A prémium monovision és a trifokális diffrakciós intraokuláris lencsék kétoldali beültetésének összehasonlítása
2023. június 15. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Trifokális diffrakciós intraokuláris lencsék prémium monovision és bilaterális implantációjának összehasonlító vizsgálata
A tanulmány elsődleges célja a presbyopia korrekciós műtéti technikák összehasonlítása, különösen a prémium monolátás, amelyben a domináns szemet kiterjesztett mélységélességű intraokuláris lencsével, a nem domináns szemet pedig trifokális diffraktív intraokuláris lencsével korrigálják, valamint a kétoldali implantációt. trifokális diffraktív intraokuláris lencsék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két tanulócsoport jön létre.
Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik prémium monolátáson estek át, a másodikba pedig azok a betegek, akiknél trifokális diffrakciós intraokuláris lencséket ültettek be kétoldalasan.
A presbyopia korrekciós műtétek fent említett kategóriáinak egyikén átesett betegeket azért választják ki, hogy összehasonlítsák e technikák hatékonyságát a nem korrigált közeli, közepes és távoli látásélesség, a nem korrigált kritikus nyomtatási méret (CPS) közeli és közepes távolságban, valamint a dysphotopikus jelenségek (csillanás, fényudvar) a betegek 4 fokozatú súlyossági skáláján keresztül, a kontrasztérzékenység, a szemüveg használatának szükségessége minden távolságra vagy külön a közeli vagy távoli látást igénylő tevékenységekhez, valamint a páciens interjún keresztüli szubjektív elégedettségének mértéke (NEI). -VFQ 25).
E paraméterek mérésének célja az egyes módszerek relatív hatékonyságának kiszámítása egy matematikai modell segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket az Alexandroupolisi Egyetemi Általános Kórház Szemészeti Osztályának ambulánsán vizsgáltak 2. stádiumú szürkehályog diagnosztizálásával (LOCS III szerint), és az alábbi presbyopia korrekciós műtétek egyikén estek át:
- Trifokális diffraktív intraokuláris lencsék kétoldali beültetése
- Prémium monolátás kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse beültetésével a domináns szembe és trifokális diffraktív intraokuláris lencse beültetésével a nem domináns szembe
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2. stádiumú szürkehályog diagnosztizálása a lencse opacitások osztályozási rendszere III (LOCS-3) osztályozási skála szerint
- Életkor > 45 év
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékosság a görög nyelv megértésére és az interjúra való reagálásra
- A szemfenék vagy a szaruhártya betegségei
- Glaukóma
- Korábbi intraokuláris műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prémium monovision
A betegeknél a domináns szembe egy kiterjesztett mélységélességi intraokuláris lencsét, a nem domináns szembe pedig egy trifokális diffraktív intraokuláris lencsét ültetnek be.
|
Minden résztvevőt a következő klinikai indexek alapján értékelnek:
A fenti paraméterek mindegyike a Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) segítségével érhető el.
A kontrasztérzékenységet Pelli-Robson teszttel értékeljük.
|
|
Kétoldali trifokális diffrakciós beültetés
A betegeket trifokális diffrakciós lencsék kétoldali beültetésén kell átesni.
|
Minden résztvevőt a következő klinikai indexek alapján értékelnek:
A fenti paraméterek mindegyike a Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) segítségével érhető el.
A kontrasztérzékenységet Pelli-Robson teszttel értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris korrigált távoli látásélesség (bUDVA)
Időkeret: 1 év
|
A bUDVA-t a DDART távolsági látástesztje segítségével kapjuk négy méter távolságból.
|
1 év
|
|
Binokuláris korrigált közepes olvasási élesség (bUIRA)
Időkeret: 1 év
|
A bUIRA-t a DDART közeli látástesztjével kapjuk 60 cm távolságból.
|
1 év
|
|
Binokuláris korrigált közeli olvasási élesség (bUNRA)
Időkeret: 1 év
|
A bUNRA-t a DDART közeli látástesztjével kapjuk meg 40 cm távolságból.
|
1 év
|
|
Binokuláris korrigált középső kritikus nyomtatási méret (bUICPS)
Időkeret: 1 év
|
A bUICPS-t a DDART közeli látástesztje segítségével kapjuk meg 60 cm távolságból.
|
1 év
|
|
Távcső, nem korrigált, közel kritikus nyomtatási méret (bUNCPS)
Időkeret: 1 év
|
A bUNCPS-t a DDART közeli látástesztjével kapjuk 40 cm-es távolságból.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphotopia tünetei
Időkeret: 1 év
|
A diszfotopsiát két közvetlen, 4-skálás Likert-típusú kérdéssel (Mindig, Legtöbbször, Néha, Soha) értékelik, amelyek a csillogás és fényudvar szubjektív megjelenését értékelik.
|
1 év
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 1 év
|
A kontrasztérzékenységet Pelli-Robson teszttel értékeljük.
|
1 év
|
|
Látványfüggetlenség
Időkeret: 1 év
|
A szemüvegfüggőséget távoli és közeli látás esetén is két közvetlen, 4 skálás Likert-típusú kérdéssel (Mindig, Legtöbbször, Néha, Soha) értékeljük.
|
1 év
|
|
Szubjektív elégedettség a vizuális funkcióindex (VF-14) használatával (összpontszám, VF14-Közeli látás (NV) pontszám és VF14-Távolságlátás (DV) pontszám)
Időkeret: 1 év
|
A szubjektív elégedettségi rátákat az elterjedt VF-14 kérdőív segítségével értékeljük. A VF-14 összpontszám értékelése mellett további két pontszámot számítanak ki: a) Közeli látás VF-pontszám (VF14-NV), amely olyan tételekből származik, amelyek a közeli látási tevékenységek észlelt nehézségeit értékelik (1, 2, 3, 7, 8 tételek). ,9 és 11), és, b) A távoli látás VF-pontszáma (VF14-DV), amely olyan itemekből származik, amelyek a távollátási tevékenységek észlelt nehézségét értékelik (4., 5., 6., 10., 12., 13. és 14. tétel). A VF-14 végeredménye 0 és 100 között van. A 100-as pontszám azt jelzi, hogy képes minden szükséges tevékenység elvégzésére. A 0 pont azt jelzi, hogy a látás miatt nem tudja elvégezni az összes szükséges tevékenységet. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES13/Th7/07-07-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .