Premium Monovisionin ja trifokaalisten diffraktiivisten intraokulaaristen linssien bilateraalisen istutuksen vertailu
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Vertaileva tutkimus premium-monovisionista ja trifokaalisten diffraktiivisten intraokulaaristen linssien bilateraalisesta istutuksesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta presbyopian korjausleikkaustekniikkaa, erityisesti premium-monovision, jossa hallitsevaa silmää korjataan laajennetulla syväterävyyslinssillä ja ei-dominoivaa silmää trifokaalisella diffraktiivisella silmänsisäisellä linssillä sekä bilateraalista implantaatiota. trifokaalisia diffraktiivisia silmänsisäisiä linssejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustetaan kaksi opintoryhmää.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty premium-monovivisio, ja toiseen potilaat, joille on implantoitu trifokaaliset diffraktiiviset silmänsisäiset linssit.
Potilaat, joille on tehty jokin edellä mainituista presbyopian korjausleikkausten luokista, valitaan vertaamaan näiden tekniikoiden tehokkuutta arvioimalla korjaamaton lähi-, keski- ja kaukainen näöntarkkuus, korjaamaton kriittinen tulostuskoko (CPS) lähi- ja keskietäisyydellä, dysfotooppinen ilmiöt (häikäisy, halot) potilaiden 4-asteisen vakavuusasteikon kautta, kontrastiherkkyys, silmälasien tarve kaikille etäisyyksille tai erikseen lähelle tai kaukaa näkemistä vaativiin toimiin sekä potilaan subjektiivinen tyytyväisyys haastattelun kautta (NEI) -VFQ 25).
Näiden parametrien mittaamisen tarkoituksena on laskea matemaattisen mallin avulla kunkin menetelmän suhteellinen tehokkuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tutkittiin Alexandroupolin yliopistollisen yleissairaalan silmätautien osaston ambulanssilla 2-vaiheen kaihidiagnoosilla (LOCS III:n mukaan) ja joille tehtiin jokin seuraavista presbyopian korjausleikkauksista:
- Trifokaalisten diffraktiivisten silmänsisäisten linssien kahdenvälinen implantointi
- Ensiluokkainen monovision, jossa istutetaan pidennetty tarkennussyvyys intraokulaarinen linssi hallitsevaan silmään ja trifokaalinen diffraktiivinen intraokulaarinen linssi ei-dominoivaan silmään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi diagnoosi vaiheella 2 LOCS-3:n luokitusasteikon mukaan
- Ikä > 45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaisuus ymmärtää kreikan kieltä ja vastata haastatteluun
- Silmänpohjan tai sarveiskalvon sairaudet
- Glaukooma
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Premium monovision
Potilaille implantoidaan laajennettu syväterävyyslinssi hallitsevaan silmään ja trifokaalinen diffraktiivinen intraokulaarinen linssi ei-dominoivaan silmään.
|
Kaikki osallistujat arvioidaan seuraavilla kliinisillä indekseillä:
Kaikki yllä olevat parametrit saadaan käyttämällä Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) -testiä.
Kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-testillä.
|
|
Kahdenvälinen trifokaalinen diffraktiivinen implantaatio
Potilaille tehdään kahdenväliset trifokaaliset diffraktiiviset linssit.
|
Kaikki osallistujat arvioidaan seuraavilla kliinisillä indekseillä:
Kaikki yllä olevat parametrit saadaan käyttämällä Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) -testiä.
Kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-testillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus (bUDVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
bUDVA saadaan käyttämällä DDARTin kaukonäkötestiä neljän metrin etäisyydeltä.
|
1 vuosi
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason lukutarkkuus (bUIRA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
bUIRA saadaan käyttämällä DDARTin lähinäkötestiä 60 cm:n etäisyydeltä.
|
1 vuosi
|
|
Kiikarin korjaamaton lähellä lukutarkkuus (bUNRA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
bUNRA saadaan käyttämällä DDARTin lähinäkötestiä 40 cm:n etäisyydeltä.
|
1 vuosi
|
|
Binokulaari korjaamaton keskikokoinen kriittinen tulostuskoko (bUICPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
bUICPS saadaan käyttämällä DDARTin lähinäkötestiä 60 cm:n etäisyydeltä.
|
1 vuosi
|
|
Binokulaari korjaamaton lähes kriittinen tulostuskoko (bUNCPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
bUNCPS saadaan käyttämällä DDARTin lähinäkötestiä 40 cm:n etäisyydeltä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfotopsian oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dysfotopsiaa arvioidaan kahdella suoralla 4-asteisella Likert-tyyppisellä kysymyksellä (Aina, Useimmiten, Joskus, Ei koskaan), jotka arvioivat häikäisyn ja halojen subjektiivista ilmettä.
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-testillä.
|
1 vuosi
|
|
Näytön riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmälasiriippuvuus arvioidaan sekä kauko- että lähinäön osalta kahdella suoralla 4-asteikolla Likert-tyyppisellä kysymyksellä (Aina, Useimmiten, Joskus, Ei koskaan).
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyys visuaalisen funktioindeksin (VF-14) avulla (kokonaispisteet, VF14-Near Vision (NV) -pisteet ja VF14-Distance Vision (DV) -pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivisia tyytyväisyysasteita arvioidaan yleisellä VF-14-kyselylomakkeella. Kokonais-VF-14-pistemäärän arvioinnin lisäksi lasketaan kaksi lisäpistettä: a) Lähinäön VF-pisteet (VF14-NV), jotka on johdettu kohteista, jotka arvioivat havaittuja vaikeuksia lähinäön toiminnassa (kohdat 1,2,3,7,8). ,9 ja 11) ja, b) Kaukonäön VF-pisteet (VF14-DV), jotka on johdettu kohteista, jotka arvioivat kaukonäkötoimintojen havaittua vaikeutta (kohdat 4, 5, 6, 10, 12, 13 ja 14). VF-14:n loppupistemäärä on 0-100. Pistemäärä 100 osoittaa, että pystyt suorittamaan kaikki soveltuvat toiminnot. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että näön vuoksi ei pysty suorittamaan kaikkia soveltuvia toimintoja. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES13/Th7/07-07-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .