만성 비부비동염에서 선택된 결과를 위한 Nigella Sativa
2024년 4월 16일 업데이트: Reham Samir Fatehallah, Cairo University
만성 비부비동염 환자의 선택된 결과에 대한 Nigella Sativa의 효과: 전향적 임상 시험
이 연구는 전향적 임상 시험 설계를 사용하여 만성 비부비동염 환자 중에서 선택된 결과에 대한 Nigella sativa 비강 오일 방울의 효과를 테스트하기 위한 것입니다. 현재 시험의 목적을 달성하기 위해 다음과 같은 연구 가설이 가정됩니다. H1. 증상의 총 중증도는 나이젤라 사티바 점비액을 사용할 CRS 환자의 점수를 의미하며 대조군의 총 증상 중증도 평균 점수와 다를 것입니다.
H2. Nigella sativa 점비액을 사용할 CRS 환자의 총 수면의 질 평균 점수는 대조군의 총 수면의 질 평균 점수와 다를 것입니다.
H3. 나이젤라 사티바 점안액을 사용할 CRS 환자의 총 환자 만족도 평균 점수는 대조군의 총 환자 만족도 평균 점수와 다를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 만성 비부비동염 환자의 증상 중증도, 수면의 질 및 환자 만족도를 포함하는 선택된 결과에 대해 4주 동안 매일 100mg의 Nigella sativa 비강 점적액을 투여하는 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
시험은 만성 비부비동염이 있는 성인 환자 102명을 대상으로 표준 치료 외에 Nigella sativa를 투여할 연구 그룹(51명) 또는 표준 치료만 받을 대조군(51명)으로 무작위 배정됩니다. .
현재 시험은 이집트 카이로에 있는 Kasr Al Ainy 대학병원의 귀, 코, 목(ENT) 외래환자 클리닉에서 실시될 예정입니다.
필요한 데이터는 다음 4가지 도구를 사용하여 수집됩니다. d) 의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM).
연구원은 참가자들이 오일을 어떻게 활용할 것인지 설명하기 위해 스터디 그룹에 전달할 전단지를 준비했습니다.
카이로 대학교 간호학부의 연구 윤리 위원회로부터 공식적인 초기 승인을 얻었고 병원 관리자로부터 시험 수행에 대한 공식 허가도 얻었습니다.
연구원은 Nigella sativa와 참깨에서 N. sativa 비강 기름 방울을 준비하기 위해 약학 대학의 약학 명예 교수와 협력했습니다.
그 후, 모집 및 무작위화; 인터뷰; 초기 평가; 간섭; 후속 조치 및 모니터링.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인 환자,
- 소통할 수 있는,
- 징후 및 증상에 의해 CRS 진단이 확인되고 다음 징후 및 증상 중 2개 이상의 연속 12주 이상의 기준을 충족하는 사람이 현재 시험에 모집됩니다: (a) 점액성 배액, (b) 비강 폐쇄 /충혈, (c) 안면 통증-압박-팽만감 및 (d) 후각 감소; 및 다음 징후 및 증상 중 하나 이상: (a) 중비도 또는 전방 사골 부위의 화농성 점액 또는 부종 또는 (b) 부비동 염증을 나타내는 방사선 영상.
제외 기준:
- 임신,
- 수유부,
- 면역결핍,
- 비용종증 수술적 관리 예정,
- 37.8℃ 이상의 발열,
- 응고 장애가 있거나 항응고제를 사용하는 환자,
- 비칼륨보존성 이뇨제를 복용 중인 환자,
- N. sativa에 알레르기가 있는 환자(민감도 검사에 반응하는 환자)
- 시험 당시 보완 요법으로 모든 유형의 천연 제품을 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
나이젤라 사티바 코 오일 방울
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표준 치료 외에도 연구 그룹은 4주 동안 순수한 N. sativa 오일 100mg의 일일 복용량에 해당하는 하루에 두 번 각 콧구멍에 준비된 N. sativa 비강 오일 방울 1방울을 받게 됩니다.
N. sativa oil은 N. sativa 종자로부터 제조되었고 참기름에 1:1의 비율로 혼합되었다.
그런 다음 준비된 방울을 특정 드로퍼가 있는 어두운 용기에 넣습니다.
각 참가자는 연구원이 개발할 전단지의 도움을 받아 복용량, 적절한 위치 및 단계에 대해 지시를 받습니다.
해수를 이용한 비강 세척 외에 비강내 코르티코스테로이드; 알레르기 환자의 경우 표준 치료는 경구용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 경구용 항히스타민제입니다.
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다른: 대조군
표준 치료
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해수를 이용한 비강 세척 외에 비강내 코르티코스테로이드; 알레르기 환자의 경우 표준 치료는 경구용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 경구용 항히스타민제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22)로 측정한 생리학적 증상의 중증도
기간: 2주에서 4주
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SNOT-22는 (a) 8개 항목을 포함하는 비강 증상 영역, (b) 4개 항목을 포함하는 이과 증상 영역, (c) 7개 항목을 포함하는 수면 증상 영역 및 (d) 4개 영역을 측정하는 22개 항목으로 구성됩니다. 세 가지 항목을 포함하는 정서적 증상 도메인.
SNOT-22는 0="문제 없음", 1="매우 가벼운 문제", 2="가벼운 문제", 3="중간 문제", 4="심각한 문제" 및 5= "최대한 나쁜 문제".
SNOT-22의 전체 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각성을 나타냅니다.
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2주에서 4주
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수면의 질 척도(SQS)로 측정한 수면의 질
기간: 2주에서 4주
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수면의 질 척도(SQS)는 28개의 항목으로 구성되어 있으며 다음과 같은 6개 영역의 수면의 질을 평가합니다: (a) 12개 항목을 포함하는 주간 기능 장애/증상, (b) 4개 항목을 포함하는 수면 후 회복, (c) 잠들기 어려움 4개 항목을 포함하는 (d) 3개 항목을 포함하는 일어나기 어려움, (e) 2개 항목을 포함하는 수면 유지 어려움 및 (f) 3개 항목을 포함하는 수면 만족도.
수면의 질 척도는 4점 리커트 유형 척도를 통해 점수가 매겨집니다. (0 = "거의", 1 = "가끔", 2 = "자주", 3 = "거의 항상").
요인 2에 속하는 항목에 대한 점수와 요인 5(수면 후 회복 및 수면 만족도)에 대한 점수는 역으로 점수를 매긴다.
총 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 심각한 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
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2주에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22)로 측정한 수면 및 정서적 증상의 심각도(수면 및 정서적 증상 영역)
기간: 2주에서 8주
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SNOT-22는 (a) 8개 항목을 포함하는 비강 증상 영역, (b) 4개 항목을 포함하는 이과 증상 영역, (c) 7개 항목을 포함하는 수면 증상 영역 및 (d) 4개 영역을 측정하는 22개 항목으로 구성됩니다. 세 가지 항목을 포함하는 정서적 증상 도메인.
SNOT-22는 0="문제 없음", 1="매우 가벼운 문제", 2="가벼운 문제", 3="중간 문제", 4="심각한 문제" 및 5= "최대한 나쁜 문제".
SNOT-22의 전체 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각성을 나타냅니다.
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2주에서 8주
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 환자 만족도
기간: 2주에서 8주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지에는 치료 만족도의 4가지 주요 차원을 평가하는 14개 항목이 포함됩니다. 세 가지 항목이 포함되어 있습니다.
TAQM의 항목은 1= "예" 또는 0= "아니오"로 응답한 항목을 제외하고 5점 또는 7점 리커트 척도로 조정됩니다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 TSQM 항목을 추가한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 독립적으로 계산됩니다. 값이 높을수록 만족도가 높고 인지 효과가 높으며 부작용과 관련된 부담이 적고 편의성이 좋습니다.
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2주에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reham S. Fatehallah, Master, Cairo University
- 연구 책임자: Bassamat O. Ahmed, Doctorate, Cairo University
- 연구 책임자: Hanan A. Al Sebaee, Doctorate, Cairo University
- 연구 책임자: Fathy M. Soliman, Doctorate, Cairo University
- 연구 책임자: Adel El-Antably, Doctorate, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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