Nigella Sativa voor geselecteerde resultaten bij chronische rhinosinusitis
16 april 2024 bijgewerkt door: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Effect van Nigella Sativa op geselecteerde resultaten bij patiënten met chronische rhinosinusitis: prospectief klinisch onderzoek
de studie is bedoeld om het effect van Nigella sativa-neusoliedruppels op geselecteerde resultaten bij patiënten met chronische rhinosinusitis te testen met behulp van een prospectief klinisch proefontwerp. Om het doel van de huidige proef te bereiken, worden de volgende onderzoekshypothesen gepostuleerd: H1. De gemiddelde scores van de totale ernst van de symptomen van patiënten met CRS die Nigella sativa neusoliedruppels zullen gebruiken, zullen verschillen van de gemiddelde scores van de totale ernst van de symptomen van een controlegroep.
H2. De gemiddelde scores voor de totale slaapkwaliteit van patiënten met CRS die Nigella sativa-neusoliedruppels zullen gebruiken, zullen verschillen van de gemiddelde scores voor de totale slaapkwaliteit van een controlegroep.
H3. De gemiddelde scores voor totale patiënttevredenheid van patiënten met CRS die Nigella sativa neusoliedruppels zullen gebruiken, zullen verschillen van de gemiddelde scores voor totale patiënttevredenheid van een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het toedienen van een dagelijkse dosis van 100 mg Nigella sativa-neusoliedruppels gedurende vier weken op geselecteerde resultaten, waaronder de ernst van de symptomen, de slaapkwaliteit en de tevredenheid van de patiënt bij patiënten met chronische rhinosinusitis.
De proef zal worden uitgevoerd op 102 volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis die willekeurig zullen worden toegewezen aan ofwel een onderzoeksgroep (51 deelnemers) die naast de standaardbehandeling Nigella sativa zal krijgen, of een controlegroep (51 deelnemers) die alleen de standaardbehandeling zal krijgen. .
De huidige proef zal worden uitgevoerd in de KNO-polikliniek voor oor, neus en keel in het Kasr Al Ainy Universitair Ziekenhuis in Caïro, Egypte.
De vereiste gegevens worden verzameld met behulp van de volgende vier tools: (a) Demographic and Medical Data Form (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Sleep Quality Scale (SQS) en ( d) Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM).
De onderzoeker heeft een flyer gemaakt die voor de onderzoeksgroep zal worden ingeleverd om uit te leggen hoe de olie door de deelnemers zal worden gebruikt.
De formele initiële goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit Verpleegkunde, Universiteit van Caïro en er werd ook een officiële toestemming verkregen van de ziekenhuisbeheerders voor het uitvoeren van de proef.
De onderzoeker werkte samen met emeritus hoogleraar farmacognosie van het College of Pharmacy voor de bereiding van N. sativa-neusoliedruppels van Nigella sativa en sesamzaad.
Daarna worden gegevens van beide groepen verzameld met behulp van de volgende vijf stappen: werving en randomisatie; Interviewen; initiële beoordeling; interventie; opvolgen en monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar oud,
- kunnen communiceren,
- met een bevestigde diagnose van CRS aan de hand van tekenen en symptomen en voldoen aan de criteria van twaalf opeenvolgende weken of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen zullen worden gerekruteerd voor de huidige studie: (a) mucopurulente drainage, (b) neusobstructie /congestie, (c) aangezichtspijn-druk-volheid en (d) verminderd reukvermogen; en een of meer van de volgende tekenen en symptomen: (a) purulent slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of het anterieure zeefbeengebied of (b) radiografische beeldvorming die sinusontsteking vertoont.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- zogende moeders,
- immunodeficiëntie,
- gepland voor chirurgische behandeling voor neuspoliepen,
- koorts hoger dan 37,8 ﹾC,
- patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingsmiddelen gebruiken,
- patiënten die niet-kaliumsparende diuretica gebruiken,
- patiënten die allergisch zijn voor N. sativa (patiënten die reageren op een gevoeligheidstest)
- patiënten die elk type natuurlijke producten gebruikten als aanvullende therapie op het moment van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Nigella sativa neusoliedruppels
|
naast de standaardbehandeling krijgt de onderzoeksgroep tweemaal daags één neusdruppel van de bereide N. sativa-neusoliedruppels in elk neusgat, wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 100 milligram pure N. sativa-olie gedurende vier weken.
N. sativa-olie werd bereid uit N. sativa-zaden en werd gemengd in sesamolie met een verhouding van 1 op 1.
De bereide druppels worden vervolgens in donkere containers geplaatst met een specifieke druppelaar.
Elke deelnemer krijgt instructies over de dosis, juiste houding en stappen, ondersteund door een flyer die door de onderzoeker wordt ontwikkeld.
intranasale corticosteroïden naast nasale irrigatie met zeewater; voor patiënten met allergie is de standaardbehandeling orale antihistaminica met of zonder orale corticosteroïden.
|
|
Ander: Controlegroep
standaard behandeling
|
intranasale corticosteroïden naast nasale irrigatie met zeewater; voor patiënten met allergie is de standaardbehandeling orale antihistaminica met of zonder orale corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van fysiologische symptomen zoals gemeten door Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: van twee tot vier weken
|
SNOT-22 bestaat uit 22 items die vier domeinen als volgt meten: (a) domein neussymptomen dat acht items bevat, (b) domein otologische symptomen dat vier items omvat, (c) domein slaapsymptomen dat zeven items omvat en (d) domein emotionele symptomen dat drie items bevat.
SNOT-22 wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 = "Geen probleem", 1 = "Zeer licht probleem", 2 = "Licht of licht probleem", 3 = "Gemiddeld probleem", 4 = "Ernstig probleem" en 5 = "Probleem zo erg als het maar kan zijn".
De algemene scores van de SNOT-22 variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen suggereren.
|
van twee tot vier weken
|
|
Slaapkwaliteit zoals gemeten door Sleep Quality Scale (SQS)
Tijdsspanne: van twee tot vier weken
|
Sleep Quality Scale (SQS) bestaat uit 28 items, die zes domeinen van slaapkwaliteit als volgt evalueren: (a) disfunctie/symptomen overdag die twaalf items bevatten, (b) herstel na slaap, waaronder vier items, (c) moeite met inslapen met vier items, (d) moeite met opstaan met drie items, (e) moeite met inslapen met twee items en (f) tevredenheid met slapen met drie items.
De Sleep Quality Scale wordt gescoord via een vierpuntsschaal van het Likert-type; (0 = "weinig", 1 = "soms", 2 = "vaak" en 3 = "bijna altijd").
Scores op items behorend bij factor 2 en 5 (herstel na slapen en tevredenheid met slapen) worden omgekeerd gescoord.
De totaalscores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapproblemen.
|
van twee tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van slaap en emotionele symptomen zoals gemeten door Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domeinen slaap en emotionele symptomen)
Tijdsspanne: van twee tot acht weken
|
SNOT-22 bestaat uit 22 items die vier domeinen als volgt meten: (a) domein neussymptomen dat acht items bevat, (b) domein otologische symptomen dat vier items omvat, (c) domein slaapsymptomen dat zeven items omvat en (d) domein emotionele symptomen dat drie items bevat.
SNOT-22 wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 = "Geen probleem", 1 = "Zeer licht probleem", 2 = "Licht of licht probleem", 3 = "Gemiddeld probleem", 4 = "Ernstig probleem" en 5 = "Probleem zo erg als het maar kan zijn".
De algemene scores van de SNOT-22 variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen suggereren.
|
van twee tot acht weken
|
|
patiënttevredenheid zoals gemeten door Treatment Satisfaction Questionnaire with Medications (TSQM)
Tijdsspanne: van twee tot acht weken
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling voor medicatie bevat 14 items die vier belangrijke dimensies van tevredenheid over de behandeling beoordelen: (a) effectiviteit die drie items omvat, (b) bijwerkingen die vijf items bevatten, (c) gemak die drie items omvatten en (d) algemene tevredenheid die drie items bevatten.
Items van TAQM worden geschaald op een 5- of 7-punts Likertschaal, behalve één item dat wordt beantwoord met 1 = "Ja" of 0 = "Nee".
Scores voor elk domein worden onafhankelijk berekend door de TSQM-items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde variërend van 0 tot 100; hogere waarden duiden op hogere tevredenheid, beter waargenomen effectiviteit, lagere last in verband met bijwerkingen, beter gemak.
|
van twee tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Studie directeur: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Studie directeur: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Studie directeur: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Studie directeur: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .