Nigella Sativa per risultati selezionati nella rinosinusite cronica
16 aprile 2024 aggiornato da: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
Effetto della Nigella Sativa su esiti selezionati tra i pazienti con rinosinusite cronica: studio clinico prospettico
lo studio ha lo scopo di testare l'effetto delle gocce di olio nasale di Nigella sativa su risultati selezionati tra i pazienti con rinosinusite cronica utilizzando il disegno di uno studio clinico prospettico. Per raggiungere lo scopo del presente trial si ipotizzano le seguenti ipotesi di ricerca: H1. I punteggi medi totali della gravità dei sintomi dei pazienti con CRS che utilizzeranno le gocce di olio nasale di Nigella sativa saranno diversi dai punteggi medi totali della gravità dei sintomi di un gruppo di controllo.
H2. I punteggi medi della qualità totale del sonno dei pazienti con CRS che utilizzeranno le gocce di olio nasale di Nigella sativa saranno diversi dai punteggi medi della qualità totale del sonno di un gruppo di controllo.
H3. I punteggi medi della soddisfazione totale del paziente dei pazienti con CRS che utilizzeranno le gocce di olio nasale di Nigella sativa saranno diversi dai punteggi medi della soddisfazione totale del paziente di un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica sarà condotta per esaminare l'effetto della somministrazione di una dose giornaliera di 100 mg di gocce di olio nasale di Nigella sativa per quattro settimane su risultati selezionati che includono la gravità dei sintomi, la qualità del sonno e la soddisfazione del paziente tra i pazienti con rinosinusite cronica.
Lo studio sarà condotto su 102 pazienti adulti con rinosinusite cronica che saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio (51 partecipanti) che riceverà Nigella sativa oltre al trattamento standard o a un gruppo di controllo (51 partecipanti) che riceverà solo il trattamento standard .
L'attuale sperimentazione sarà condotta nella clinica ambulatoriale dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) presso l'ospedale universitario Kasr Al Ainy, al Cairo, in Egitto.
I dati richiesti saranno raccolti utilizzando i seguenti quattro strumenti: (a) Demographic and Medical Data Form (DMDF), (b) Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), (c) Sleep Quality Scale (SQS) e ( d) Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Il ricercatore ha preparato un volantino che verrà consegnato al gruppo di studio per spiegare come l'olio verrà utilizzato dai partecipanti.
L'approvazione formale iniziale è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca presso la Facoltà di Infermieristica dell'Università del Cairo ed è stata ottenuta anche un'autorizzazione ufficiale dagli amministratori dell'ospedale per condurre lo studio.
Il ricercatore ha collaborato con il Professore Emerito di Farmacognosia del Collegio di Farmacia per la preparazione di gocce di olio nasale di N. sativa da Nigella sativa e semi di Sesamo.
Successivamente, la raccolta dei dati sarà effettuata da entrambi i gruppi utilizzando le seguenti cinque fasi come segue: reclutamento e randomizzazione; interviste; valutazione iniziale; intervento; follow-up e monitoraggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti dai 18 ai 60 anni,
- in grado di comunicare,
- avere una diagnosi confermata di CRS da segni e sintomi e soddisfare i criteri di avere dodici settimane consecutive o più di due o più dei seguenti segni e sintomi saranno reclutati per lo studio in corso: (a) drenaggio mucopurulento, (b) ostruzione nasale /congestione, (c) dolore facciale-pressione-pienezza e (d) diminuzione del senso dell'olfatto; e uno o più dei seguenti segni e sintomi: (a) muco purulento o edema nel meato medio o nella regione etmoidale anteriore o (b) imaging radiografico che mostra infiammazione del seno.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- madri che allattano,
- immunodeficienza,
- programmato per la gestione chirurgica della poliposi nasale,
- febbre superiore a 37,8 ﹾC,
- pazienti con disturbi della coagulazione o che usano anticoagulanti,
- pazienti che assumono diuretici non risparmiatori di potassio,
- pazienti allergici a N. sativa (pazienti reattivi al test di sensibilità)
- pazienti che utilizzano qualsiasi tipo di prodotto naturale come terapia complementare al momento della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gocce di olio nasale di Nigella sativa
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oltre al trattamento standard, il gruppo di studio riceverà una goccia nasale delle gocce di olio nasale di N. sativa preparate in ciascuna narice due volte al giorno, equivalenti a una dose giornaliera di 100 milligrammi di olio di N. sativa puro per quattro settimane.
L'olio di N. sativa è stato preparato dai semi di N. sativa ed è stato mescolato in olio di sesamo con un rapporto di 1 a 1.
Le gocce preparate andranno poi poste in contenitori scuri con apposito contagocce.
Ogni partecipante sarà istruito riguardo alla dose, alla posizione corretta e ai passi, assistito da un volantino che sarà sviluppato dal ricercatore.
corticosteroidi intranasali in aggiunta all'irrigazione nasale con acqua di mare; per i pazienti con allergia il trattamento standard è costituito da antistaminici orali con o senza corticosteroidi orali.
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Altro: Gruppo di controllo
trattamento standard
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corticosteroidi intranasali in aggiunta all'irrigazione nasale con acqua di mare; per i pazienti con allergia il trattamento standard è costituito da antistaminici orali con o senza corticosteroidi orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi fisiologici misurata dal Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: da due a quattro settimane
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SNOT-22 consiste di 22 elementi che misurano quattro domini come segue: (a) dominio dei sintomi nasali che contiene otto elementi, (b) dominio dei sintomi otologici che include quattro elementi, (c) dominio dei sintomi del sonno che include sette elementi e (d) dominio dei sintomi emotivi che contiene tre elementi.
SNOT-22 viene valutato utilizzando una scala Likert dove 0="Nessun problema", 1="Problema molto lieve", 2="Problema lieve o lieve", 3="Problema moderato", 4="Problema grave" e 5= "Problema tanto grave quanto può essere".
I punteggi complessivi dello SNOT-22 vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che suggeriscono la gravità dei sintomi.
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da due a quattro settimane
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Qualità del sonno misurata dalla scala della qualità del sonno (SQS)
Lasso di tempo: da due a quattro settimane
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La scala della qualità del sonno (SQS) è composta da 28 elementi, che valutano sei domini della qualità del sonno come segue: (a) disfunzione/sintomi diurni che contengono dodici elementi, (b) ripristino dopo il sonno che include quattro elementi, (c) difficoltà ad addormentarsi che contengono quattro voci, (d) difficoltà ad alzarsi che includono tre voci, (e) difficoltà a mantenere il sonno che contengono due voci e (f) soddisfazione per il sonno che include tre voci.
La scala della qualità del sonno viene valutata attraverso una scala di tipo Likert a quattro punti; (0 = "pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre").
I punteggi sugli item appartenenti ai fattori 2 e 5 (ripristino dopo il sonno e soddisfazione per il sonno) sono valutati in modo inverso.
I punteggi totali vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che denotano problemi di sonno più acuti.
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da due a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità del sonno e sintomi emotivi misurati dal Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (domini dei sintomi del sonno e emotivi)
Lasso di tempo: da due a otto settimane
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SNOT-22 consiste di 22 elementi che misurano quattro domini come segue: (a) dominio dei sintomi nasali che contiene otto elementi, (b) dominio dei sintomi otologici che include quattro elementi, (c) dominio dei sintomi del sonno che include sette elementi e (d) dominio dei sintomi emotivi che contiene tre elementi.
SNOT-22 viene valutato utilizzando una scala Likert dove 0="Nessun problema", 1="Problema molto lieve", 2="Problema lieve o lieve", 3="Problema moderato", 4="Problema grave" e 5= "Problema tanto grave quanto può essere".
I punteggi complessivi dello SNOT-22 vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che suggeriscono la gravità dei sintomi.
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da due a otto settimane
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soddisfazione del paziente misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento con i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: da due a otto settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci include 14 elementi che valutano quattro dimensioni chiave della soddisfazione del trattamento: (a) efficacia che include tre elementi, (b) effetti collaterali che contengono cinque elementi, (c) convenienza che include tre elementi e (d) soddisfazione globale che contengono tre elementi.
Gli item di TAQM sono scalati su una scala Likert a 5 o 7 punti, tranne un item a cui si risponde con 1= "Sì" o 0= "No".
I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati in modo indipendente sommando gli elementi TSQM in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100; valori più alti indicano maggiore soddisfazione, migliore efficacia percepita, minor onere associato agli effetti collaterali, migliore convenienza.
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da due a otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- Direttore dello studio: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- Direttore dello studio: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- Direttore dello studio: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- Direttore dello studio: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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