Nigella Sativa dla wybranych wyników w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Wpływ Nigella Sativa na wybrane wyniki wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych: prospektywne badanie kliniczne
badanie ma na celu sprawdzenie wpływu kropli olejku do nosa z czarnuszki siewnej na wybrane wyniki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu prospektywnego projektu badania klinicznego. Aby osiągnąć cel niniejszej próby, postuluje się następujące hipotezy badawcze: H1. Całkowite średnie nasilenie objawów pacjentów z CRS, którzy będą stosować krople olejku do nosa z czarnuszki siewnej, będą różnić się od średnich ocen całkowitego nasilenia objawów grupy kontrolnej.
H2. Całkowite średnie wyniki jakości snu pacjentów z CRS, którzy będą stosować krople olejku do nosa Nigella sativa, będą się różnić od całkowitych średnich wyników jakości snu grupy kontrolnej.
H3. Całkowite średnie wyniki satysfakcji pacjentów z CRS, które będą stosować krople olejku do nosa Nigella sativa, będą się różnić od średnich wyników całkowitej satysfakcji pacjentów w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu podawania dziennej dawki 100 mg kropli olejku do nosa z czarnuszki siewnej przez cztery tygodnie na wybrane wyniki, które obejmują nasilenie objawów, jakość snu i zadowolenie pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.
Badanie zostanie przeprowadzone na 102 dorosłych pacjentach z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (51 uczestników), która otrzyma Nigella sativa oprócz standardowego leczenia lub do grupy kontrolnej (51 uczestników), która otrzyma tylko standardowe leczenie .
Bieżące badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium uszu, nosa i gardła (ENT) w szpitalu uniwersyteckim Kasr Al Ainy w Kairze w Egipcie.
Wymagane dane zostaną zebrane przy użyciu następujących czterech narzędzi: (a) Formularz danych demograficznych i medycznych (DMDF), (b) Test wyniku zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22), (c) Skala jakości snu (SQS) i ( d) Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM).
Badacz przygotował ulotkę, która zostanie wręczona grupie badawczej, aby wyjaśnić, w jaki sposób olej zostanie wykorzystany przez uczestników.
Formalną wstępną zgodę uzyskano od Komisji Etyki Badań na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Kairze, a także uzyskano oficjalne pozwolenie od administratorów szpitala na przeprowadzenie badania.
Badaczka współpracowała z emerytowanym profesorem farmakognozji z Wyższej Szkoły Farmacji w celu przygotowania kropli olejku do nosa N. sativa z czarnuszki siewnej i nasion sezamu.
Następnie gromadzenie danych zostanie przeprowadzone z obu grup przy użyciu następujących pięciu etapów: rekrutacja i randomizacja; wywiad; wstępna ocena; interwencja; kontynuacja i monitorowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat,
- potrafi komunikować się,
- z potwierdzonym rozpoznaniem CRS na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz spełniających kryteria co najmniej dwunastu kolejnych tygodni z co najmniej dwoma z następujących objawów podmiotowych i przedmiotowych zostaną włączeni do bieżącego badania: (a) wysięk śluzowo-ropny, (b) niedrożność nosa / przekrwienie, (c) ból twarzy-ucisk-pełność i (d) osłabiony zmysł węchu; oraz jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: (a) ropny śluz lub obrzęk w przewodzie środkowym lub przednim odcinku sitowym lub (b) zdjęcie radiologiczne wykazujące zapalenie zatok.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- matki karmiące,
- niedobór odpornościowy,
- przeznaczony do leczenia chirurgicznego polipowatości nosa,
- gorączka powyżej 37,8ﹾC,
- pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący antykoagulanty,
- pacjenci przyjmujący leki moczopędne nieoszczędzające potasu,
- pacjenci uczuleni na N. sativa (pacjenci reagujący na test wrażliwości)
- pacjentów stosujących wszelkiego rodzaju produkty naturalne jako terapię uzupełniającą w czasie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Krople do nosa Nigella sativa
|
oprócz standardowego leczenia grupa badana otrzyma jedną kroplę do nosa przygotowanych kropli olejku N. sativa do każdego nozdrza dwa razy dziennie, co odpowiada dziennej dawce 100 miligramów czystego olejku N. sativa przez cztery tygodnie.
Olej N. sativa przygotowano z nasion N. sativa i zmieszano z olejem sezamowym w stosunku 1 do 1.
Przygotowane krople zostaną następnie umieszczone w ciemnych pojemnikach z określonym zakraplaczem.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany o dawce, właściwej pozycji i krokach, korzystając z ulotki opracowanej przez badacza.
kortykosteroidy donosowe oprócz irygacji nosa wodą morską; u pacjentów z alergią standardowym leczeniem są doustne leki przeciwhistaminowe z doustnymi kortykosteroidami lub bez.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
standardowe leczenie
|
kortykosteroidy donosowe oprócz irygacji nosa wodą morską; u pacjentów z alergią standardowym leczeniem są doustne leki przeciwhistaminowe z doustnymi kortykosteroidami lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów fizjologicznych mierzone za pomocą testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: od dwóch do czterech tygodni
|
SNOT-22 składa się z 22 pozycji, które mierzą cztery domeny w następujący sposób: (a) domena objawów nosowych, która zawiera osiem pozycji, (b) domena objawów otologicznych, która obejmuje cztery pozycje, (c) domena objawów snu, która obejmuje siedem pozycji oraz (d) domena objawów emocjonalnych, która zawiera trzy pozycje.
SNOT-22 jest oceniany przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 = „Brak problemu”, 1 = „Bardzo łagodny problem”, 2 = „Łagodny lub niewielki problem”, 3 = „Umiarkowany problem”, 4 = „Poważny problem” i 5 = „Problem tak poważny, jak tylko może być”.
Ogólne wyniki SNOT-22 mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki sugerują nasilenie objawów.
|
od dwóch do czterech tygodni
|
|
Jakość snu mierzona Skalą Jakości Snu (SQS)
Ramy czasowe: od dwóch do czterech tygodni
|
Skala jakości snu (SQS) składa się z 28 pozycji, które oceniają sześć domen jakości snu w następujący sposób: (a) dysfunkcje/objawy w ciągu dnia, które zawierają dwanaście pozycji, (b) powrót do zdrowia po śnie, które obejmują cztery pozycje, (c) trudności z zasypianiem które zawierają cztery pozycje, (d) trudności ze wstawaniem, które obejmują trzy pozycje, (e) trudności w utrzymaniu snu, które zawierają dwie pozycje oraz (f) zadowolenie ze snu, które obejmuje trzy pozycje.
Skala jakości snu jest oceniana za pomocą czteropunktowej skali typu Likerta; (0 = „kilka”, 1 = „czasami”, 2 = „często”, a 3 = „prawie zawsze”).
Wyniki w pozycjach należących do czynników 2 i 5 (regeneracja po śnie i satysfakcja ze snu) są punktowane odwrotnie.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze problemy ze snem.
|
od dwóch do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie objawów związanych ze snem i emocjami mierzone za pomocą testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) (domeny dotyczące snu i objawów emocjonalnych)
Ramy czasowe: od dwóch do ośmiu tygodni
|
SNOT-22 składa się z 22 pozycji, które mierzą cztery domeny w następujący sposób: (a) domena objawów nosowych, która zawiera osiem pozycji, (b) domena objawów otologicznych, która obejmuje cztery pozycje, (c) domena objawów snu, która obejmuje siedem pozycji oraz (d) domena objawów emocjonalnych, która zawiera trzy pozycje.
SNOT-22 jest oceniany przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 = „Brak problemu”, 1 = „Bardzo łagodny problem”, 2 = „Łagodny lub niewielki problem”, 3 = „Umiarkowany problem”, 4 = „Poważny problem” i 5 = „Problem tak poważny, jak tylko może być”.
Ogólne wyniki SNOT-22 mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki sugerują nasilenie objawów.
|
od dwóch do ośmiu tygodni
|
|
satysfakcja pacjenta mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia z Lekami (TSQM)
Ramy czasowe: od dwóch do ośmiu tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków zawiera 14 pozycji, które oceniają cztery kluczowe wymiary satysfakcji z leczenia: (a) skuteczność, która obejmuje trzy pozycje, (b) skutki uboczne, które obejmują pięć pozycji, (c) wygodę, która obejmuje trzy pozycje oraz (d) ogólną satysfakcję które zawierają trzy elementy.
Pozycje TAQM są skalowane na 5- lub 7-stopniowej skali Likerta, z wyjątkiem jednej pozycji, na którą odpowiada się 1= „Tak” lub 0= „Nie”.
Wyniki dla każdej domeny są obliczane niezależnie poprzez dodanie elementów TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego w wartość z zakresu od 0 do 100; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję, lepszą postrzeganą skuteczność, mniejsze obciążenie związane ze skutkami ubocznymi, większą wygodę.
|
od dwóch do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Dyrektor Studium: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Dyrektor Studium: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Dyrektor Studium: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .