Sammenligning av premium monovision og bilateral implantasjon av trifokale diffraktive intraokulære linser
15. juni 2023 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Sammenlignende studie av premium monovision og bilateral implantasjon av trifokale diffraktive intraokulære linser
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to presbyopi-korrigerende kirurgiske teknikker, spesielt premium monovision, der det dominante øyet korrigeres med en utvidet dybdeskarphet intraokulær linse og det ikke-dominante øyet med en trifokal diffraktiv intraokulær linse, og den bilaterale implantasjonen av trifokale diffraktive intraokulære linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli dannet to studiegrupper.
Den første gruppen vil inkludere pasienter som har gjennomgått premium monovision og den andre vil inkludere pasienter som har gjennomgått bilateral implantasjon av trifokale diffraktive intraokulære linser.
Pasienter som har gjennomgått en av de nevnte kategoriene for presbyopi-korrigering vil bli valgt for å sammenligne effektiviteten til disse teknikkene ved å evaluere ukorrigert nær-, mellom- og fjernsynsstyrke, ukorrigert Critical Print Size (CPS) i nær- og mellomavstand, dysfotopisk fenomener (refleks, glorier) gjennom en 4-nivås alvorlighetsskala av pasienter, kontrastfølsomhet, behovet for bruk av briller for alle avstander eller separat for aktiviteter som krever nærsyn eller fjernsyn, samt graden av subjektiv tilfredshet hos pasienten via intervju (NEI -VFQ 25).
Formålet med å måle disse parametrene er å beregne, gjennom en matematisk modell, den relative effektiviteten til hver metode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble undersøkt ved poliklinisk avdeling for oftalmologi ved University General Hospital i Alexandroupolis med diagnosen grå stær med stadium 2 (i henhold til LOCS III) og gjennomgikk en av følgende presbyopi-korreksjonsoperasjoner:
- Bilateral implantasjon av trifokale diffraktive intraokulære linser
- Førsteklasses monovision med implantasjon av en intraokulær linse med utvidet fokusdybde i det dominante øyet og en trifokal diffraktiv intraokulær linse i det ikke-dominante øyet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av grå stær med stadium 2 i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskala
- Alder >45 år
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming til å forstå det greske språket og svare på intervjuet
- Fundus- eller hornhinnesykdommer
- Grønn stær
- Tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premium monovision
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av en intraokulær linse med utvidet dybdeskarphet i det dominante øyet og en trifokal diffraktiv intraokulær linse i det ikke-dominante øyet.
|
Alle deltakere vil bli vurdert på følgende kliniske indekser:
Alle parametrene ovenfor oppnås ved hjelp av Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
Kontrastfølsomhet vurderes med Pelli-Robson-testen.
|
|
Bilateral trifokal diffraktiv implantasjon
Pasienter vil gjennomgå bilateral implantasjon av trifokale diffraktive linser.
|
Alle deltakere vil bli vurdert på følgende kliniske indekser:
Alle parametrene ovenfor oppnås ved hjelp av Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
Kontrastfølsomhet vurderes med Pelli-Robson-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigert fjernsynsskarphet (bUDVA)
Tidsramme: 1 år
|
bUDVA oppnås ved å bruke avstandssynstesten til DDART på fire meters avstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigert intermediær leseskarphet (bUIRA)
Tidsramme: 1 år
|
bUIRA oppnås ved å bruke nærsynstesten til DDART på 60 cm avstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigert nær leseskarphet (bUNRA)
Tidsramme: 1 år
|
bUNRA oppnås ved å bruke nærsynstesten til DDART på 40 cm avstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigert middels kritisk utskriftsstørrelse (bUICPS)
Tidsramme: 1 år
|
bUICPS oppnås ved å bruke nærsynstesten til DDART på 60 cm avstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigert nær kritisk utskriftsstørrelse (bUNCPS)
Tidsramme: 1 år
|
bUNCPS oppnås ved å bruke nærsynstesten til DDART på 40 cm avstand.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfotopsi symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Dysfotopsi blir evaluert med to direkte 4-skala, Likert-type spørsmål (Alltid, De fleste ganger, Noen ganger, Aldri) som vurderer subjektivt utseende av gjenskinn og glorier.
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Kontrastfølsomhet blir evaluert med Pelli-Robson-testen.
|
1 år
|
|
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 1 år
|
Brilleavhengighet vurderes for både fjernsyn og nærsyn ved to direkte 4-skala Likert-spørsmål (Alltid, De fleste ganger, Noen ganger, Aldri).
|
1 år
|
|
Subjektiv tilfredshet ved bruk av Visual Function Index (VF-14) (total poengsum, VF14-Near Vision (NV) poengsum og VF14-Distance Vision (DV) poengsum)
Tidsramme: 1 år
|
Subjektive tilfredshetsrater vurderes ved å bruke det utbredte VF-14 spørreskjemaet. I tillegg til den totale VF-14-skårevurderingen, beregnes ytterligere to skårer: a) Nærsyns VF-score (VF14-NV) utledet fra elementer som vurderer den opplevde vanskeligheten i nærsynsaktiviteter (punkt 1,2,3,7,8 ,9 og 11), og, b) Fjernsyn VF-score (VF14-DV) avledet fra elementer som vurderer den opplevde vanskeligheten ved fjernsynsaktiviteter (punkt 4, 5, 6, 10, 12, 13 og 14). VF-14 har en sluttscore fra 0 til 100. En poengsum på 100 indikerer at du kan utføre alle aktuelle aktiviteter. En poengsum på 0 indikerer at du ikke kan utføre alle aktuelle aktiviteter på grunn av syn. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES13/Th7/07-07-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .