Nigella Sativa kroonisen rinosinusiitin valituille tuloksille
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Nigella Sativan vaikutus valittuihin tuloksiin kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden keskuudessa: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata Nigella sativa -nenätippojen vaikutusta valittuihin tuloksiin kroonista rinosinusiittia sairastavilla potilailla käyttämällä prospektiivista kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi oletetaan seuraavat tutkimushypoteesit: H1. Oireiden kokonaisvakavuuskeskiarvot niillä CRS-potilailla, jotka käyttävät Nigella sativa -nenäöljytipat, eroavat oireiden kokonaisvakavuudesta vertailuryhmän keskiarvopisteistä.
H2. Nigella sativa -nenäöljytippaa käyttävien CRS-potilaiden unenlaadun kokonaiskeskiarvot eroavat vertailuryhmän unenlaadun kokonaiskeskiarvoista.
H3. Nigella sativa -nenätippoja käyttävien CRS-potilaiden potilastyytyväisyyden keskiarvopisteet eroavat vertailuryhmän potilastyytyväisyyden kokonaiskeskiarvoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 100 mg:n Nigella sativa -nenätippojen päivittäisen annoksen neljän viikon ajan vaikutusta valittuihin tuloksiin, joita ovat oireiden vakavuus, unen laatu ja potilastyytyväisyys kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla.
Koe suoritetaan 102 aikuispotilaalla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja jotka jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (51 osallistujaa), jotka saavat Nigella sativaa normaalihoidon lisäksi, tai kontrolliryhmään (51 osallistujaa), jotka saavat vain standardihoitoa. .
Nykyinen tutkimus suoritetaan korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla Kasr Al Ainyn yliopistollisessa sairaalassa Kairossa, Egyptissä.
Vaaditut tiedot kerätään käyttämällä seuraavia neljää työkalua: (a) Demografinen ja lääketieteellinen tietolomake (DMDF), (b) Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Unen laatuasteikko (SQS) ja ( d) Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM).
Tutkija valmisteli tutkimusryhmälle jaettavan lentolehtisen, jossa kerrotaan, miten osallistujat hyödyntävät öljyä.
Muodollinen ensimmäinen hyväksyntä saatiin Kairon yliopiston hoitotyön tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta, ja myös sairaalan hallintovirkailijoilta saatiin virallinen lupa kokeen suorittamiseen.
Tutkija teki yhteistyötä College of Pharmacyn farmakognosian emeritusprofessorin kanssa N. sativan nenäöljytippojen valmistamisessa Nigella sativasta ja seesaminsiemenistä.
Sen jälkeen tiedonkeruu suoritetaan molemmista ryhmistä käyttäen seuraavia viittä vaihetta seuraavasti: rekrytointi ja satunnaistaminen; haastattelut; Alustava arviointi; interventio; seuranta ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuispotilaat,
- osaa kommunikoida,
- jolla on varmistettu CRS-diagnoosi merkkien ja oireiden perusteella ja joka täyttää kriteerit, joiden mukaan vähintään kaksitoista peräkkäistä viikkoa kahdesta tai useammasta seuraavista merkeistä ja oireista otetaan mukaan tähän tutkimukseen: (a) mukopurulenttinen drenaation, (b) nenän tukkeuma / tukkoisuus, (c) kasvojen kipu-paine-täyteisyys ja (d) heikentynyt hajuaisti; ja yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista: (a) märkivä lima tai turvotus keskilihassa tai etummaisessa etumaosassa tai (b) röntgenkuvaus, jossa näkyy poskiontelotulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- imettävät äidit,
- immuunipuutos,
- suunniteltu kirurgiseen hoitoon nenän polypoosin vuoksi,
- kuume yli 37,8 astetta,
- potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja,
- potilaat, jotka käyttävät ei- kaliumia säästäviä diureetteja,
- potilaat, jotka ovat allergisia N. sativalle (potilaat, jotka reagoivat herkkyystestiin)
- potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa luonnontuotteita täydentävänä hoitona tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Nigella sativa nenäöljytipat
|
tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimusryhmälle annetaan yksi nenätippa valmistettua N. sativa -nenäöljytippaa kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä, mikä vastaa 100 milligramman päivittäistä annosta puhdasta N. sativa -öljyä neljän viikon ajan.
N. sativa -öljy valmistettiin N. sativan siemenistä ja se sekoitettiin seesamiöljyyn suhteessa 1:1.
Valmistetut tipat laitetaan sitten tummiin astioihin, joissa on erityinen tiputin.
Jokaista osallistujaa opastetaan annoksesta, oikeasta asennosta ja vaiheista, ja apunaan on tutkijan kehittämä lentolehtinen.
nenänsisäiset kortikosteroidit merivedellä suoritettavan nenähuuhtelun lisäksi; allergisille potilaille vakiohoito on suun kautta otettavat antihistamiinit suun kautta otettavien kortikosteroidien kanssa tai ilman.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
tavallinen hoito
|
nenänsisäiset kortikosteroidit merivedellä suoritettavan nenähuuhtelun lisäksi; allergisille potilaille vakiohoito on suun kautta otettavat antihistamiinit suun kautta otettavien kortikosteroidien kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten oireiden vakavuus mitattuna Sino-Nasal Outcome -testillä 22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: kahdesta neljään viikkoon
|
SNOT-22 koostuu 22 kohteesta, jotka mittaavat neljää aluetta seuraavasti: (a) nenäoireiden alue, joka sisältää kahdeksan kohdetta, (b) korvaoireiden alue, joka sisältää neljä kohdetta, (c) unioireiden alue, joka sisältää seitsemän kohdetta ja (d) tunneoireiden alue, joka sisältää kolme kohdetta.
SNOT-22 pisteytetään Likert-asteikolla, jossa 0="Ei ongelmaa", 1="Erittäin lievä ongelma", 2="Lievä tai lievä ongelma", 3="Keskitasoinen ongelma", 4="Vakava ongelma" ja 5= "Ongelma niin paha kuin se voi olla".
SNOT-22:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet viittaavat oireiden vakavuuteen.
|
kahdesta neljään viikkoon
|
|
Unen laatu mitattuna unenlaatuasteikolla (SQS)
Aikaikkuna: kahdesta neljään viikkoon
|
Sleep Quality Scale (SQS) koostuu 28 kohdasta, jotka arvioivat kuusi unen laadun aluetta seuraavasti: (a) päiväsaikaan toimintahäiriö/oireet, jotka sisältävät kaksitoista kohtaa, (b) palautuminen unen jälkeen, joka sisältää neljä kohtaa, (c) nukahtamisvaikeudet jotka sisältävät neljä asiaa, (d) nousemisvaikeudet, jotka sisältävät kolme asiaa, (e) vaikeudet nukkua, jotka sisältävät kaksi asiaa ja (f) tyytyväisyys uneen, joka sisältää kolme asiaa.
Unen laatuasteikko pisteytetään nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla; (0 = "muutama", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina").
Tekijöihin 2 ja 5 (nukkumisen jälkeen palautuminen ja uneen tyytyväisyys) kuuluvat pisteet pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-84, ja korkeammat pisteet tarkoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
kahdesta neljään viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen ja tunneoireiden vakavuus mitattuna Sino-Nasal Outcome Test 22:lla (SNOT-22) (uni- ja tunne-oireiden alueet)
Aikaikkuna: kahdesta kahdeksaan viikkoon
|
SNOT-22 koostuu 22 kohteesta, jotka mittaavat neljää aluetta seuraavasti: (a) nenäoireiden alue, joka sisältää kahdeksan kohdetta, (b) korvaoireiden alue, joka sisältää neljä kohdetta, (c) unioireiden alue, joka sisältää seitsemän kohdetta ja (d) tunneoireiden alue, joka sisältää kolme kohdetta.
SNOT-22 pisteytetään Likert-asteikolla, jossa 0="Ei ongelmaa", 1="Erittäin lievä ongelma", 2="Lievä tai lievä ongelma", 3="Keskitasoinen ongelma", 4="Vakava ongelma" ja 5= "Ongelma niin paha kuin se voi olla".
SNOT-22:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet viittaavat oireiden vakavuuteen.
|
kahdesta kahdeksaan viikkoon
|
|
potilastyytyväisyys mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkkeillä (TSQM)
Aikaikkuna: kahdesta kahdeksaan viikkoon
|
Lääkitystä koskeva hoitotyytyväisyyskysely sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyden neljää keskeistä ulottuvuutta: (a) tehokkuus, joka sisältää kolme kohtaa, (b) sivuvaikutukset, jotka sisältävät viisi kohtaa, (c) mukavuus, joka sisältää kolme kohtaa ja (d) yleinen tyytyväisyys. jotka sisältävät kolme kohdetta.
TAQM:n kohdat skaalataan 5 tai 7 pisteen Likert-asteikolla, paitsi yksi asia, johon vastataan 1= "Kyllä" tai 0 = "Ei".
Kunkin toimialueen pisteet lasketaan itsenäisesti lisäämällä kunkin verkkoalueen TSQM-kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0-100; korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä, parempaa koettua tehokkuutta, pienempää sivuvaikutuksiin liittyvää rasitusta ja parempaa käyttömukavuutta.
|
kahdesta kahdeksaan viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Opintojohtaja: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Opintojohtaja: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Opintojohtaja: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Opintojohtaja: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .