Nigella Sativa for utvalgte resultater ved kronisk rhinosinusitt
16. april 2024 oppdatert av: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Effekt av Nigella Sativa på utvalgte utfall blant pasienter med kronisk rhinosinusitt: Prospektiv klinisk studie
studien er ment å teste effekten av Nigella sativa neseoljedråper på utvalgte utfall blant pasienter med kronisk rhinosinusitt ved bruk av prospektiv klinisk studiedesign. For å nå målet med den nåværende studien er følgende forskningshypoteser postulert: H1. Den totale alvorlighetsgraden av symptomene gjennomsnittlig score for pasienter med CRS som vil bruke Nigella sativa neseoljedråper vil være forskjellig fra den totale alvorlighetsgraden av symptomene gjennomsnittlig score for en kontrollgruppe.
H2. Den totale gjennomsnittsskåren for søvnkvalitet for pasienter med CRS som vil bruke Nigella sativa neseoljedråper vil være forskjellig fra den totale gjennomsnittsskåren for søvnkvalitet for en kontrollgruppe.
H3. Den totale gjennomsnittsskåren for pasienttilfredshet for pasienter med CRS som skal bruke Nigella sativa neseoljedråper vil være forskjellig fra den totale gjennomsnittsskåren for pasienttilfredshet for en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil bli utført for å undersøke effekten av å administrere en daglig dose på 100 mg Nigella sativa neseoljedråper i fire uker på utvalgte utfall som inkluderer alvorlighetsgrad av symptomer, søvnkvalitet og pasienttilfredshet blant pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Forsøket vil bli utført på 102 voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt som vil bli tilfeldig tildelt enten en studiegruppe (51 deltakere) som vil motta Nigella sativa ved siden av standardbehandlingen eller en kontrollgruppe (51 deltakere) som kun vil motta standardbehandlingen .
Den nåværende studien vil bli utført i øre-, nese- og halspoliklinikken (ØNH) ved Kasr Al Ainy universitetssykehus, Kairo, Egypt.
Nødvendige data vil bli samlet inn ved å bruke følgende fire verktøy: (a) Demografisk og medisinsk dataskjema (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Sleep Quality Scale (SQS) og ( d) Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM).
Forskeren utarbeidet en flyer som skal leveres inn til studiegruppen for å forklare hvordan oljen vil bli utnyttet av deltakerne.
Den formelle første godkjenningen ble innhentet fra forskningsetisk komité ved fakultetet for sykepleie, Kairo-universitetet, og en offisiell tillatelse ble også innhentet fra sykehusadministratorene for å gjennomføre forsøket.
Forskeren samarbeidet med emeritus professor i farmakognosi fra College of Pharmacy for tilberedning av N. sativa neseoljedråper fra Nigella sativa og sesamfrø.
Deretter vil datainnsamlingen bli utført fra begge grupper ved å bruke følgende fem trinn som følger: rekruttering og randomisering; intervjuer; innledende vurdering; innblanding; oppfølging og overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter fra 18 til 60 år,
- i stand til å kommunisere,
- å ha en bekreftet diagnose av CRS ved tegn og symptomer og oppfylle kriteriene for å ha tolv påfølgende uker eller lenger av to eller flere av følgende tegn og symptomer, vil bli rekruttert til den nåværende studien: (a) mukopurulent drenering, (b) neseobstruksjon /overbelastning, (c) ansiktssmerte-trykk-fylde og (d) nedsatt luktesans; og ett eller flere av følgende tegn og symptomer: (a) purulent slim eller ødem i midtre meatus eller fremre etmoidregion eller (b) røntgenundersøkelse som viser sinusbetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- ammende mødre,
- immunsvikt,
- planlagt for kirurgisk behandling for nasal polypose,
- feber over 37,8 ﹾC,
- pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller som bruker antikoagulantia,
- pasienter som tar ikke-kaliumsparende diuretika,
- pasienter som er allergiske mot N. sativa (pasienter som reagerer på sensitivitetstest)
- pasienter som bruker alle typer naturlige produkter som en komplementær terapi på tidspunktet for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Nigella sativa neseoljedråper
|
i tillegg til standardbehandlingen vil studiegruppen motta en nesedråpe av de tilberedte N. sativa neseoljedråpene i hvert nesebor to ganger daglig som tilsvarer en daglig dose på 100 milligram av en ren N. sativa olje i fire uker.
N. sativa-olje ble fremstilt fra N. sativa-frø og den ble blandet i sesamolje med et forhold på 1 til 1.
De tilberedte dråpene legges deretter i mørke beholdere med en spesifikk dråpe.
Hver deltaker vil bli instruert om dose, riktig posisjon og trinn, assistert av en flyer som vil bli utviklet av forskeren.
intranasale kortikosteroider i tillegg til neseskylling med sjøvann; for pasienter med allergi er standardbehandlingen orale antihistaminer med eller uten orale kortikosteroider.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
standard behandling
|
intranasale kortikosteroider i tillegg til neseskylling med sjøvann; for pasienter med allergi er standardbehandlingen orale antihistaminer med eller uten orale kortikosteroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av fysiologiske symptomer målt ved Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: fra to til fire uker
|
SNOT-22 består av 22 elementer som måler fire domener som følger: (a) domene for nesesymptomer som inneholder åtte elementer, (b) domene for otologiske symptomer som inkluderer fire elementer, (c) domene for søvnsymptomer som inkluderer syv elementer og (d) domene for følelsesmessige symptomer som inneholder tre elementer.
SNOT-22 skåres ved hjelp av en Likert-skala der 0="Ingen problem", 1="Svært mildt problem", 2="Litt eller lite problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorlig problem" og 5= "Problem så ille som det kan bli".
Den totale poengsummen til SNOT-22 varierer fra 0 til 110 med høyere poengsum som tyder på alvorlighetsgraden av symptomene.
|
fra to til fire uker
|
|
Søvnkvalitet målt ved søvnkvalitetsskala (SQS)
Tidsramme: fra to til fire uker
|
Sleep Quality Scale (SQS) består av 28 elementer, som evaluerer seks domener for søvnkvalitet som følger: (a) dysfunksjon/symptomer på dagtid som inneholder tolv elementer, (b) gjenoppretting etter søvn som inkluderer fire elementer, (c) problemer med å sovne som inneholder fire ting, (d) problemer med å stå opp som inkluderer tre ting, (e) problemer med å opprettholde søvnen som inneholder to ting og (f) tilfredshet med søvn som inkluderer tre ting.
Søvnkvalitetsskalaen skåres gjennom en firepunktsskala av Likert-typen; (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid").
Poeng på elementer tilhører faktor 2 og 5 (gjenoppretting etter søvn og tilfredshet med søvn) skåres omvendt.
Totalskårene varierer fra 0 til 84, med høyere skåre angir mer akutte søvnproblemer.
|
fra to til fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av søvn og emosjonelle symptomer målt ved Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domener for søvn og emosjonelle symptomer)
Tidsramme: fra to til åtte uker
|
SNOT-22 består av 22 elementer som måler fire domener som følger: (a) domene for nesesymptomer som inneholder åtte elementer, (b) domene for otologiske symptomer som inkluderer fire elementer, (c) domene for søvnsymptomer som inkluderer syv elementer og (d) domene for følelsesmessige symptomer som inneholder tre elementer.
SNOT-22 skåres ved hjelp av en Likert-skala der 0="Ingen problem", 1="Svært mildt problem", 2="Litt eller lite problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorlig problem" og 5= "Problem så ille som det kan bli".
Den totale poengsummen til SNOT-22 varierer fra 0 til 110 med høyere poengsum som tyder på alvorlighetsgraden av symptomene.
|
fra to til åtte uker
|
|
pasienttilfredshet målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjema med medisiner (TSQM)
Tidsramme: fra to til åtte uker
|
Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering inkluderer 14 elementer som vurderer fire nøkkeldimensjoner ved behandlingstilfredshet: (a) effektivitet som inkluderer tre elementer, (b) bivirkninger som inneholder fem elementer, (c) bekvemmelighet som inkluderer tre elementer og (d) global tilfredshet som inneholder tre elementer.
Element av TAQM er skalert på 5 eller 7 punkts Likert-skala, bortsett fra ett element som besvares med 1= "Ja" eller 0= "Nei".
Poeng for hvert domene beregnes uavhengig ved å legge til TSQM-elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100; høyere verdier indikerer høyere tilfredshet, bedre oppfattet effektivitet, lavere belastning forbundet med bivirkninger, bedre bekvemmelighet.
|
fra to til åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Studieleder: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)