Nigella Sativa 治疗慢性鼻窦炎的特定结果
2024年4月16日 更新者：Reham Samir Fatehallah、Cairo University
黑种草对慢性鼻窦炎患者特定结局的影响：前瞻性临床试验
该研究旨在使用前瞻性临床试验设计来测试黑种草滴鼻油对慢性鼻鼻窦炎患者选定结果的影响。 为实现本试验的目的，提出以下研究假设： H1。 将使用黑种草鼻油滴剂的 CRS 患者的症状总严重程度平均评分将不同于对照组的症状总严重程度平均评分。
H2。 将使用黑种草鼻油滴剂的 CRS 患者的总睡眠质量平均分与对照组的总睡眠质量平均分不同。
H3。 将使用黑种草鼻油滴剂的 CRS 患者的总患者满意度平均分数将不同于对照组的患者总满意度平均分数。
研究概览
详细说明
将进行临床试验，以检查每天服用 100 毫克黑种草鼻油滴剂 4 周对选定结果的影响，这些结果包括慢性鼻鼻窦炎患者的症状严重程度、睡眠质量和患者满意度。
该试验将在 102 名慢性鼻窦炎成年患者中进行，他们将被随机分配到除标准治疗外还接受黑种草的研究组（51 名参与者）或仅接受标准治疗的对照组（51 名参与者） .
目前的试验将在埃及开罗 Kasr Al Ainy 大学医院的耳鼻喉 (ENT) 门诊进行。
将使用以下四种工具收集所需数据：(a) 人口统计和医疗数据表 (DMDF)，(b) 中国鼻音结果测试 22 (SNOT-22)，(c) 睡眠质量量表 (SQS) 和 ( d) 药物治疗满意度问卷 (TSQM)。
研究人员准备了一份传单，将交给研究小组，解释参与者将如何使用这种油。
正式的初步批准获得了开罗大学护理学院研究伦理委员会的批准，并且还获得了医院管理人员的正式许可进行试验。
研究人员与药学院名誉生药学教授合作，从黑种草和芝麻中制备了紫花苜蓿滴鼻油。
此后，将使用以下五个步骤从两组进行数据收集：招募和随机化；面试；初步评估；干涉;跟进和监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至60岁的成年患者，
- 能够沟通，
- 通过体征和症状确诊为 CRS，并符合连续十二周或更长时间出现以下两种或更多种体征和症状的标准，将被招募用于当前试验：(a) 粘液脓性引流，(b) 鼻塞/充血，（c）面部疼痛-压力-胀满感和（d）嗅觉下降；以及以下一种或多种体征和症状：(a) 中鼻道或前筛区出现化脓性粘液或水肿，或 (b) 影像学显示鼻窦炎症。
排除标准：
- 怀孕，
- 哺乳期的母亲，
- 免疫缺陷，
- 计划进行鼻息肉病的手术治疗，
- 发烧超过 37.8 ﹾC，
- 患有凝血功能障碍或使用抗凝剂的患者，
- 服用非保钾利尿剂的患者，
- 对紫花苜蓿过敏的患者（对敏感试验有反应的患者）
- 在试验时使用任何类型的天然产品作为补充疗法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
黑种草滴鼻油
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除了标准治疗外，研究组还将在每个鼻孔中滴入一滴制备好的紫花苜蓿滴鼻油，每天两次，相当于每天服用 100 毫克纯紫花苜蓿油的剂量，持续 4 周。
N. sativa 油由 N. sativa 种子制成，并以 1 比 1 的比例与芝麻油混合。
然后将准备好的滴剂放入带有特定滴管的黑暗容器中。
每个参与者都将被告知剂量、正确的位置和步骤，并由研究人员制作的传单提供协助。
除了用海水冲洗鼻腔外，还使用鼻内皮质类固醇；对于过敏患者，标准治疗是口服抗组胺药，伴或不伴口服皮质类固醇。
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其他：控制组
标准治疗
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除了用海水冲洗鼻腔外，还使用鼻内皮质类固醇；对于过敏患者，标准治疗是口服抗组胺药，伴或不伴口服皮质类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过中国鼻结果测试 22 (SNOT-22) 测量的生理症状的严重程度
大体时间：两到四个星期
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SNOT-22 由 22 个项目组成，测量四个领域，如下所示：(a) 包含八个项目的鼻部症状领域，(b) 包含四个项目的耳科症状领域，(c) 包含七个项目的睡眠症状领域，以及 (d)包含三个项目的情绪症状域。
SNOT-22 使用李克特量表评分，其中 0="没有问题"，1="非常轻微的问题"，2="轻微或轻微的问题"，3="中等问题"，4="严重问题"和 5= “问题有多严重”。
SNOT-22 的总分介于 0 到 110 之间，较高的分数表明症状严重。
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两到四个星期
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通过睡眠质量量表 (SQS) 测量的睡眠质量
大体时间：两到四个星期
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睡眠质量量表 (SQS) 由 28 个项目组成，评估睡眠质量的六个领域如下：(a) 白天功能障碍/症状，包括 12 个项目，(b) 睡眠后恢复，包括 4 个项目，(c) 入睡困难包含四个项目，(d) 起床困难，包含三个项目，(e) 难以保持睡眠，包含两个项目，(f) 睡眠满意度，包含三个项目。
睡眠质量量表通过四点李克特式量表进行评分； （0 =“很少”，1 =“有时”，2 =“经常”，3 =“几乎总是”）。
属于因素 2 和因素 5（睡后恢复和睡眠满意度）的项目得分反向计分。
总分范围从 0 到 84，分数越高表示睡眠问题越严重。
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两到四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过中国鼻音结果测试 22 (SNOT-22) 测量的睡眠和情绪症状的严重程度（睡眠和情绪症状领域）
大体时间：两周到八周
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SNOT-22 由 22 个项目组成，测量四个领域，如下所示：(a) 包含八个项目的鼻部症状领域，(b) 包含四个项目的耳科症状领域，(c) 包含七个项目的睡眠症状领域，以及 (d)包含三个项目的情绪症状域。
SNOT-22 使用李克特量表评分，其中 0="没有问题"，1="非常轻微的问题"，2="轻微或轻微的问题"，3="中等问题"，4="严重问题"和 5= “问题有多严重”。
SNOT-22 的总分介于 0 到 110 之间，较高的分数表明症状严重。
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两周到八周
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通过药物治疗满意度问卷 (TSQM) 衡量的患者满意度
大体时间：两周到八周
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药物治疗满意度问卷包括 14 个项目，评估治疗满意度的四个关键维度：(a) 有效性，包括三个项目，(b) 副作用，包括五个项目，(c) 便利性，包括三个项目，(d) 总体满意度包含三个项目。
TAQM 的项目按 5 或 7 点李克特量表进行衡量，但有一项回答为 1=“是”或 0=“否”。
通过将每个领域中的 TSQM 项目相加，然后将综合得分转换为 0 到 100 之间的值，独立计算每个领域的分数；更高的值表示更高的满意度、更好的感知效果、更低的与副作用相关的负担、更好的便利性。
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两周到八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reham S. Fatehallah, Master、Cairo University
- 研究主任：Bassamat O. Ahmed, Doctorate、Cairo University
- 研究主任：Hanan A. Al Sebaee, Doctorate、Cairo University
- 研究主任：Fathy M. Soliman, Doctorate、Cairo University
- 研究主任：Adel El-Antably, Doctorate、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月6日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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黑种草滴鼻油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的