プレミアムモノビジョンと三焦点回折型眼内レンズの両側移植の比較
2023年6月15日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
プレミアムモノビジョンと三焦点回折眼内レンズの両側移植の比較研究
この研究の主な目的は、2 つの老視矯正手術技術、特に利き目を拡張被写界深度眼内レンズで矯正し、非利き目を三重焦点回折眼内レンズで矯正するプレミアム モノビジョンと、両側移植を比較することです。三重焦点回折眼内レンズ。
調査の概要
詳細な説明
2 つの研究グループが形成されます。
最初のグループにはプレミアムモノビジョンを受けた患者が含まれ、2 番目のグループには三焦点回折型眼内レンズの両側移植を受けた患者が含まれます。
老眼矯正手術の前述のカテゴリのいずれかを受けた患者は、これらの技術の有効性を比較するために選択されます。これらの技術の有効性は、未矯正の近距離、中距離、遠距離視力、近距離および中間距離での未矯正のクリティカル プリント サイズ（CPS）、視度異常を評価することによって評価されます。患者による 4 段階の重症度尺度による現象 (グレア、ハロー)、コントラスト感度、近視または遠視を必要とする活動のためにすべての遠距離または個別に眼鏡を使用する必要性、および面接による患者の主観的満足度 (NEI -VFQ 25)。
これらのパラメータを測定する目的は、数学モデルを使用して、各方法の相対的な有効性を計算することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Evros
-
Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アレクサンドロポリス大学総合病院の眼科の外来で、ステージ2の白内障（LOCS IIIによる）と診断されて検査を受け、以下の老視矯正手術のいずれかを受けた患者：
- 三焦点回折眼内レンズの両側移植
- 利き目に拡張焦点深度眼内レンズを、利き目以外に三焦点回折型眼内レンズを移植したプレミアムモノビジョン
説明
包含基準:
- -水晶体混濁分類システムIII（LOCS-3）グレーディングスケールによるステージ2の白内障の診断
- 年齢>45歳
除外基準:
- ギリシャ語の理解と面接への対応の障害
- 眼底または角膜疾患
- 緑内障
- 以前の眼内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレミアムモノビジョン
患者は、利き目に拡張被写界深度の眼内レンズを移植し、利き目ではない眼に三焦点回折眼内レンズを移植する。
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すべての参加者は、次の臨床指標で評価されます。
上記のすべてのパラメーターは、Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) を使用して取得されます。
コントラスト感度は、ペリロブソン テストで評価されます。
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両側三焦点回折移植
患者は、三焦点回折レンズの両側移植を受けます。
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すべての参加者は、次の臨床指標で評価されます。
上記のすべてのパラメーターは、Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) を使用して取得されます。
コントラスト感度は、ペリロブソン テストで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼未矯正遠方視力 (bUDVA)
時間枠：1年
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bUDVA は、4 メートルの距離で DDART の遠見視力検査を使用して取得されます。
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1年
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両眼未矯正中級読解力 (bUIRA)
時間枠：1年
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bUIRA は、60 cm の距離で DDART の近方視力検査を使用して取得されます。
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1年
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両眼未矯正近読視力 (bUNRA)
時間枠：1年
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bUNRA は、40 cm の距離で DDART の近方視力検査を使用して取得されます。
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1年
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両眼補正されていない中間クリティカル プリント サイズ (bUICPS)
時間枠：1年
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bUICPS は、60 cm の距離で DDART の近方視力検査を使用して取得されます。
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1年
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双眼鏡未補正近臨界プリントサイズ (bUNCPS)
時間枠：1年
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bUNCPS は、40 cm の距離で DDART の近方視力検査を使用して取得されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光視症の症状
時間枠：1年
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光視異常は、まぶしさとハローの主観的な外観を評価する 2 つの直接的な 4 スケールのリッカート型の質問 (常に、ほとんどの場合、時々、まったくない) で評価されます。
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1年
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コントラスト感度
時間枠：1年
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コントラスト感度は、ペリロブソン テストで評価されます。
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1年
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スペクタクルの自立
時間枠：1年
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眼鏡依存度は、遠見視力と近見視力の両方について、2 つの直接的な 4 スケールのリッカート形式の質問 (常に、ほとんどの場合、時々、まったくない) によって評価されます。
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1年
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Visual Function Index (VF-14) (合計スコア、VF14-Near Vision (NV) スコア & VF14-Distance Vision (DV) スコア) を使用した主観的満足度
時間枠：1年
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主観的な満足度は、一般的な VF-14 アンケートを使用して評価されます。 合計 VF-14 スコア評価に加えて、2 つの追加スコアが計算されます。 、9 および 11)、および b) 遠方視力活動の認識された難しさを評価する項目 (項目 4、5、6、10、12、13 および 14) から導出された遠方視力 VF スコア (VF14-DV)。 VF-14 の最終スコアは 0 ～ 100 です。 スコア 100 は、該当するすべてのアクティビティを実行できることを示します。 スコア 0 は、視力のために該当するすべての活動を行うことができないことを示します。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Georgios Labiris, MD, PhD、Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月6日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ES13/Th7/07-07-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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