Nigella Sativa para Resultados Selecionados em Rinossinusite Crônica
16 de abril de 2024 atualizado por: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Efeito da Nigella Sativa em resultados selecionados entre pacientes com rinossinusite crônica: ensaio clínico prospectivo
o estudo destina-se a testar o efeito das gotas de óleo nasal de Nigella sativa em resultados selecionados entre pacientes com rinossinusite crônica usando desenho de ensaio clínico prospectivo. Para alcançar o objetivo do presente estudo, as seguintes hipóteses de pesquisa são postuladas: H1. As pontuações médias da gravidade total dos sintomas de pacientes com SRC que usarão gotas de óleo nasal de Nigella sativa serão diferentes das pontuações médias da gravidade total dos sintomas de um grupo de controle.
H2. Os escores médios totais da qualidade do sono de pacientes com SRC que usarão gotas de óleo nasal de Nigella sativa serão diferentes dos escores médios totais da qualidade do sono de um grupo controle.
H3. As pontuações médias de satisfação total do paciente de pacientes com SRC que usarão gotas de óleo nasal de Nigella sativa serão diferentes das pontuações médias de satisfação total do paciente de um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico será conduzido para examinar o efeito da administração de uma dose diária de gotas de óleo nasal de 100 mg de Nigella sativa por quatro semanas em resultados selecionados que incluem gravidade dos sintomas, qualidade do sono e satisfação do paciente entre pacientes com rinossinusite crônica.
O estudo será conduzido em 102 pacientes adultos com rinossinusite crônica que serão aleatoriamente designados para um grupo de estudo (51 participantes) que receberá Nigella sativa além do tratamento padrão ou um grupo controle (51 participantes) que receberá apenas o tratamento padrão .
O estudo atual será conduzido no ambulatório de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) no Hospital Universitário Kasr Al Ainy, Cairo, Egito.
Os dados necessários serão coletados usando as quatro ferramentas a seguir: (a) Formulário de dados demográficos e médicos (DMDF), (b) Teste de resultado sino-nasal 22 (SNOT-22), (c) Escala de qualidade do sono (SQS) e ( d) Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM).
A pesquisadora preparou um panfleto que será entregue ao grupo de estudos explicando como o óleo será utilizado pelos participantes.
A aprovação inicial formal foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Enfermagem da Universidade do Cairo e também foi obtida uma permissão oficial dos administradores do hospital para a realização do estudo.
A pesquisadora colaborou com o Professor Emérito de Farmacognosia da Faculdade de Farmácia para a preparação de gotas de óleo nasal de N. sativa de Nigella sativa e Sementes de gergelim.
A partir daí, será realizada a coleta de dados de ambos os grupos seguindo as cinco etapas a seguir: recrutamento e randomização; entrevistando; avaliação inicial; intervenção; acompanhamento e monitoramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 60 anos,
- capaz de se comunicar,
- ter um diagnóstico confirmado de SRC por sinais e sintomas e atender aos critérios de doze semanas consecutivas ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas serão recrutados para o estudo atual: (a) drenagem mucopurulenta, (b) obstrução nasal /congestão, (c) dor facial-pressão-plenitude e (d) diminuição do olfato; e um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: (a) muco purulento ou edema no meato médio ou região etmoidal anterior ou (b) imagem radiográfica mostrando inflamação sinusal.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- mães lactantes,
- imunodeficiência,
- agendado para tratamento cirúrgico para polipose nasal,
- febre superior a 37,8 ﹾC,
- pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes,
- pacientes em uso de diuréticos não poupadores de potássio,
- pacientes alérgicos a N. sativa (pacientes reativos ao teste de sensibilidade)
- pacientes em uso de qualquer tipo de produto natural como terapia complementar no momento do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Gotas de óleo nasal Nigella sativa
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além do tratamento padrão, o grupo de estudo receberá uma gota nasal de gotas preparadas de óleo nasal de N. sativa em cada narina duas vezes ao dia, o que equivale a uma dose diária de 100 miligramas de óleo puro de N. sativa por quatro semanas.
O óleo de N. sativa foi preparado a partir de sementes de N. sativa e foi misturado ao óleo de gergelim na proporção de 1 para 1.
As gotas preparadas serão então colocadas em recipientes escuros com um conta-gotas específico.
Cada participante será instruído quanto à dose, posição adequada e passos, auxiliado por um flyer que será desenvolvido pelo pesquisador.
corticosteróides intranasais em adição à irrigação nasal com água do mar; para pacientes com alergia, o tratamento padrão é anti-histamínicos orais com ou sem corticosteroides orais.
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Outro: Grupo de controle
tratamento padrão
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corticosteróides intranasais em adição à irrigação nasal com água do mar; para pacientes com alergia, o tratamento padrão é anti-histamínicos orais com ou sem corticosteroides orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas fisiológicos medidos pelo Teste de Resultado Sino-Nasal 22 (SNOT-22)
Prazo: de duas a quatro semanas
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O SNOT-22 consiste em 22 itens que medem quatro domínios: (a) domínio de sintomas nasais que contém oito itens, (b) domínio de sintomas otológicos que inclui quatro itens, (c) domínio de sintomas do sono que inclui sete itens e (d) domínio de sintomas otológicos que inclui quatro itens domínio de sintomas emocionais que contém três itens.
O SNOT-22 é pontuado usando uma escala Likert onde 0="Sem problema", 1="Problema muito leve", 2="Problema leve ou leve", 3="Problema moderado", 4="Problema grave" e 5= "Problema tão ruim quanto pode ser".
A pontuação geral do SNOT-22 varia de 0 a 110, com pontuações mais altas sugerindo gravidade dos sintomas.
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de duas a quatro semanas
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Qualidade do sono medida pela Escala de Qualidade do Sono (SQS)
Prazo: de duas a quatro semanas
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A Escala de Qualidade do Sono (SQS) é composta por 28 itens, que avaliam seis domínios da qualidade do sono: (a) disfunção/sintomas diurnos que contém doze itens, (b) restauração após o sono que inclui quatro itens, (c) dificuldade em adormecer que contém quatro itens, (d) dificuldade em levantar que inclui três itens, (e) dificuldade em manter o sono que contém dois itens e (f) satisfação com o sono que inclui três itens.
A Escala de Qualidade do Sono é pontuada por meio de uma escala do tipo Likert de quatro pontos; (0 = "poucas", 1 = "às vezes", 2 = "frequentemente" e 3 = "quase sempre").
As pontuações dos itens pertencentes aos fatores 2 e 5 (recuperação após o sono e satisfação com o sono) são pontuadas inversamente.
As pontuações totais variam de 0 a 84, com pontuações mais altas denotando problemas de sono mais agudos.
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de duas a quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade do sono e sintomas emocionais medidos pelo Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domínios de sono e sintomas emocionais)
Prazo: de duas a oito semanas
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O SNOT-22 consiste em 22 itens que medem quatro domínios: (a) domínio de sintomas nasais que contém oito itens, (b) domínio de sintomas otológicos que inclui quatro itens, (c) domínio de sintomas do sono que inclui sete itens e (d) domínio de sintomas otológicos que inclui quatro itens domínio de sintomas emocionais que contém três itens.
O SNOT-22 é pontuado usando uma escala Likert onde 0="Sem problema", 1="Problema muito leve", 2="Problema leve ou leve", 3="Problema moderado", 4="Problema grave" e 5= "Problema tão ruim quanto pode ser".
A pontuação geral do SNOT-22 varia de 0 a 110, com pontuações mais altas sugerindo gravidade dos sintomas.
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de duas a oito semanas
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satisfação do paciente medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento com Medicamentos (TSQM)
Prazo: de duas a oito semanas
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O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos inclui 14 itens que avaliam quatro dimensões principais da satisfação com o tratamento: (a) eficácia que inclui três itens, (b) efeitos colaterais que contém cinco itens, (c) conveniência que inclui três itens e (d) satisfação global que contém três itens.
Os itens do TAQM são escalados em escala Likert de 5 ou 7 pontos, exceto um item que é respondido com 1= "Sim" ou 0= "Não".
As pontuações para cada domínio são calculadas independentemente adicionando os itens TSQM em cada domínio e, em seguida, transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100; valores mais altos indicam maior satisfação, melhor eficácia percebida, menor carga associada a efeitos colaterais, melhor conveniência.
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de duas a oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Diretor de estudo: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Diretor de estudo: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Diretor de estudo: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Diretor de estudo: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .