Сравнение Premium Monovision и двусторонней имплантации трифокальных дифракционных интраокулярных линз
15 июня 2023 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Сравнительное исследование монозрения премиум-класса и двусторонней имплантации трифокальных дифракционных интраокулярных линз
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить два хирургических метода коррекции пресбиопии, в частности моновидение премиум-класса, при котором ведущий глаз корректируется с помощью интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости, а недоминантный глаз — с помощью трифокальной дифракционной интраокулярной линзы, а также билатеральная имплантация трифокальные дифракционные интраокулярные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут сформированы две учебные группы.
В первую группу войдут пациенты, перенесшие моновидение премиум-класса, во вторую — пациенты, перенесшие билатеральную имплантацию трифокальных дифракционных интраокулярных линз.
Пациенты, перенесшие одну из вышеупомянутых категорий операций по коррекции пресбиопии, будут отобраны для сравнения эффективности этих методов путем оценки нескорректированной остроты зрения вблизи, на промежуточном и дальнем расстоянии, нескорректированного критического размера отпечатка (CPS) на ближнем и среднем расстоянии, дисфотопии. явления (блики, ореолы) по 4-х уровневой шкале выраженности у пациентов, контрастная чувствительность, необходимость использования очков на все расстояния или отдельно для действий, требующих зрения вблизи или вдаль, а также степень субъективной удовлетворенности пациента по результатам опроса (НЭИ -VFQ 25).
Целью измерения этих параметров является расчет с помощью математической модели относительной эффективности каждого метода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находившиеся на диспансерном учете отделения офтальмологии Университетской больницы Александруполиса с диагнозом катаракта 2 стадии (по LOCS III) и перенесшие одну из следующих операций по коррекции пресбиопии:
- Двусторонняя имплантация трифокальных дифракционных интраокулярных линз
- Моновидение премиум-класса с имплантацией интраокулярной линзы увеличенной глубины резкости в ведущий глаз и трифокальной дифракционной интраокулярной линзы в недоминантный глаз
Описание
Критерии включения:
- Диагностика катаракты 2 стадии по шкале III системы классификации помутнений хрусталика (LOCS-3)
- Возраст>45 лет
Критерий исключения:
- Неспособность понимать греческий язык и отвечать на интервью
- Заболевания глазного дна или роговицы
- Глаукома
- Предыдущая внутриглазная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Премиум моновидение
Пациентам будет имплантирована интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости в ведущий глаз и трифокальная дифракционная интраокулярная линза в недоминантный глаз.
|
Все участники будут оцениваться по следующим клиническим показателям:
Все вышеперечисленные параметры получены с помощью теста цифровой остроты зрения и чтения Демокрита (DDART).
Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона.
|
|
Двусторонняя трифокальная дифракционная имплантация
Пациентам будет проведена билатеральная имплантация трифокальных дифракционных линз.
|
Все участники будут оцениваться по следующим клиническим показателям:
Все вышеперечисленные параметры получены с помощью теста цифровой остроты зрения и чтения Демокрита (DDART).
Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (бУДОЗ)
Временное ограничение: 1 год
|
bUDVA получают с помощью теста дальнозоркости DDART на расстоянии четырех метров.
|
1 год
|
|
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота чтения (bUIRA)
Временное ограничение: 1 год
|
bUIRA получают с помощью теста близорукости DDART на расстоянии 60 см.
|
1 год
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота чтения вблизи (bUNRA)
Временное ограничение: 1 год
|
bUNRA получают с помощью теста близорукости DDART на расстоянии 40 см.
|
1 год
|
|
Бинокулярный нескорректированный промежуточный критический размер отпечатка (bUICPS)
Временное ограничение: 1 год
|
bUICPS получают с помощью теста близорукости DDART на расстоянии 60 см.
|
1 год
|
|
Бинокулярный нескорректированный размер отпечатка, близкий к критическому (bUNCPS)
Временное ограничение: 1 год
|
bUNCPS получают с помощью теста близорукости DDART на расстоянии 40 см.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дисфотопсии
Временное ограничение: 1 год
|
Дисфотопсия оценивается с помощью двух прямых вопросов типа Лайкерта по 4 шкале (всегда, в большинстве случаев, иногда, никогда), оценивающих субъективное появление бликов и ореолов.
|
1 год
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона.
|
1 год
|
|
Очковая независимость
Временное ограничение: 1 год
|
Зависимость от очков оценивается как для дальнего, так и для ближнего зрения с помощью двух прямых вопросов типа Лайкерта по 4 шкалам (всегда, в большинстве случаев, иногда, никогда).
|
1 год
|
|
Субъективная удовлетворенность с использованием индекса зрительных функций (VF-14) (общий балл, балл VF14-ближнее зрение (NV) и балл VF14-дальнее зрение (DV))
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективные показатели удовлетворенности оцениваются с использованием распространенного опросника VF-14. В дополнение к общему баллу VF-14 рассчитываются два дополнительных балла: а) балл VF для ближнего зрения (VF14-NV), полученный из пунктов, которые оценивают воспринимаемые трудности при действиях вблизи (пункты 1, 2, 3, 7, 8). , 9 и 11), и, b) показатель VF для зрения вдаль (VF14-DV), полученный из пунктов, которые оценивают воспринимаемую сложность действий при дальновидном зрении (пункты 4, 5, 6, 10, 12, 13 и 14). VF-14 имеет окончательную оценку от 0 до 100. Оценка 100 указывает на способность выполнять все необходимые действия. Оценка 0 указывает на неспособность выполнять все применимые действия из-за зрения. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES13/Th7/07-07-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .