Confronto tra monovisione premium e impianto bilaterale di lenti intraoculari diffrattive trifocali
15 giugno 2023 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Studio comparativo della monovisione premium e dell'impianto bilaterale di lenti intraoculari diffrattive trifocali
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due tecniche chirurgiche di correzione della presbiopia, in particolare la monovisione premium, in cui l'occhio dominante viene corretto con una lente intraoculare a profondità di campo estesa e l'occhio non dominante con una lente intraoculare diffrattiva trifocale, e l'impianto bilaterale delle lenti intraoculari diffrattive trifocali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno formati due gruppi di studio.
Il primo gruppo includerà pazienti sottoposti a monovisione premium e il secondo includerà pazienti sottoposti a impianto bilaterale di lenti intraoculari diffrattive trifocali.
I pazienti che sono stati sottoposti a una delle suddette categorie di intervento chirurgico per la correzione della presbiopia saranno selezionati al fine di confrontare l'efficacia di queste tecniche valutando l'acuità visiva da vicino, intermedio e da lontano non corretta, Critical Print Size (CPS) non corretta a distanza ravvicinata e intermedia, disfotopia fenomeni (abbagliamento, aloni) attraverso una scala di gravità a 4 livelli da parte dei pazienti, la sensibilità al contrasto, la necessità di utilizzare gli occhiali per tutte le distanze o separatamente per le attività che richiedono la visione da vicino o da lontano nonché il grado di soddisfazione soggettiva del paziente tramite colloquio (NEI -VQF 25).
Lo scopo della misurazione di questi parametri è quello di calcolare, attraverso un modello matematico, l'efficacia relativa di ciascun metodo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati visitati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Generale Universitario di Alessandropoli con diagnosi di cataratta con stadio 2 (secondo LOCS III) e sottoposti a uno dei seguenti interventi di correzione della presbiopia:
- Impianto bilaterale di lenti intraoculari diffrattive trifocali
- Monovisione premium con impianto di una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa nell'occhio dominante e una lente intraoculare diffrattiva trifocale nell'occhio non dominante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta con stadio 2 secondo la scala di classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS-3)
- Età>45 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la lingua greca e di rispondere al colloquio
- Malattie del fondo o della cornea
- Glaucoma
- Pregressa chirurgia intraoculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monovisione premium
I pazienti saranno sottoposti all'impianto di una lente intraoculare a profondità di campo estesa nell'occhio dominante e di una lente intraoculare diffrattiva trifocale nell'occhio non dominante.
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Tutti i partecipanti saranno valutati sui seguenti indici clinici:
Tutti i parametri di cui sopra sono ottenuti utilizzando il Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.
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Impianto diffrattivo trifocale bilaterale
I pazienti saranno sottoposti ad impianto bilaterale di lenti diffrattive trifocali.
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Tutti i partecipanti saranno valutati sui seguenti indici clinici:
Tutti i parametri di cui sopra sono ottenuti utilizzando il Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza binoculare non corretta (bUDVA)
Lasso di tempo: 1 anno
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bUDVA si ottiene utilizzando il test di visione a distanza di DDART a quattro metri di distanza.
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1 anno
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Acuità di lettura intermedia binoculare non corretta (bUIRA)
Lasso di tempo: 1 anno
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bUIRA si ottiene utilizzando il test di visione da vicino di DDART a 60 cm di distanza.
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1 anno
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Acuità binoculare non corretta per la lettura da vicino (bUNRA)
Lasso di tempo: 1 anno
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bUNRA si ottiene utilizzando il test di visione da vicino di DDART a 40 cm di distanza.
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1 anno
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Dimensione di stampa critica intermedia binoculare non corretta (bUICPS)
Lasso di tempo: 1 anno
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bUICPS si ottiene utilizzando il test di visione da vicino di DDART a 60 cm di distanza.
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1 anno
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Dimensione di stampa quasi critica binoculare non corretta (bUNCPS)
Lasso di tempo: 1 anno
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bUNCPS si ottiene utilizzando il test di visione da vicino di DDART a 40 cm di distanza.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disfotopsia
Lasso di tempo: 1 anno
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La disfotopsia viene valutata con due domande dirette di tipo Likert su scala 4 (sempre, la maggior parte delle volte, qualche volta, mai) che valutano l'aspetto soggettivo di abbagliamento e aloni.
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1 anno
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.
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1 anno
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Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 1 anno
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La dipendenza dallo spettacolo viene valutata sia per la visione da lontano che per quella da vicino mediante due domande dirette di tipo Likert su scala 4 (sempre, la maggior parte delle volte, a volte, mai).
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1 anno
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Soddisfazione soggettiva utilizzando l'indice di funzione visiva (VF-14) (punteggio totale, punteggio VF14-Visione da vicino (NV) e punteggio VF14-Visione a distanza (DV))
Lasso di tempo: 1 anno
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I tassi di soddisfazione soggettiva sono valutati utilizzando il questionario VF-14 prevalente. Oltre alla valutazione del punteggio VF-14 totale, vengono calcolati due punteggi aggiuntivi: a) Punteggio FV per la visione da vicino (VF14-NV) derivato da item che valutano la difficoltà percepita nelle attività di visione da vicino (item 1,2,3,7,8 ,9 e 11), e, b) Punteggio FV per visione a distanza (VF14-DV) derivato da item che valutano la difficoltà percepita delle attività di visione a distanza (item 4, 5, 6, 10, 12, 13 e 14). VF-14 ha un punteggio finale da 0 a 100. Un punteggio di 100 indica che è in grado di svolgere tutte le attività applicabili. Un punteggio pari a 0 indica l'impossibilità di svolgere tutte le attività applicabili a causa della vista. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES13/Th7/07-07-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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