четырехбалльной шкале типа Лайкерта; (0 = «несколько», 1 = «иногда», 2 = «часто» и 3 = «почти всегда»).
Баллы по пунктам, относящимся к факторам 2 и 5 (восстановление после сна и удовлетворенность сном), выставляются в обратном порядке.
Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более острые проблемы со сном.
|
от двух до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть сна и эмоциональные симптомы, измеренные с помощью Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (домены сна и эмоциональных симптомов)
Временное ограничение: от двух до восьми недель
|
SNOT-22 состоит из 22 пунктов, которые измеряют четыре домена следующим образом: (а) домен назальных симптомов, который содержит восемь пунктов, (б) домен отологических симптомов, который включает четыре пункта, (в) домен симптомов сна, который включает семь пунктов и (г) домен симптомов сна, который включает семь пунктов и (г) домен эмоциональных симптомов, который содержит три элемента.
SNOT-22 оценивается по шкале Лайкерта, где 0 = «Нет проблем», 1 = «Очень легкая проблема», 2 = «Легкая или незначительная проблема», 3 = «Умеренная проблема», 4 = «Серьезная проблема» и 5 = «Проблема настолько серьезна, насколько это возможно».
Общие баллы SNOT-22 варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на тяжесть симптомов.
|
от двух до восьми недель
|
|
удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM)
Временное ограничение: от двух до восьми недель
|
Опросник удовлетворенности лечением включает 14 пунктов, которые оценивают четыре ключевых параметра удовлетворенности лечением: (а) эффективность, которая включает три пункта, (б) побочные эффекты, которые включают пять пунктов, (в) удобство, который включает три пункта и (г) общее удовлетворение которые содержат три элемента.
Пункт TAQM оценивается по 5- или 7-балльной шкале Лайкерта, за исключением одного пункта, на который дается ответ 1 = «Да» или 0 = «Нет».
Баллы для каждой области рассчитываются независимо путем добавления элементов TSQM в каждой области, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100; более высокие значения указывают на большее удовлетворение, лучшую воспринимаемую эффективность, меньшее бремя, связанное с побочными эффектами, большее удобство.
|
от двух до восьми недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Директор по исследованиям: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Директор по исследованиям: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Директор по исследованиям: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .