Comparación de Monovisión Premium e Implantación Bilateral de Lentes Intraoculares Difractivas Trifocales
15 de junio de 2023 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Estudio Comparativo de Monovisión Premium e Implantación Bilateral de Lentes Intraoculares Difractivas Trifocales
El objetivo principal de este estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas de corrección de la presbicia, en concreto la monovisión premium, en las que se corrige el ojo dominante con una lente intraocular de profundidad de campo extendida y el ojo no dominante con una lente intraocular difractiva trifocal, y la implantación bilateral de lentes intraoculares difractivas trifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se formarán dos grupos de estudio.
El primer grupo incluirá pacientes que se sometieron a monovisión premium y el segundo incluirá pacientes que se sometieron a implantes bilaterales de lentes intraoculares difractivas trifocales.
Se seleccionarán pacientes que hayan sido sometidos a alguna de las categorías de cirugía de corrección de la presbicia mencionadas anteriormente para comparar la efectividad de estas técnicas evaluando agudeza visual cercana, intermedia y lejana sin corregir, tamaño de impresión crítico (CPS) sin corregir en distancia cercana e intermedia, disfotópicos fenómenos (deslumbramiento, halos) a través de una escala de gravedad de 4 niveles por parte de los pacientes, la sensibilidad al contraste, la necesidad de utilizar gafas para todas las distancias o por separado para actividades que requieran visión de cerca o de lejos, así como el grado de satisfacción subjetiva del paciente a través de la entrevista (NEI -VFQ 25).
La finalidad de medir estos parámetros es calcular, a través de un modelo matemático, la efectividad relativa de cada método.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que fueron examinados en la consulta externa del Departamento de Oftalmología del Hospital General Universitario de Alexandroupolis con el diagnóstico de catarata en estadio 2 (según LOCS III) y se sometieron a una de las siguientes cirugías de corrección de presbicia:
- Implantación bilateral de lentes intraoculares difractivas trifocales
- Monovisión premium con implantación de una lente intraocular de profundidad de foco extendida en el ojo dominante y una lente intraocular difractiva trifocal en el ojo no dominante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de catarata con estadio 2 según la escala de calificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS-3)
- Edad>45 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el idioma griego y responder a la entrevista.
- Fundus o enfermedades de la córnea
- Glaucoma
- Cirugía intraocular previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monovisión premium
Los pacientes se someterán a la implantación de una lente intraocular de profundidad de campo extendida en el ojo dominante y una lente intraocular difractiva trifocal en el ojo no dominante.
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Todos los participantes serán evaluados en los siguientes índices clínicos:
Todos los parámetros anteriores se obtienen utilizando la prueba de lectura y agudeza digital Democritus (DDART).
La sensibilidad al contraste se evalúa con la prueba de Pelli-Robson.
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Implantación difractiva trifocal bilateral
Los pacientes se someterán a la implantación bilateral de lentes de difracción trifocales.
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Todos los participantes serán evaluados en los siguientes índices clínicos:
Todos los parámetros anteriores se obtienen utilizando la prueba de lectura y agudeza digital Democritus (DDART).
La sensibilidad al contraste se evalúa con la prueba de Pelli-Robson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana binocular no corregida (bUDVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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bUDVA se obtiene utilizando la prueba de visión lejana de DDART a cuatro metros de distancia.
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1 año
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Agudeza de lectura intermedia binocular no corregida (bUIRA)
Periodo de tiempo: 1 año
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bUIRA se obtiene mediante la prueba de visión cercana de DDART a 60 cm de distancia.
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1 año
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Agudeza de lectura cercana binocular no corregida (bUNRA)
Periodo de tiempo: 1 año
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bUNRA se obtiene mediante la prueba de visión cercana de DDART a 40 cm de distancia.
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1 año
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Tamaño de impresión crítico intermedio binocular no corregido (bUICPS)
Periodo de tiempo: 1 año
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bUICPS se obtiene mediante la prueba de visión cercana de DDART a 60 cm de distancia.
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1 año
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Tamaño de impresión casi crítico binocular sin corregir (bUNCPS)
Periodo de tiempo: 1 año
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bUNCPS se obtiene mediante la prueba de visión cercana de DDART a 40 cm de distancia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de disfotopsia
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfotopsia se evalúa con dos preguntas directas tipo Likert de 4 escalas (Siempre, La mayoría de las veces, A veces, Nunca) que evalúan la apariencia subjetiva de deslumbramiento y halos.
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1 año
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad al contraste se evalúa con la prueba de Pelli-Robson.
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1 año
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 1 año
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La dependencia de las gafas se evalúa tanto para la visión lejana como cercana mediante dos preguntas directas tipo Likert de 4 escalas (Siempre, La mayoría de las veces, A veces, Nunca).
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1 año
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Satisfacción subjetiva utilizando el índice de función visual (VF-14) (puntaje total, puntaje VF14-Visión de cerca (NV) y puntaje VF14-Visión de lejos (DV))
Periodo de tiempo: 1 año
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Los índices de satisfacción subjetiva se evalúan mediante el cuestionario predominante VF-14. Además de la evaluación de la puntuación total VF-14, se calculan dos puntuaciones adicionales: a) Puntuación VF de visión cercana (VF14-NV) derivada de los ítems que evalúan la dificultad percibida en las actividades de visión cercana (ítems 1,2,3,7,8 ,9 y 11), y, b) puntuación VF de visión lejana (VF14-DV) derivada de ítems que evalúan la dificultad percibida de las actividades de visión lejana (ítems 4, 5, 6, 10, 12, 13 y 14). VF-14 tiene una puntuación final de 0 a 100. Una puntuación de 100 indica que es capaz de realizar todas las actividades correspondientes. Una puntuación de 0 indica que no puede realizar todas las actividades aplicables debido a la visión. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES13/Th7/07-07-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .