삼초점 회절 인공수정체의 고급 단안시와 양측 이식술의 비교
2023년 6월 15일 업데이트: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
삼초점 회절 인공수정체의 고급 단안시와 양측 이식술의 비교 연구
이 연구의 주요 목적은 두 가지 노안 교정 수술 기법, 특히 우세안은 확장된 피사계 심도 인공 수정체로 교정하고 비우세안은 삼초점 회절 인공 수정체를 사용하여 교정하는 프리미엄 모노비전과 양측 이식술을 비교하는 것입니다. 삼초점 회절 인공수정체.
연구 개요
상세 설명
두 개의 스터디 그룹이 구성됩니다.
첫 번째 그룹에는 프리미엄 모노비전을 받은 환자가 포함되고 두 번째 그룹에는 삼초점 회절 안내 렌즈의 양측 이식을 받은 환자가 포함됩니다.
앞서 언급한 노안 교정 수술 범주 중 하나를 수행한 환자를 선택하여 미교정 근거리, 중간 및 원거리 시력, 교정되지 않은 근거리 및 중간 거리의 CPS(Critical Print Size), 난시를 평가하여 이러한 기술의 효과를 비교합니다. 환자별 4단계 심각도 척도를 통한 현상(눈부심, 후광), 대비감도, 근거리 또는 원거리 시야를 필요로 하는 활동에 대해 안경의 모든 거리 또는 분리 사용 필요성, 인터뷰를 통한 환자의 주관적 만족도(NEI) -VFQ 25).
이러한 매개변수를 측정하는 목적은 수학적 모델을 통해 각 방법의 상대적 효율성을 계산하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알렉산드로폴리스 대학교 종합병원 안과 외래에서 2기 백내장 진단(LOCS III에 따름)을 받고 다음 노안 교정 수술 중 하나를 받은 환자:
- 삼초점 회절 안내 렌즈의 양측 이식
- 우세안에는 확장된 초점심도 인공수정체를, 비우세안에는 삼중초점 회절 인공수정체를 이식한 프리미엄 모노비전
설명
포함 기준:
- LOCS-3(Lens Opacities Classification System III) 등급 척도에 따른 2기 백내장 진단
- 나이>45세
제외 기준:
- 그리스어 이해 및 인터뷰 응답 장애
- 안저 또는 각막 질환
- 녹내장
- 이전 안내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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프리미엄 모노비전
환자는 우세안에는 확장 심도 인공수정체를, 비우세안에는 삼초점 회절 인공수정체를 이식하게 됩니다.
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모든 참가자는 다음 임상 지수에 대해 평가됩니다.
위의 모든 매개변수는 Democritus Digital Acuity & Reading Test(DDART)를 사용하여 얻습니다.
대조 감도는 Pelli-Robson 테스트로 평가됩니다.
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양측 삼초점 회절 이식
환자는 삼초점 회절 렌즈의 양측 이식을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 다음 임상 지수에 대해 평가됩니다.
위의 모든 매개변수는 Democritus Digital Acuity & Reading Test(DDART)를 사용하여 얻습니다.
대조 감도는 Pelli-Robson 테스트로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양안 무교정 원거리 시력(bUDVA)
기간: 일년
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bUDVA는 4미터 거리에서 DDART의 원거리 시력 테스트를 사용하여 얻습니다.
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일년
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양안 무교정 중간 읽기 시력(bUIRA)
기간: 일년
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bUIRA는 60cm 거리에서 DDART의 근시 테스트를 사용하여 얻습니다.
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일년
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양안 무교정 근거리 독서 시력(bUNRA)
기간: 일년
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bUNRA는 40cm 거리에서 DDART의 근시 테스트를 사용하여 얻습니다.
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일년
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BUICPS(Binocular Uncorrected Intermediate Critical Print Size)
기간: 일년
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bUICPS는 60cm 거리에서 DDART의 근시 검사를 사용하여 얻습니다.
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일년
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BUNCPS(Binocular uncorrected near critical print size)
기간: 일년
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bUNCPS는 40cm 거리에서 DDART의 근시력 테스트를 사용하여 얻습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난시 증상
기간: 일년
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난시증은 눈부심과 후광의 주관적 모양을 평가하는 2개의 직접 4 척도 리커트 유형 질문(항상, 대부분, 가끔, 전혀)으로 평가됩니다.
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일년
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대비 감도
기간: 일년
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대조 감도는 Pelli-Robson 테스트로 평가됩니다.
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일년
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스펙터클 독립성
기간: 일년
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안경 의존도는 두 개의 직접 4 척도 리커트 유형 질문(항상, 대부분, 가끔, 전혀)으로 원거리 및 근거리 시력 모두에 대해 평가됩니다.
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일년
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시각기능지수(VF-14)를 이용한 주관적 만족도(총점, VF14-근시(NV)점수 및 VF14-원거리시(DV)점수)
기간: 일년
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주관적 만족도는 널리 사용되는 VF-14 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총 VF-14 점수 평가에 더하여 다음 두 가지 추가 점수가 계산됩니다. a) 근시 활동에서 지각된 어려움을 평가하는 항목(항목 1,2,3,7,8 ,9 및 11) 및 b) 원거리 시력 활동의 인지된 어려움을 평가하는 항목(항목 4, 5, 6, 10, 12, 13 및 14)에서 파생된 원거리 시력 VF 점수(VF14-DV). VF-14의 최종 점수는 0에서 100까지입니다. 100점은 적용 가능한 모든 활동을 할 수 있음을 나타냅니다. 0점은 시력 때문에 해당하는 모든 활동을 할 수 없음을 나타냅니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ES13/Th7/07-07-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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